UMIN試験ID | UMIN000012124 |
---|---|
受付番号 | R000014155 |
科学的試験名 | ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査 細菌性肺炎に対する有効性と安全性の確認 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/25 |
最終更新日 | 2018/09/25 14:45:09 |
日本語
ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
細菌性肺炎に対する有効性と安全性の確認
英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against bacterial pneumonia
日本語
ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
細菌性肺炎に対する有効性と安全性の確認
英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against bacterial pneumonia
日本語
ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
細菌性肺炎に対する有効性と安全性の確認
英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against bacterial pneumonia
日本語
ジェニナック(R)錠200mg 特定使用成績調査
細菌性肺炎に対する有効性と安全性の確認
英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against bacterial pneumonia
日本/Japan |
日本語
細菌性肺炎
英語
Bacterial pneumonia
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ジェニナック(R)錠の製造販売後における使用実態下での細菌性肺炎に対する有効性と安全性を確認する。
ジェニナック(R)錠の適応菌種のうち,開発時に十分な症例数が集積できなかったレンサ球菌属,大腸菌,クレブシエラ属,エンテロバクター属,レジオネラ・ニューモフィラについて,感染情報をあわせて補足する。
英語
To confirm the efficacy and safety of Geninax(R) Tablets against bacterial pneumonia in daily clinical practice
To collect clinical data of patients with pneumonia caused by the following bacteria with which a sufficient number of patients infected could not be enrolled in the clinical studies of Geninax(R) Tablets (i.e., Streptococcus species, Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species, and Legionella pneumophila)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ジェニナック(R)錠の投薬終了時の臨床効果 (担当医師判定)
細菌学的効果
観察期間中に発現した副作用
英語
Clinical efficacy at the termination of Geninax(R) Tablets therapy (assessed by primary physician)
Bacteriological efficacy
Adverse drug reaction during the observation period
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ジェニナック(R)錠200mgを承認された用法・用量 (通常1回2錠を1日1回) で経口投与。投薬期間に制限はない。
英語
Geninax(R) Tablets 200 mg was administered under the approved regimen (2 tablets of Geninax(R), once daily). The administration period was not limited.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
15歳以上の患者
胸部X線の画像検査で急性に新たに出現したと考えられる浸潤影が認められる患者で,1側肺の2/3を超えない患者
膿性痰 (P痰) が認められる患者,又は喀痰や尿などの臨床検体から原因菌が推定される患者
咳嗽,胸痛,呼吸困難などの呼吸器症状を認める患者
経口摂取可能な患者
ジェニナック(R)錠の投薬開始時に非定型肺炎を合併していない患者
ジェニナック(R)錠の投薬開始時に他の抗菌薬,ステロイド剤の併用を必要としない患者
ジェニナック(R)錠の投薬開始前7日以内に他の抗菌薬が投薬されていない患者
英語
Patients who were 15 years or older
Patients who had infiltrative shadows that deemed to have appeared acutely and newly on chest radiographic images and not exceeded 2/3 of one lung
Patients who had purulent sputum or from whom a bacterial pathogen was presumed to be present in clinical specimens (e.g., sputum or urine)
Patients who had respiratory symptoms (e.g., cough, chest pain, or dyspnea)
Patients who could ingest orally
Patients who had no concomitant atypical pneumonia as confirmed by rapid diagnosis when Geninax(R) Tablets therapy was initiated
Patients who did not require a combination of other antibiotics or steroids when Geninax(R) Tablets therapy was initiated
Patients who took no other antibiotics within 7 days before initiation of Geninax(R) Tablets therapy
日本語
ジェニナック(R)錠の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
妊娠又は妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者
本調査に一度登録された患者
ジェニナック(R)錠の薬効判定が困難な患者
その他,担当医師が対象として不適当とした患者
英語
Patients who had a history of hypersensitivity to Geninax(R) Tablets or other quinolones
Patients who were pregnant or possibly pregnant or were lactating
Patients who were previously enrolled in the study
Patients in whom drug efficacy of Geninax(R) Tablets was difficult to assess
Other patients whom the primary physician deems to be ineligible as a target
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kohno |
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
感染免疫学講座
英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology
日本語
〒852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki 852-8501, Japan
095-819-7273
s-kohno@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久志本 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Kushimoto |
日本語
富山化学工業株式会社
英語
Toyama Chemical Co., Ltd.
日本語
安全性管理部 調査グループ
英語
Post-Marketing Surveillance Group, Pharmacovigilance & Surveillance Department
日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-2-5
英語
2-5, Nishishinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
03-5381-3877
satoru_kushimoto@toyama-chemical.co.jp
日本語
その他
英語
Toyama Chemical Co., Ltd.
日本語
富山化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toyama Chemical Co., Ltd.
日本語
富山化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(14)00191-3/pdf
日本語
安全性解析対象は730例,有効性解析対象は535例であった。
細菌性肺炎に対する有効率は92.8% (479/516例)であった。細菌性肺炎の主な原因菌である肺炎球菌とインフルエンザ菌の菌消失率は,肺炎球菌が98.5% (65/66株),インフルエンザ菌が100% (65/65株) であった。
副作用発現率は7.9% (58/730例)であり,主な副作用は臨床検査値異常 2.1% (15/730例),肝および胆道系障害1.8% (13/730例),皮膚および皮下組織障害1.6% (12/730例)であった。
英語
The safety in 730 patients and the efficacy in 535 patients were examined.
The efficacy rate of garenoxacin for bacterial pneumonia was 92.8% (479/516 patients). The eradication rates for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae, the major pathogens of bacterial pneumonia, were 98.5% (65/66 strains) and 100% (65/65 strains), respectively.
The incidence of adverse drug reactions (including abnormal laboratory tests) was 7.9% (58/730 patients). Among the main adverse drug reactions, abnormal laboratory tests were observed in 2.1% patients (15/730), hepatobiliary disorders were observed in 1.8% patients (13/730), and skin and subcutaneous tissue disorders were observed in 1.6% patients (12/730).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
第59回 日本化学療法学会 東日本支部総会にて中間報告
英語
We did an interim presentation of this study at the 59th annual meeting of the Eastern Branch, Japanese Society of Chemotherapy.
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014155
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |