UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究	Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
一般向け試験名略称/Acronym	肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究	Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
科学的試験名/Scientific Title	肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究	Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究	Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝外病変を有する悪性腫瘍	malignant tumors which have lesions located outside the liver
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝外病変に対するラジオ波治療の安全性と有効性を検証する	To evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生存率 有害事象の頻度	Overall survival Frequency of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	局所再発率 再発率	Local tumor progression rate Recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	肝外病変にラジオ波治療を実施する	To perform radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)病変が実質臓器などに存在しラジオ波治療が可能な場合。 2)病変が切除できない場合。または患者さんが切除を希望しない場合。 3)病変の数と大きさは、1個で6cm以内あるいは3個以内で3cm以下。 4)ラジオ波治療の対象とならない病変は存在しないか、あってもラジオ波で治療される病変と比較して腫瘍量が少なく予後への影響が小さいこと。 5)再発の可能性が大きい症例あるいは腫瘍の残存が予想される症例では、化学療法で病勢が制御されていること（Stable Disease以上) あるいは標準的化学療法を今後実施できること。 6)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者。	1)Tumors which are eligible for radiofrequency ablation in a solid organ or others 2)Ineligible for surgical resection or patient refusal for surgery 3)A single tumor 6 cm in diameter or three or fewer tumors all 3 cm or less in diameter 4)There are no tumors ineligible for radiofrequency ablation or, if any, tumors are much less in volume compared with those treated by radiofrequency ablation and would not determine the prognosis 5)In cases in which tumors are very likely to recur, or in which some malignant tissue is likely to remain unablated, it is necessary that patients should achieve stable disease or better response to chemotherapy or that at least some standardized regimens of chemotherapy is feasible 6)Patients who give written informed consent prior to the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)病変や穿刺経路が腹部超音波で明瞭に描出されない場合や安全な穿刺経路が確保できない場合。 2)病変の治療により他臓器や組織の損傷を起こす可能性が高い場合。 3)著明な出血傾向のある場合。 4)アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度（重篤な全身疾患を有する）以上の場合。 5)認知症などで安静指示などを守れない場合。 6)腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。 7)宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。 8)医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。	1)Tumors not visualized by ultrasonography/not accessible percutaneously 2)Patients in whom ablation of the tumors is highly likely to cause damage of other organs or tissues 3)Patients with marked bleeding tendency 4)Patients with The American Society of Anesthesiologists physical state (ASA PS) 3 or more 5)Patients who cannot follow instructions because of dementia 6)Patients in whom therapeutic efficacy cannot be evaluated with contrast-enhanced CT scan or others, because of renal dysfunction or adverse reactions to contrast agents 7)Patients in whom effective measures, such as transfusion and others, cannot be used for adverse events because of religious reasons or others 8)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigators
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 椎名秀一朗	名 ミドルネーム 姓 Shuichiro Shiina
所属組織/Organization	順天堂大学大学院医学研究科	Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	画像診断・治療学	Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷２丁目１－１	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	sshiina-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 椎名秀一朗	名 ミドルネーム 姓 Shuichiro Shiina
組織名/Organization	順天堂大学大学院医学研究科	Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	画像診断・治療学	Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷２丁目１－１	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sshiina-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学大学院医学研究科
部署名/Department	画像診断・治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	順天堂大学	Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	画像診断・治療学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014156
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014156

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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