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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012109 |
受付番号 | R000014156 |
科学的試験名 | 肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/23 |
最終更新日 | 2017/10/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究 | Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究 | Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver | |
科学的試験名/Scientific Title | 肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究 | Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究 | Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||||||||||||||||||
対象疾患名/Condition | 肝外病変を有する悪性腫瘍 | malignant tumors which have lesions located outside the liver | ||||||||||||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||||||||||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肝外病変に対するラジオ波治療の安全性と有効性を検証する | To evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 生存率
有害事象の頻度 |
Overall survival
Frequency of adverse events |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 局所再発率
再発率 |
Local tumor progression rate
Recurrence rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 肝外病変にラジオ波治療を実施する | To perform radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)病変が実質臓器などに存在しラジオ波治療が可能な場合。
2)病変が切除できない場合。または患者さんが切除を希望しない場合。 3)病変の数と大きさは、1個で6cm以内あるいは3個以内で3cm以下。 4)ラジオ波治療の対象とならない病変は存在しないか、あってもラジオ波で治療される病変と比較して腫瘍量が少なく予後への影響が小さいこと。 5)再発の可能性が大きい症例あるいは腫瘍の残存が予想される症例では、化学療法で病勢が制御されていること(Stable Disease以上) あるいは標準的化学療法を今後実施できること。 6)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者。 |
1)Tumors which are eligible for radiofrequency ablation in a solid organ or others
2)Ineligible for surgical resection or patient refusal for surgery 3)A single tumor 6 cm in diameter or three or fewer tumors all 3 cm or less in diameter 4)There are no tumors ineligible for radiofrequency ablation or, if any, tumors are much less in volume compared with those treated by radiofrequency ablation and would not determine the prognosis 5)In cases in which tumors are very likely to recur, or in which some malignant tissue is likely to remain unablated, it is necessary that patients should achieve stable disease or better response to chemotherapy or that at least some standardized regimens of chemotherapy is feasible 6)Patients who give written informed consent prior to the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)病変や穿刺経路が腹部超音波で明瞭に描出されない場合や安全な穿刺経路が確保できない場合。
2)病変の治療により他臓器や組織の損傷を起こす可能性が高い場合。 3)著明な出血傾向のある場合。 4)アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重篤な全身疾患を有する)以上の場合。 5)認知症などで安静指示などを守れない場合。 6)腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。 7)宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。 8)医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。 |
1)Tumors not visualized by ultrasonography/not accessible percutaneously
2)Patients in whom ablation of the tumors is highly likely to cause damage of other organs or tissues 3)Patients with marked bleeding tendency 4)Patients with The American Society of Anesthesiologists physical state (ASA PS) 3 or more 5)Patients who cannot follow instructions because of dementia 6)Patients in whom therapeutic efficacy cannot be evaluated with contrast-enhanced CT scan or others, because of renal dysfunction or adverse reactions to contrast agents 7)Patients in whom effective measures, such as transfusion and others, cannot be used for adverse events because of religious reasons or others 8)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigators |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学大学院医学研究科 | Juntendo University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 画像診断・治療学 | Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2丁目1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
Email/Email | sshiina-tky@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学大学院医学研究科 | Juntendo University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 画像診断・治療学 | Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2丁目1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sshiina-tky@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 順天堂大学 | Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department | 画像診断・治療学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 順天堂大学 | Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 画像診断・治療学 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014156 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014156 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |