UMIN試験ID | UMIN000012109 |
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受付番号 | R000014156 |
科学的試験名 | 肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/23 |
最終更新日 | 2017/10/26 09:42:26 |
日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究
英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究
英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究
英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
日本語
肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に関する研究
英語
Clinical trial to evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
日本/Japan |
日本語
肝外病変を有する悪性腫瘍
英語
malignant tumors which have lesions located outside the liver
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics | 皮膚科学/Dermatology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝外病変に対するラジオ波治療の安全性と有効性を検証する
英語
To evaluate safety and efficacy of radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
生存率
有害事象の頻度
英語
Overall survival
Frequency of adverse events
日本語
局所再発率
再発率
英語
Local tumor progression rate
Recurrence rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
肝外病変にラジオ波治療を実施する
英語
To perform radiofrequency ablation for malignant tumors located outside the liver
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病変が実質臓器などに存在しラジオ波治療が可能な場合。
2)病変が切除できない場合。または患者さんが切除を希望しない場合。
3)病変の数と大きさは、1個で6cm以内あるいは3個以内で3cm以下。
4)ラジオ波治療の対象とならない病変は存在しないか、あってもラジオ波で治療される病変と比較して腫瘍量が少なく予後への影響が小さいこと。
5)再発の可能性が大きい症例あるいは腫瘍の残存が予想される症例では、化学療法で病勢が制御されていること(Stable Disease以上) あるいは標準的化学療法を今後実施できること。
6)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者。
英語
1)Tumors which are eligible for radiofrequency ablation in a solid organ or others
2)Ineligible for surgical resection or patient refusal for surgery
3)A single tumor 6 cm in diameter or three or fewer tumors all 3 cm or less in diameter
4)There are no tumors ineligible for radiofrequency ablation or, if any, tumors are much less in volume compared with those treated by radiofrequency ablation and would not determine the prognosis
5)In cases in which tumors are very likely to recur, or in which some malignant tissue is likely to remain unablated, it is necessary that patients should achieve stable disease or better response to chemotherapy or that at least some standardized regimens of chemotherapy is feasible
6)Patients who give written informed consent prior to the study
日本語
1)病変や穿刺経路が腹部超音波で明瞭に描出されない場合や安全な穿刺経路が確保できない場合。
2)病変の治療により他臓器や組織の損傷を起こす可能性が高い場合。
3)著明な出血傾向のある場合。
4)アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重篤な全身疾患を有する)以上の場合。
5)認知症などで安静指示などを守れない場合。
6)腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
7)宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
8)医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。
英語
1)Tumors not visualized by ultrasonography/not accessible percutaneously
2)Patients in whom ablation of the tumors is highly likely to cause damage of other organs or tissues
3)Patients with marked bleeding tendency
4)Patients with The American Society of Anesthesiologists physical state (ASA PS) 3 or more
5)Patients who cannot follow instructions because of dementia
6)Patients in whom therapeutic efficacy cannot be evaluated with contrast-enhanced CT scan or others, because of renal dysfunction or adverse reactions to contrast agents
7)Patients in whom effective measures, such as transfusion and others, cannot be used for adverse events because of religious reasons or others
8)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名秀一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichiro Shiina |
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順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
画像診断・治療学
英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy
日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
sshiina-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名秀一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichiro Shiina |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
画像診断・治療学
英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy
日本語
東京都文京区本郷2丁目1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
sshiina-tky@umin.ac.jp
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順天堂大学
英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine
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順天堂大学大学院医学研究科
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画像診断・治療学
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英語
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順天堂大学
英語
Division of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy, Juntendo University Graduate School of Medicine
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画像診断・治療学
自己調達/Self funding
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日本
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いいえ/NO
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順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
2013 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014156
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |