UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新患および既存糖尿病薬効果不十分な２型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールおよびβ細胞保護効果の検証	Clinical Characteristics of Japanese Type 2 Diabetic Patients Responsive to Sitagliptin
一般向け試験名略称/Acronym	シタグリプチン投与による血糖コントロールおよびβ細胞保護効果の検証	Patients Responsive to Sitagliptin
科学的試験名/Scientific Title	新患および既存糖尿病薬効果不十分な２型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールおよびβ細胞保護効果の検証	Clinical Characteristics of Japanese Type 2 Diabetic Patients Responsive to Sitagliptin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シタグリプチン投与による血糖コントロールおよびβ細胞保護効果の検証	Patients Responsive to Sitagliptin
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人2型糖尿病に対するシタグリプチンの有効性を、血糖コントロール、膵β細胞への影響、効果のよい患者像を検討する。	To assess the efficacy of sitagliptin in Japanese type 2 DM;1)BS control, 2)be-ta cell function,3)clinical characteristics responsive to sitagliptin
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ヘモグロビンA1c、HOMA-beta, Homa-R, プロインスリン/インスリン比、1-5AG、アディポネクチン、空腹時血糖	HbA1c, HOMA-beta, HOMA-R, proinsulin/insulin, 1-5AG, adiponectin, fasting plasma glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	50mg シタグリプチン	50mg sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	HbA1c6.5%以上	over than HbA1c6.5%
除外基準/Key exclusion criteria	肝機能障害、腎機能障害、インスリン治療中	liver and renal dysfunction, insulin therapy
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 犬飼浩一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi Inukai
所属組織/Organization	杏林大学	Kyorin university of Medicine
所属部署/Division name	糖尿病・内分泌・代謝内科	Third Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都三鷹市新川6-20-2	6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL	042-247-5512
Email/Email	kinukai@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 犬飼浩一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi Inukai
組織名/Organization	杏林大学	Kyorin University of Medicine
部署名/Division name	糖尿病・内分泌・代謝内科	Third Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism,
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都三鷹市新川6-20-2	6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL	042-247-5512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kinukai@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyorin Unibersity of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	杏林大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saitama Incretin Society
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉インクレチン研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014157
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014157

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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