UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法	Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis.
一般向け試験名略称/Acronym	LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法	Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis.
科学的試験名/Scientific Title	LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法	Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法	Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ドライアイ	Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	LASIK術後ドライアイに対してジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法により予想される有効性を評価するため。	o evaluate the possible advantages of combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate for dry eye after laser in situ keratomileusis(LASIK).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自覚症状 裸眼視力 矯正視力 実用視力 屈折度	Dry eye symptoms Uncorrected visual acuity Corrected visual acuity Functional visual acuity Manifest refraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	涙液層破壊時間 フルオレセイン角膜染色 シルマーテスト 角膜知覚	Tear film breakup time Fluorescein corneal staining Schirmer test Corneal sensitivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ヒアルロン酸ナトリウム点眼液	Sodium hyaluronate ophthalmic solution
介入2/Interventions/Control_2	ジクアホソルナトリウム点眼液	Diquafosol sodium ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3	ヒアルロン酸ナトリウム点眼液とジクアホソルナトリウム点眼液の併用	Combination of sodium hyaluronate ophthalmic solution and diquafosol sodium ophthalmic solution
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 20歳以上 2) 性別不問 3) 南青山アイクリニックにてLASIK施術予定の患者	1) 20 years old or older. 2) female or male. 3) Patients who will undergo LASIK at Minamiaoyama Eye Clinic.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 治療を必要とする眼疾患を有する患者 2) ドライアイを引き起こす薬を服用している患者 3)医師に不適と判断された患者	1) Patients who need to treat other eye disease. 2) Patients who take some medications causing dry eye. 3) Patients who judged to be not suitable by a doctor.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 戸田　郁子	名 ミドルネーム 姓 Ikuko Toda
所属組織/Organization	南青山アイクリニック東京	Minamiaoyama Eye Clinic
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区北青山3-3-11ルネ青山ビル4階	3-3-11, Kitaaoyama, Renei Aoyama Building #4, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5772-1440
Email/Email	ikuko@tka.att.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 戸田　郁子	名 ミドルネーム 姓 Ikuko Toda
組織名/Organization	南青山アイクリニック東京	Minamiaoyama Eye Clinic
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区北青山3-3-11ルネ青山ビル4階	3-3-11, Kitaaoyama, Renei Aoyama Building #4, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5772-1440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ikuko@tka.att.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Minamiaoyama Eye Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	南青山アイクリニック東京
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Minamiaoyama Eye Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	南青山アイクリニック東京
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 03 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014158
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014158

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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