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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012111 |
受付番号 | R000014158 |
科学的試験名 | LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/31 |
最終更新日 | 2013/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法 | Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis. | |
一般向け試験名略称/Acronym | LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法 | Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis. | |
科学的試験名/Scientific Title | LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法 | Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | LASIK術後ドライアイ患者におけるジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法 | Combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate in patients with dry eye after laser in situ keratomileusis. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | ドライアイ | Dry eye | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | LASIK術後ドライアイに対してジクアホソルナトリウム点眼液とヒアルロン酸ナトリウム点眼液の併用療法により予想される有効性を評価するため。 | o evaluate the possible advantages of combination therapy with diquafosol tetrasodium and sodium hyaluronate for dry eye after laser in situ keratomileusis(LASIK). |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 自覚症状
裸眼視力 矯正視力 実用視力 屈折度 |
Dry eye symptoms
Uncorrected visual acuity Corrected visual acuity Functional visual acuity Manifest refraction |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 涙液層破壊時間
フルオレセイン角膜染色 シルマーテスト 角膜知覚 |
Tear film breakup time
Fluorescein corneal staining Schirmer test Corneal sensitivity |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 | Sodium hyaluronate ophthalmic solution | |
介入2/Interventions/Control_2 | ジクアホソルナトリウム点眼液 | Diquafosol sodium ophthalmic solution | |
介入3/Interventions/Control_3 | ヒアルロン酸ナトリウム点眼液とジクアホソルナトリウム点眼液の併用 | Combination of sodium hyaluronate ophthalmic solution and diquafosol sodium ophthalmic solution | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 20歳以上
2) 性別不問 3) 南青山アイクリニックにてLASIK施術予定の患者 |
1) 20 years old or older.
2) female or male. 3) Patients who will undergo LASIK at Minamiaoyama Eye Clinic. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 治療を必要とする眼疾患を有する患者
2) ドライアイを引き起こす薬を服用している患者 3)医師に不適と判断された患者 |
1) Patients who need to treat other eye disease.
2) Patients who take some medications causing dry eye. 3) Patients who judged to be not suitable by a doctor. |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 南青山アイクリニック東京 | Minamiaoyama Eye Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区北青山3-3-11ルネ青山ビル4階 | 3-3-11, Kitaaoyama, Renei Aoyama Building #4, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5772-1440 | |||||||||||||
Email/Email | ikuko@tka.att.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 南青山アイクリニック東京 | Minamiaoyama Eye Clinic | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区北青山3-3-11ルネ青山ビル4階 | 3-3-11, Kitaaoyama, Renei Aoyama Building #4, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5772-1440 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ikuko@tka.att.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Minamiaoyama Eye Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
南青山アイクリニック東京 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Minamiaoyama Eye Clinic |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
南青山アイクリニック東京 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014158 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014158 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |