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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012120 |
受付番号 | R000014161 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/28 |
最終更新日 | 2013/10/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討 | The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes | |
一般向け試験名略称/Acronym | 2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの有用性の検討 | Efficacy of teneligliptin in patients with type 2 diabetes | |
科学的試験名/Scientific Title | 2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討 | The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの有用性の検討 | Efficacy of teneligliptin in patients with type 2 diabetes | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病患者 | Type 2 diabetes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討 | The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 最終評価時(24週)のHbA1c変化量 | Change in Glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels over 24 weeks |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心エコー、血管内皮機能検査、その他バイオマーカー | Echocardiography, Endothelial function, Biomarker |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | テネリグリプチン | teneligliptin | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①糖尿病に対する食事療法及び運動療法をday1前12週間以上実施中の患者.ただし,運動療法の実施については,合併症のため不可能な場合はその限りではない.
②HbA1c(NGSP)が6.9%以上10.4%未満の患者. ③投与開始4週間前と開始日のHbA1cの差が0.5%以内の患者. ④ DPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬を内服中で効果不十分な患者. |
1)Patients who continued diet and exercise therapy more than 12 weeks before day1. Exercise therapy is not essential if it is prohibited because of the complication
2)HbA1c levels of 6.9%<= to <10.4%, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases 3)Difference in HbA1c levels <0.5% at the start date and 4 weeks before the start of administration 4)Insufficient in an effect except DPP-4 inhibitor |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者.
②添付文書で禁忌に該当する患者. ③心不全(NYHA 分類III ~ IV)のある患者. ④QT 延長を起こしやすい患者 ⑤過度の常習飲酒者 ⑥妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者. ⑦心筋梗塞の既往がある患者. ⑧研究開始時点で、テネリグリプチンと保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者. ⑨GLP-1アナログ製剤を使用している患者. |
1)Type-1 diabetes, diabetes due to a pancreatic disorder, or secondary diabetes due to conditions such as Cushing's syndrome and acromegaly
2)Application of contraindications contained in the package insert 3)Heart failure (NYHA grade 3-4) 4)Patients prone to QT prolongation 5)Excessive alcohol consumption 6)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women 7)History of myocardial infarction 8)The medication in the treatment of diabetes drugs not be used with insurance 9)Under administration of GLP-1 agonists |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 獨協医科大学 | Dokkyo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心臓・血管内科 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | 880 Kitakobayashi Mibu Tochigi | ||||||||||||
電話/TEL | 0282-86-1111 | |||||||||||||
Email/Email | s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 獨協医科大学 | Dokkyo Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 心臓・血管内科 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | 880 Kitakobayashi Mibu Tochigi | ||||||||||||
電話/TEL | 0282-86-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | s-toyoda@dokkyomed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Dokkyo Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
獨協医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014161 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014161 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |