UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討	The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの有用性の検討	Efficacy of teneligliptin in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title	2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討	The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの有用性の検討	Efficacy of teneligliptin in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病患者	Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2型糖尿病患者に対するテネリグリプチンの心機能、血管内皮機能への有用性の検討	The effects of teneligliptin on cardiac function and endothelial function in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最終評価時（24週）のHbA1c変化量	Change in Glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels over 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心エコー、血管内皮機能検査、その他バイオマーカー	Echocardiography, Endothelial function, Biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	テネリグリプチン	teneligliptin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①糖尿病に対する食事療法及び運動療法をday1前12週間以上実施中の患者．ただし，運動療法の実施については，合併症のため不可能な場合はその限りではない． ②HbA1c（NGSP）が6.9%以上10.4%未満の患者.　　 ③投与開始4週間前と開始日のHbA1cの差が0.5%以内の患者. ④ DPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬を内服中で効果不十分な患者.	1)Patients who continued diet and exercise therapy more than 12 weeks before day1. Exercise therapy is not essential if it is prohibited because of the complication 2)HbA1c levels of 6.9%<= to <10.4%, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases 3)Difference in HbA1c levels <0.5% at the start date and 4 weeks before the start of administration 4)Insufficient in an effect except DPP-4 inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria	①1型糖尿病，膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者. ②添付文書で禁忌に該当する患者. ③心不全（NYHA 分類III ～ IV）のある患者. ④QT 延長を起こしやすい患者 ⑤過度の常習飲酒者 ⑥妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者. ⑦心筋梗塞の既往がある患者. ⑧研究開始時点で、テネリグリプチンと保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者. ⑨GLP-1アナログ製剤を使用している患者.	1)Type-1 diabetes, diabetes due to a pancreatic disorder, or secondary diabetes due to conditions such as Cushing's syndrome and acromegaly 2)Application of contraindications contained in the package insert 3)Heart failure (NYHA grade 3-4) 4)Patients prone to QT prolongation 5)Excessive alcohol consumption 6)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women 7)History of myocardial infarction 8)The medication in the treatment of diabetes drugs not be used with insurance 9)Under administration of GLP-1 agonists
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 井上　晃男	名 ミドルネーム 姓 Teruo Inoue
所属組織/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
所属部署/Division name	心臓・血管内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi Mibu Tochigi
電話/TEL	0282-86-1111
Email/Email	s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 豊田　茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Toyoda
組織名/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
部署名/Division name	心臓・血管内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi Mibu Tochigi
電話/TEL	0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dokkyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 05 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014161
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014161

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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