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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012153
受付番号 R000014163
科学的試験名 エストロゲン受容体(ER)陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率(CBR : Clinical Benefit Rate)の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2021/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エストロゲン受容体(ER)陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率(CBR : Clinical Benefit Rate)の検討 Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym エストロゲン受容体(ER)陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率(CBR : Clinical Benefit Rate)の検討 Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer
科学的試験名/Scientific Title エストロゲン受容体(ER)陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率(CBR : Clinical Benefit Rate)の検討 Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エストロゲン受容体(ER)陽性HER2陰性の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント 500mgのクリニカルベネフィット率(CBR : Clinical Benefit Rate)の検討 Study to confirm the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ER陽性閉経後進行・再発乳癌 ER positive postmenopausal advanced / recurrence breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エストロゲン受容体(ER)陽性HER2陰性のホルモン療法既治療の日本人閉経後進行・再発乳癌患者におけるフルベストラント投与時のクリニカルベネフィット率(CBR : Clinical Benefit Rate)を検討する To clarify the clinical benefit rate(CBR) in the use of Fulvestrant after prior hormonal therapy for estrogen receptor positive, HER2 negative Japanese postmenopausal advanced and recurrence breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フルベストラント投与時の臨床的有用率(CBR : Clinical Benefit Rate) Clinical Benefit Rate of Fulvestrant
CBR = Response Rate + Long SD (SD>=24week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・フルベストラント投与前後での骨塩量変化
・フルベストラント投与前後の骨関連マーカー変化
・フルベストラント投与前後のQOL変化
・有害事象発現割合
Bone Mineral Density(BMD) before/after treatment of Fulvestrant
Bone metabolism maker before/after treatment of Fulvestrant
Change of QOL before/after treatment of Fulvestrant
Adverse Event Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルベストラント Fulvestrant
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)NSAIによる初回内分泌療法が無効となった閉経後乳癌患者
閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと。
55歳以上
45歳以上で無月経が2年以上、ただし子宮摘出を受けていないこと
両側卵巣摘出を受けている
2)IHC法によってER陽性率≧1%が確認されている症例
3)HER2 IHC 0~1+ あるいはFISH陰性である症例
4)測定可能病変を有する症例
5)主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
・白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3、
・血小板数 ≧ 10 万/mm3、血色素量 ≧ 9.0 g/dL、
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
・ALP ≦ 施設基準値上限の1.5倍、
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
・心機能心電図で臨床上正常範囲内
6)PSが0~2の症例(ECOG performance status score)
7)本人から文書での同意が得られている症例
1)Postmenopausal breast cancer patient after progression of prior hormonal therapy
patients who fulfill at least one of the following as a condition of menopause
55 years of age or older
45 years of age or older with amenorrhea more than two years
Provided that no hysterectomy
bilateral oophorectomy
2)Estorogen receptor(ER) positive by Immunohistochemistry(IHC => 1%)
3)HER2 negative (IHC 1+ or 0, or FISH negative)
4)Measurable lesion
5)Principal organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, etc.) are functionally preserved
White blood cell count => 3,000/mm3 or Neutrophil count => 1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3,
Hemoglobin => 9.0 g/dL
AST, ALT <= 1.5 x Upper limit of facility reference
Total bilirubin <= 1.25 x Upper limit of facility reference
ALP <= 1.5 x Upper limit of facility reference
Serum creatinine <= 1.25 x Upper limit of facility reference
clinically normal range by cardiac function electrocardiogram
6)ECOG performance status (P.S.) 0, 1 or 2
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェン等)が投与されている症例
2)コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患(心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など)の既往または合併のある症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)炎症性乳癌
5)両側乳癌
6)本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
7)乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
1)Taking hormone replacement therapy or selective estrogen receptor
2)History or complications of uncontrolled hypertension, severe heart disease (heart failure, ischemic heart disease, endocarditis, valvular heart disease, pericarditis, and congenital heart disease)
3)Active double cancer
4)Inflammatory breast cancer
5)Bilateral breast cancer
6)History of allergic reactions for drugs and contract medium to be used in this study
7)Medication of investigational new drug for diseases other than breast cancer
8)Patients who are impossible to be enrolled due to psychological diseases or disorder
9)The case judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅石 和昭

ミドルネーム
Kazuaki Asaishi
所属組織/Organization 札幌ことに乳腺クリニック Sapporo-Kotoni Breast Clinic
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒063-0812 札幌市西区琴似2条2丁目5番15号 2-5-15, Kotoni 2jo, Nishi-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-622-2221
Email/Email k-breast@cream.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増岡 秀次

ミドルネーム
Hideji Masuoka
組織名/Organization 札幌ことに乳腺クリニック Sapporo-Kotoni Breast Clinic
部署名/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒063-0812 札幌市西区琴似2条2丁目5番15号 2-5-15, Kotoni 2jo, Nishi-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-622-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmbreast@vmail.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo-Kotoni Breast Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌ことに乳腺クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学病院(北海道)、東札幌病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録開始から、3年経過も、目標症例数の達成が困難と示唆された。再発後の2nd line以降の使用例は多いが、1st lineでの使用例が少なく、またCDK4/6阻害剤との併用の有用性が示唆さたことも大きく、試験は中止を余儀なくされた。そのため試験結果の解析は出来なかった。最終確認の入力が大変遅くなり申し訳ございません。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 29
最終更新日/Last modified on
2021 05 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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