UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	治療抵抗性高血圧・循環器疾患における睡眠血圧と呼吸障害の頻度と予後に関する研究	Sleep pressure and disordered breathing in resistant hypertension and cardiovascular disease registry
一般向け試験名略称/Acronym	SPREAD研究	SPREAD Registry
科学的試験名/Scientific Title	治療抵抗性高血圧・循環器疾患における睡眠血圧と呼吸障害の頻度と予後に関する研究	Sleep pressure and disordered breathing in resistant hypertension and cardiovascular disease registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SPREAD研究	SPREAD Registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	循環器疾患	Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	夜間低酸素に伴う血圧サージを計測する家庭血圧装置を用いて、治療抵抗性高血圧患者および循環器疾患患者の睡眠時無呼吸の頻度と夜間高血圧との関連の実態を評価し、ハイリスク患者を抽出することで、その結果に基づき、最適な治療を行うことである。また、本研究に登録された症例に対しては予後を調査し、ベースラインデータを含めて、睡眠時無呼吸の頻度と血圧サージの病態や疾患との因果関係の調査をすることである。	The aim of this study is to study the relationship between frequency of sleep apnea syndrome and nocturnal hypertension in the patients of refractory hypertensive and cardiovascular disease by using the sphygmomanometers to measure the blood pressure surge due to the nighttime hypoxia. In addition, the aim of this study is to identify the high risk patients and provide them the optimal treatment from these results. The plan is to follow up the cases in this registry including of their baseline data to investigate the causal relationship between the frequency of sleep apnea syndrome and pathologies of blood pressure surge.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全死亡	Total mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心血管死亡、突然死、虚血性心疾患、脳血管障害、新たに症状が出現した閉塞性動脈硬化症、大動脈解離、入院を要する心不全、新規糖尿病の発症、新規心房細動の発症、慢性透析の導入	Cardiovascular death, Sudden death, Ischemic heart disease, Cerebrovascular disease, De novo arteriosclerosis obliterans, Aortic dissection, heart failure that requires hospitalization, De novo diabetes, De novo atrial fibrillation, and Chronic hemodialysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記のいずれかを有す患者の連続症例 ・治療抵抗性高血圧 （３剤以上で治療中で外来収縮期血圧≧130 mmHg、または拡張期血圧≧80 mmHg） ・循環器疾患 ・冠動脈疾患：冠動脈インターベンションや冠動脈バイパス術の既往がある、または確定診断がなされており主治医が本疾患に対する治療を行っている。 ・心不全：確定診断がなされており主治医が本疾患に対する治療を行っている。 ・睡眠時無呼吸症候群(SAS)：ポリソムノグラフィーにてApnea hypopnea index (AHI) >5/時間またはSASが疑われる患者で3％ODI（酸素飽和度低下指数）≧5または主治医が本疾患に対する治療を行っている。 ・末梢動脈疾患:　臨床検査、画像上、確定診断なされており、主治医が本疾患に対する治療を行っている。 ・大動脈解離、大動脈瘤：　画像上、確定診断がなされており主治医が本疾患に対する治療を行っている。 ・心房細動：　心電図上、確定診断がなされており、主治医が本疾患に対する治療を行っている。	Patients who meet the following criteria: - Refractory hypertension (Patients under treatment with 3 or more antihypertensive agents with office systolic blood pressure of 130 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 80 mmHg or higher) - Cardiovascular disease - Coronary artrey disease: Patients who have a past history of coronary intervention or coronary artery bypass surgery, or diagnosed with coronary disease and receive the medical treatment. - Heart failure: Patients diagnosed with heart failure and receive the medical treatment. - Sleep apnea syndrome (SAS): Apnea hypopnea index (AHI) >5/hr by polysomnography, or suspected SAS and 3% oxygen desaturation index(ODI) 5 and higher, or current medical treatment for SAS. - Peripheral artery disease: Patients diagnosed by imaging and laboratory tests and treated by physician. - Aorta dissection, aortic aneurysm: Patients diagnosed by imaging and laboratory tests and treated by physician. - Atrial fibrillation: Patients diagnosed by imaging and laboratory tests and treated by electrocardiogram.
除外基準/Key exclusion criteria	・6ヶ月以内の脳血管障害（無症候性または一過性は含まない） ・慢性透析中の患者 ・その他の重篤疾患(癌、膠原病など) ・本人からインフォームドコンセントが取れない患者 ・携帯電話の電波により影響を受ける可能性がある医療機器（心臓ペースメーカなど）を本人または同居家族が使用している者 ・その他、医師により不適当と判断したもの	- Cerebral vascular disease within 6 months (except for asymptomatic or transient ischemic attack) Hemodialysis patients Having other severe diseases (cancer, connective tissue disease) Unwillingness to sign an informed consent. Patient him/herself or his/her family uses medical devices (e.g., pacemaker) which are affected by electric waves from mobile-phone. Patients considered as inappropriate to participate in this study by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size	2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 苅尾　七臣	名 ミドルネーム 姓 Kazuomi Kario
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科	Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.
電話/TEL	0285-58-7344
Email/Email	kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 苅尾　七臣	名 ミドルネーム 姓 Kazuomi Kario
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科	Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.
電話/TEL	0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	spread@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Sleep and Circadian Cardiology, Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自治医科大学循環器内科学、睡眠・サーカディアン循環器医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	自治医科大学 鷲谷病院 国立国際医療研究センター病院 三菱三原病院 宗像市国保大島診療所 聖マリアンナ医科大学 九州大学病院 遠賀中間医師会おんが病院 昭和大学 長岡赤十字病院 大阪暁明館病院 聖路加国際病院 高橋医院 大阪府済生会富田林病院 宮下内科クリニック 天理よろづ相談所病院 沖縄県立中部病院 近内科クリニック 小竹町立病院 徳山医師会病院 田中内科医院 順天堂大学医学部附属　順天堂医院 京都府立医科大学大学院医学研究科 オムロンヘルスケア株式会社 オムロン株式会社

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 08 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 08 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 29 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014166
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014166

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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