UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性高血圧・循環器疾患における睡眠血圧と呼吸障害の頻度と予後に関する研究

英語
Sleep pressure and disordered breathing in resistant hypertension and cardiovascular disease registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPREAD研究

英語
SPREAD Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性高血圧・循環器疾患における睡眠血圧と呼吸障害の頻度と予後に関する研究

英語
Sleep pressure and disordered breathing in resistant hypertension and cardiovascular disease registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPREAD研究

英語
SPREAD Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間低酸素に伴う血圧サージを計測する家庭血圧装置を用いて、治療抵抗性高血圧患者および循環器疾患患者の睡眠時無呼吸の頻度と夜間高血圧との関連の実態を評価し、ハイリスク患者を抽出することで、その結果に基づき、最適な治療を行うことである。また、本研究に登録された症例に対しては予後を調査し、ベースラインデータを含めて、睡眠時無呼吸の頻度と血圧サージの病態や疾患との因果関係の調査をすることである。

英語
The aim of this study is to study the relationship between frequency of sleep apnea syndrome and nocturnal hypertension in the patients of refractory hypertensive and cardiovascular disease by using the sphygmomanometers to measure the blood pressure surge due to the nighttime hypoxia. In addition, the aim of this study is to identify the high risk patients and provide them the optimal treatment from these results. The plan is to follow up the cases in this registry including of their baseline data to investigate the causal relationship between the frequency of sleep apnea syndrome and pathologies of blood pressure surge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡

英語
Total mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管死亡、突然死、虚血性心疾患、脳血管障害、新たに症状が出現した閉塞性動脈硬化症、大動脈解離、入院を要する心不全、新規糖尿病の発症、新規心房細動の発症、慢性透析の導入

英語
Cardiovascular death, Sudden death, Ischemic heart disease, Cerebrovascular disease, De novo arteriosclerosis obliterans, Aortic dissection, heart failure that requires hospitalization, De novo diabetes, De novo atrial fibrillation, and Chronic hemodialysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のいずれかを有す患者の連続症例
・治療抵抗性高血圧
（３剤以上で治療中で外来収縮期血圧≧130 mmHg、または拡張期血圧≧80 mmHg）
・循環器疾患
・冠動脈疾患：冠動脈インターベンションや冠動脈バイパス術の既往がある、または確定診断がなされており主治医が本疾患に対する治療を行っている。
・心不全：確定診断がなされており主治医が本疾患に対する治療を行っている。
・睡眠時無呼吸症候群(SAS)：ポリソムノグラフィーにてApnea hypopnea index (AHI) >5/時間またはSASが疑われる患者で3％ODI（酸素飽和度低下指数）≧5または主治医が本疾患に対する治療を行っている。
・末梢動脈疾患:　臨床検査、画像上、確定診断なされており、主治医が本疾患に対する治療を行っている。
・大動脈解離、大動脈瘤：　画像上、確定診断がなされており主治医が本疾患に対する治療を行っている。
・心房細動：　心電図上、確定診断がなされており、主治医が本疾患に対する治療を行っている。

英語
Patients who meet the following criteria:
- Refractory hypertension
(Patients under treatment with 3 or more antihypertensive agents with office systolic blood pressure of 130 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 80 mmHg or higher)
- Cardiovascular disease
- Coronary artrey disease:
Patients who have a past history of coronary intervention or coronary artery bypass surgery, or diagnosed with coronary disease and receive the medical treatment.
- Heart failure:
Patients diagnosed with heart failure and receive the medical treatment.
- Sleep apnea syndrome (SAS):
Apnea hypopnea index (AHI) >5/hr by polysomnography, or suspected SAS and 3% oxygen desaturation index(ODI) 5 and higher, or current medical treatment for SAS.
- Peripheral artery disease:
Patients diagnosed by imaging and laboratory tests and treated by physician.
- Aorta dissection, aortic aneurysm:
Patients diagnosed by imaging and laboratory tests and treated by physician.
- Atrial fibrillation:
Patients diagnosed by imaging and laboratory tests and treated by electrocardiogram.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・6ヶ月以内の脳血管障害（無症候性または一過性は含まない）
・慢性透析中の患者
・その他の重篤疾患(癌、膠原病など)
・本人からインフォームドコンセントが取れない患者
・携帯電話の電波により影響を受ける可能性がある医療機器（心臓ペースメーカなど）を本人または同居家族が使用している者
・その他、医師により不適当と判断したもの

英語
- Cerebral vascular disease within 6 months (except for asymptomatic or transient ischemic attack)
Hemodialysis patients
Having other severe diseases (cancer, connective tissue disease)
Unwillingness to sign an informed consent.
Patient him/herself or his/her family uses medical devices (e.g., pacemaker) which are affected by electric waves from mobile-phone.
Patients considered as inappropriate to participate in this study by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾　七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾　七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

spread@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Sleep and Circadian Cardiology, Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学循環器内科学、睡眠・サーカディアン循環器医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学
鷲谷病院
国立国際医療研究センター病院
三菱三原病院
宗像市国保大島診療所
聖マリアンナ医科大学
九州大学病院
遠賀中間医師会おんが病院
昭和大学
長岡赤十字病院
大阪暁明館病院
聖路加国際病院
高橋医院
大阪府済生会富田林病院
宮下内科クリニック
天理よろづ相談所病院
沖縄県立中部病院
近内科クリニック
小竹町立病院
徳山医師会病院
田中内科医院
順天堂大学医学部附属　順天堂医院
京都府立医科大学大学院医学研究科
オムロンヘルスケア株式会社
オムロン株式会社

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014166

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