UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012116
受付番号 R000014168
科学的試験名 人間ドックにおける免疫学的便潜血反応陰性大腸腫瘍のリスク因子の検索
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/25
最終更新日 2019/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人間ドックにおける免疫学的便潜血反応陰性大腸腫瘍のリスク因子の検索 The comparative study of fecal immunochemical test-positive and negative colorectal tumors in opportunistic screening
一般向け試験名略称/Acronym 人間ドックにおける免疫学的便潜血反応陰性大腸腫瘍のリスク因子の検索 The comparative study of FIT-positive and negative colorectal tumors in opportunistic screening
科学的試験名/Scientific Title 人間ドックにおける免疫学的便潜血反応陰性大腸腫瘍のリスク因子の検索 The comparative study of fecal immunochemical test-positive and negative colorectal tumors in opportunistic screening
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人間ドックにおける免疫学的便潜血反応陰性大腸腫瘍のリスク因子の検索 The comparative study of FIT-positive and negative colorectal tumors in opportunistic screening
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colorectal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人間ドックにおける便潜血検査陰性大腸腫瘍を検索し、その特徴について検討すること。 To clarify the endoscopic features of CRCs with false-negative fecal immunochemical test (FIT) in asymptomatic examinees of opportunistic screening in our hospital.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫学的便潜血反応陰性大腸腫瘍の特徴を便潜血陽性大腸腫瘍と比較検討すること。 To evaluate the characteristics of FIT-negative colorectal cancers against FIT-positive ones.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌の腫瘍径・肉眼形態・深達度・リンパ節転移の有無 diameter, morphology, invation depth and presence of lymph node metastases of the colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸腫瘍の年齢・性別・有病率・有症状者の割合・癌と腺腫の割合 age, gender, prevalence rate, rate of symptomatic examinees, rate of invasive cancer of colorectal tumor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 免疫学的便潜血反応陰性 The FIT-negative examinee
介入2/Interventions/Control_2 免疫学的便潜血反応陽性 The FIT-positive examinee
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院の人間ドックで免疫学的便潜血反応検査を受けた被験者。 The examinee who recieved FIT in our oppotunistic screening.
除外基準/Key exclusion criteria 当院で大腸内視鏡検査を受けなかった被験者。 The examinee who did not recieve a colonoscopy in our hospital.
目標参加者数/Target sample size 2200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦彦
ミドルネーム
若村 邦彦
Wakamura
ミドルネーム
Kunihiko Wakamura
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 2248503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama, 224-503, Japan
電話/TEL 0459497000
Email/Email kudos@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦彦
ミドルネーム
若村 邦彦
Wakamura
ミドルネーム
Kunihiko Wakamura
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 2248503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama, 224-503, Japan
電話/TEL 045(949)7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakamura92@hkg.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Digestive Disease Center , Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 横浜市北部病院 消化器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会 Institutional review board, Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama, 224-503, Japan
電話/Tel 045(949)7175
Email/Email fjtcrc@cmed.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院消化器センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.spandidos-publications.com/10.3892/mco.2015.591
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.spandidos-publications.com/10.3892/mco.2015.591
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 919
主な結果/Results
免疫法便潜血検査は大腸癌スクリーニングとして優れた検査法である。
しかし、小さく、平坦型・陥凹型の腫瘍を見逃す可能性がある。
一方、スクリーニング大腸内視鏡は、そのまま内視鏡で根治を望める状態で大腸腫瘍を見つけることができる。
The iFOBT was an excellent examination as screening of colorectal tumours.
The iFOBT might overlook small, flat or depressed tumours.
Regardless of the result of iFOBT, CS for asymptomatic examinees (screening colonoscopy) might enable us to detect colorectal tumours in a curable state by the endoscopic treatment. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
2001年12月から2012年8月までに当院人間ドックで大腸内視鏡を受けた患者を対象とした。
From December 2001 to August 2012, a total of 919 (276 iFOBT-positive and 643 iFOBT-negative) subclinical patients in the health screening program of our hospital underwent total colonoscopy within 2 years after iFOBT. 
参加者の流れ/Participant flow
当院人間ドック受診者のうち、大腸内視鏡の2年前以内に免疫法便潜血検査を受けた患者を対象とし、便潜血陰性群と陽性群にわけ、それぞれの大腸腫瘍の特徴を比較検討した。
We divided the patients into an iFOBT-positive group and iFOBT-negative group and compared the total colonoscopy findings between the two groups.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
スクリーニング大腸内視鏡で発見された腫瘍の臨床病理学的所見
The incidence and characteristics of colonic cancer lesions in asymptomatic, iFOBT-negative patients who underwent opportunistic screening.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 24
最終更新日/Last modified on
2019 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。