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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018610
受付番号 R000014169
科学的試験名 胸部食道癌手術における食道胃管吻合法の比較-Gambee吻合法と三角吻合法
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2015/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌手術における食道胃管吻合法の比較-Gambee吻合法と三角吻合法 Comparison of esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer -Gambee anastomosis and Triangular anastomosis-
一般向け試験名略称/Acronym 胸部食道癌手術における食道胃管吻合法の比較 Comparison of esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌手術における食道胃管吻合法の比較-Gambee吻合法と三角吻合法 Comparison of esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer -Gambee anastomosis and Triangular anastomosis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部食道癌手術における食道胃管吻合法の比較 Comparison of esophagogastric anastomosis after esophagectomy for thoracic esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 Thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Gambee吻合法と三角吻合法を比較することにより、食道切除後の最適な吻合法を明らかにすること。 To determine optimal anastomosis after esophagectomy, we compare Gambee anastomosis and Triangular anastomosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全の頻度
吻合部狭窄の頻度
吻合時間
入院費用
Incidence of anastomotic leakage
Incidence of anastomotic stricture
Time of anastomosis
Length of hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Gambee法による食道胃管吻合 esophagogastric anastomosis by Gambee method
介入2/Interventions/Control_2 三角法による食道胃管吻合 esophagogastric anastomosis by Triangular method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書同意:試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得る事ができた患者
2)胸部食道癌に対して食道亜全摘 リンパ節郭清を施行する患者
3)胃管による再建を胸骨後経路で行う症例
1) Written informed consent : Patients capable of providing written consent by themselves after full explanation of the study details using written information to patients.
2) Patients that esophagectomy for esophageal cancer is performed.
3) Reconstruction by gastric tube through retrosternal route
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術中所見により、いずれかが不適当と判断される症例
2) 本試験の担当医師が不適当と判断した患者
1) By operative findings, either of the anastomosis is judged inappropriate
2) Patients whom doctor judged to be ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白川 靖博

ミドルネーム
Yasuhiro Shirakawa
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama-shi,Japan
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email yasuwr@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 直見

ミドルネーム
Naoaki Maeda
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama-shi,Japan
電話/TEL 086-235-7257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email p41n53io@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 09
最終更新日/Last modified on
2015 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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