UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スギ花粉症に対する急速免疫療法の有効性と安全性に対する研究	Efficacy and safety of rush immunotherapy for Japanese cedar pollinosis
一般向け試験名略称/Acronym	スギ花粉症に対する急速免疫療法の有効性と安全性に対する研究	Efficacy and safety of rush immunotherapy for Japanese cedar pollinosis
科学的試験名/Scientific Title	スギ花粉症に対する急速免疫療法の有効性と安全性に対する研究	Efficacy and safety of rush immunotherapy for Japanese cedar pollinosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スギ花粉症に対する急速免疫療法の有効性と安全性に対する研究	Efficacy and safety of rush immunotherapy for Japanese cedar pollinosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	スギ花粉症	Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児のスギ花粉症における急速免疫療法の有効性・安全性を確立する。	Evaluate the efficacy and safety of rush immunotherapy for Japanese cedar pollinosis in children
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	スギ花粉症の症状、薬剤使用量、QOL、副反応。	Symptom score, Medication score, QOL score, Adverse reaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液中のパラメータの変動。	Change of parameters in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	スギ花粉標準化エキス「トリイ」を用いて急速免疫療法を行う。1週間で維持量まで到達する。	Administration standardized Japanese cedar extract to maintenance phase for a week
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査のスコアが2以上、またはスギ花粉エキスによる皮膚プリックテスト陽性の患者。 ２）典型的な季節性鼻症状を有する患者。 ３）試験開始前に本人から文書による同意を得た患者。	1) Patient with allergic rhinitis, who have specific IgE RAST score 2 or skin prick test positive for cedar pollen. 2) Patient who have typical allergic rhinitis symptoms year. 3) Written informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria	１）免疫療法中の患者。 ２）コントロールされていない気管支喘息患者。 ３）その他、担当医が不適当と判断した患者。	1) Patients who have received immunotherapy. 2) Uncontrolled asthma patients. 3) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by their doctor.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 海老澤　元宏	名 ミドルネーム 姓 Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization	国立病院機構　相模原病院	National Sagamihara Hospital
所属部署/Division name	臨床研究センター アレルギー性疾患研究部	Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1	18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan
電話/TEL	042-742-8311
Email/Email	m-ebisawa@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 浅海　智之	名 ミドルネーム 姓 Tomoyuki Asaumi
組織名/Organization	国立病院機構相模原病院	National Sagamihara Hospital
部署名/Division name	小児科	Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1	18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan
電話/TEL	042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ocean19oranges@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）	National Sagamihara Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構　相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014171
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014171

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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