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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012122
受付番号 R000014173
科学的試験名 難治性濾胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による 同種造血幹細胞移植療法の安全性と有効性の検討 (第1/2相試験) (KSGCT1301 / FL benda)
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2014/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性濾胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による
同種造血幹細胞移植療法の安全性と有効性の検討 (第1/2相試験)
(KSGCT1301 / FL benda)
Phase I/II study of bendamustine, fludarabine and cyclophosphamide conditioning for allogeneic stem cell transplantation in refractory follicular lymphoma
(KSGCT1301 / FL benda)
一般向け試験名略称/Acronym KSGCT1301 / FL benda KSGCT1301 / FL benda
科学的試験名/Scientific Title 難治性濾胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による
同種造血幹細胞移植療法の安全性と有効性の検討 (第1/2相試験)
(KSGCT1301 / FL benda)
Phase I/II study of bendamustine, fludarabine and cyclophosphamide conditioning for allogeneic stem cell transplantation in refractory follicular lymphoma
(KSGCT1301 / FL benda)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KSGCT1301 / FL benda KSGCT1301 / FL benda
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 濾胞性リンパ腫 follicular lymphoma(FL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性濾胞性リンパ腫に対して、fludarabineとcyclophosphamideにbendamustineを併用した前処置の安全性と有効性を検討する (第1/2相試験) To analyze efficacy and safety of bendamustine, fludarabine and cyclophosphamide conditioning regimen in refractory follicular lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第1相試験:Bendamustineの用量制限毒性の発症率
第2相試験:移植後1年の生存率
Phase I study: Incidence of dose-limiting toxicity
Phase II study: Overall survival at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 移植後30日までの生着率
(2) 移植後30日までのgrade3以上の有害事象発現率
(3) 濾胞性リンパ腫の治療効果
(4) 移植後1年の無増悪生存率
(5) 移植後1年の非再発死亡率
(6) 移植後1年までの感染症発症率
(7) 移植後1年までの急性・慢性GVHDの発症率・重症度
(8) 移植後の心機能
(1) Engraftment at 30 days
(2) Incidence of grade 3-4 toxicity at 30 days
(3) Response rate
(4) Progression free survival at 1 year
(5) Non-relapse mortality at 1 year
(6) Incidence of infection
(7) Incidence of acute GVHD, chronic GHVD
(8) Influence of cardiac function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bendamustine第I相試験のデザイン
Bendamustineの用量制限毒性(dose limiting toxicity: DLT)は、NCI-CTC ver4.0「National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0」で、移植前治療開始後出現したgrade3以上の非血液毒性(脱毛、嘔気・嘔吐、粘膜障害、全身倦怠感を除く)が移植後30日以内にgrade2以下に回復しないこととする。
第I相試験は3+3デザインを用いて、目標とする用量レベルを選択する。すなわち最初の3人のうち1人もDLTが発現しなければ、次の用量レベルに3人が登録される。3人中2人または3人にDLTが出現すれば、bendamustineの最大耐容量(maximum tolerated dose: MTD)を上回ったと判断して、増量はそこで中止する。しかし1人にDLTが発現すれば、同じ用量にあと3人が登録される。追加した3人を合わせた合計6人が治療された場合、1人にだけDLTが出現すれば、次の用量レベルに増量する。6人中2人以上にDLTが出現すれば、その用量はMTDを上回ったとして増量はそこで中止される。ある用量がMTDを上回った場合、その一段階下の用量で既に6人の患者が治療されていればそこがMTDと決定される。もしまだ3人しかその用量レベルで治療されていなければ、もう3人が同じ用量で治療され、DLTが1人以下の場合そこがMTDとする。しかしDLTが2人以上に認められれば、MTDはもう一段階下のレベルに下げる。このプロセスをMTDが決定するか、MTDを上回ると判定される用量まで繰り返す。
第1コホートのbendamustineの初期投与量は80mg/m2とする。その後のコホートに対する用量については、DLTの発現状況により、下表の用量から上記での開始用量判断に定めた方法および臨床的判断に基づき決定する。
A standard 3+3 trail is designed. Three patients are enrolled on the first bendamustine dose level. Dose limiting toxicity (DLT) is defined as any grade 3 or 4 non-hematologic toxicity (except alopecia, nausea and vomiting, mucositis, and fatigue) that does not resolve to grade 2 by day 30. If no DLT is observed in any of the three patients or in one of the six patients, the dose is escalated to the next level. If two or more patients experience DLT, the maximum tolerated dose (MTD) is exceeded, and three additional patients are to be treated at the next lower dose. If none of the three patients or one of the six patients experiences DLT at the lower dose, this dose defines MTD. If two or more patients experiences DLT, three additional patients are to be treated at the next lower dose. If no DLT is observed in any of the three patients or in one of the six patients at the lower dose, this dose defines MTD.
The first bendamustine dose is 80mg/m2.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 濾胞性リンパ腫と診断された同意取得時の年齢が16歳以上かつ65歳以下の患者。
(2) 移植時病期は非寛解期または第1再発期・増悪期以降とする。
(3) 移植時の化学療法の感受性は問わない。
(4) 移植前4週間に、化学療法(リツキサンは除く)を投与しない。
(5) 組織学的にdiffuse large B-cell lymphomaにtransformationした患者は対象外とする。
(6) HLA-A、B、DR血清型が適合し、かつ、下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していることとする。
1) HLA-A、B、DRB1遺伝子型が適合。
2) HLA-A、B、DRB 1座のみ遺伝子型不適合。
ただし血縁ドナーの場合は、HLA-A、B、DR血清型が一座不一致でも、5座の遺伝子型が一致していれば、ドナーとして認めることとする。
HLAが不一致の場合は、ドナーHLAに対する抗HLA抗体が有さないことを確認する。
(7) ECOG performance statusが0または1であること。
(8) 以下のすべての主要臓器機能が保持されていること。
1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
2) DLCOが50%以上
3) 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下
4) 血清総ビリルビン値が1.5mg/dL以下
5) AST、ALT、γ-GTP値が施設基準値上限の3倍以下
6) 心電図上、治療を要する異常所見がない
7) 心臓超音波検査にて、左室駆出率(ejection fraction)が55%以上
(9) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること
未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
(1)Patient must be diagnosed follicular lymphoma, and age must be equal and over 16 years or less than 66 years.
(2)Patient must have relapsed, primary refractorylymphoma.
(3)Patient may have chemoresistant refractory disease.
(4)Patient should not receive chemotherapy except rituximab within 4 weeks before transplantation.
(5)Patiens should not have pathologically transformed disease.
(6)Patients must have HLA identical sibling donor, HLA one antigen mismatched sibling donor, HLA identical unrelated donor or HLA DRB1 allele one mismatched unrelated donor.
(7)Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
(8)
1)Saturation of oxygen >= 94%
2)DLCO >= 50%
3)Serum creatinine <= 1.5mg/dl
4)Total bilirubin <= 1.5mg/dl
5)AST, ALT, r-GTP <= 3 times upper limit of normal
6)No evidence of active cardiac disease
7)Left ventricular ejection fraction >= 55%
(9)All patients must be informed of the investigational nature of the study and have given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 化学療法でコントロールが可能な患者
(2) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者
(3) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する患者
(4) 活動性の感染症を有する患者
(5) TPHA陽性患者、HBs-AgまたはHBe-Ag陽性患者、HCV抗体陽性患者
(6) HIV抗体陽性患者
(7) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される患者
(8) 活動性の重複癌を有する患者
(9) 妊婦あるいは授乳中の患者
(10) 精神症状を有する患者
(11) 同種造血幹細胞移植の既往がある患者
(12) その他、担当医が不適切と判断した患者
(1) Patients should not have controllable disease by chemotherapy
(2) Uncontrolled diabetes mellitus
(3) Uncontrolled hypertension
(4) Active infection
(5) Positive for TPHA, HBs Ag, HBe Ag, or HCV Ab
(6) Positive for HIV Ab
(7) Patients should be expected that they survive over 100 days after transplantation.
(8) Patients should not have other active malignant diseases.
(9) Pregnant or nursing women
(10) Mental disorder
(11) Previous allogeneic transplantation
(12) Other inappropriate symptoms
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
(KSGCT)
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 03-6225-2040
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野 真吾

ミドルネーム
Shingo Yano
組織名/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ Kanto Study Group for Cell Therapy
部署名/Division name 事務局 Trial Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 03-6225-2040
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yano@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
(KSGCT)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 25
最終更新日/Last modified on
2014 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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