UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アスパラギン合成酵素を特異的に認識するモノクローナル抗体の臨床応用に関する研究

英語
Clinical evaluation of Asparagine Synthetase (ASNS) Level in Leukemia/ Lymphoma Cells by Monoclonal Antibodies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白血病・悪性リンパ腫のアスパラギン合成酵素の測定

英語
ASNS in Leukemia/Lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスパラギン合成酵素を特異的に認識するモノクローナル抗体の臨床応用に関する研究

英語
Clinical evaluation of Asparagine Synthetase (ASNS) Level in Leukemia/ Lymphoma Cells by Monoclonal Antibodies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白血病・悪性リンパ腫のアスパラギン合成酵素の測定

英語
ASNS in Leukemia/Lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
白血病/悪性リンパ腫

英語
Leukemia/Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASNSに特異的に結合するモノクローナル抗体を用いたフローサイトメトリー法にてASNSの欠損、低発現腫瘍を見出し、アスパラギナーゼ治療のよい適応であると考えられる造血器腫瘍の検索を進めていく技術・方法を確立する

英語
Flow Cytometric Detection of Asparagine Synthetase (ASNS) Protein deficiency in Leukemia Cells, which is considered to be an reliable marker for indication of L-Asparaginase Therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白血病・悪性リンパ腫患者の骨髄血、末梢血あるいは腹水中の浮遊細胞などを用いてflow cytometry にて腫瘍細胞のASNS蛋白発現量を決定しアスパラギナーゼ有効性症例を見出す。

英語
Evaluation of the effectiveness of flow cytometric estimation of ASNS Level in Leukemia/ Lymphoma or Suspension Cells by this Monoclonal Antibody.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
種々の濃度のアスパラギナーゼを加え、同剤による殺細胞効果をin vitro MTT/WST-1 assayで測定し、ASNS蛋白低発現症例でのアスパラギナーゼ有効性の裏付とする実験をおこなう。

英語
To make sure that leukemia cells with low ASNS expression are sensitive to L-asparaginase in vitro MTT/WST-1 assay.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1つ以上の多剤併用化学療法に抵抗性もしくは再発した急性白血病、慢性白血病、多発性骨髄腫、悪性リンパ腫白血病化の患者
2)腫瘍細胞を含む骨髄血、末梢血が採取された患者
3) ECOG PS 0-1の患者
4) 十分な肝機能があること(AST値、ALT値が正常上限値の2.5倍以下かつT-Bil値が正常上限値の2倍以下、ただし、原病によるものを除く)
5) 十分な腎機能があること(eGFR値が50ml/min以上)
6) 十分な肺機能があること(%VC値が80%以上かつFEV1.0/FVC値が70%以上)
7) 十分な心機能があること(心臓超音波検査によるEF値が50%以上)

英語
1)Patients with leukemia, multiple myeloma or malignant lymphoma who are refractory to/relapsed after one or more prior chemotherapies
2)Patients whose malignant cells are collected in bone marrow blood, or peripheral blood.
3) Patients with ECOG PS 0-1
4)Patients with adequate liver function: AST <2.5x ULN, ALT <2.5x ULN, T-Bil <2x ULN (except for disease activity)
5)Patients with adequate renal function: GFR >50 ml/min
6)Patients with adequate pulmonary function: %VC >80%, FEV1.0/FVC >70%
7)Patients with adequate cardiac function: EF >50% (assessed on cardiac ultrasonography)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 併存する他の活動性の悪性腫瘍がある患者
2) 活動性のウイルス性肝炎がある、もしくはHBs抗原陽性の患者
3) リンパ腫の中枢神経浸潤がある患者
4) 以前に何らかの薬剤で重度のアレルギーを起こしたことがある患者
5) 心機能の異常もしくは臨床的に明らかな心疾患がある患者(試験治療開始前6ヵ月以内の急性心筋梗塞や不安定狭心症、NYHA class IIIかIVの心不全、コントロール不良の高血圧や降圧薬治療のコンプライアンス不良、コントロール不良の不整脈など)
6) 重度の、もしくはコントロール不良の疾患がある患者(明らかな脳血管障害、活動性感染症、糖尿病、精神疾患など)
7) 書面でのインフォームド・コンセントを行うことができない患者
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with concomitant active cancer
2) Patients with active viral hepatitis or HBs-Ag positive
3) Patients with known CNS involvement of the lymphoma
4) Patients with previous serious allergy to any of the drugs given
5) Patients with abnormalities in cardiac function or clinically significant heart disease such as acute myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study treatment, heart failure NYHA class III or IV, uncontrolled hypertension or poor compliance of antihypertensive treatment, uncontrolled arrhythmias
6) Patients with serious or uncontrolled medical condition such as uncontrolled diabetes, uncontrolled active infection, significant cerebrovascular disease or poorly controlled psychiatric disease
7) Patients unable to give written informed consent
8) Others: Inappropriate patients determined by a principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏幸
ミドルネーム
姓	鬼頭

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitoh

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute 480-1195

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏幸
ミドルネーム
姓	鬼頭

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitoh

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute 480-1195

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI Grant Number 24590713

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学病院　輸血部
愛知医科大学病院　病院病理部
愛知医科大学血液内科学講座
愛知医科大学先端医学研究センター
東京大学先端科学技術研究センター　計量生物医学

英語
Department of Transfusion Medicine, Aichi Medical University Hospital
Department of Clinical Pathology, Aichi Medical University Hospital
Department of Hematology,
Aichi Medical University
Advanced Medical Research Center, Aichi Medical University
Department of Quantitative Biology and Medicine, Research Center for Advanced Science and Technology, the University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社特殊免疫研究所

英語
Institute of Immunology Co., Ltd, Japan

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理員会

英語
IRB, Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

soumu@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）Aichi Medical University Hospital (Aichi)
浜松医科大学（静岡県）Hamamatsu University School of Medicine (Shizuoka)
埼玉県立小児医療センター（埼玉県）Saitama Childrens’ Medical Center (Saitama)
群馬県立小児医療センター（群馬県）Gumma Childrens' Medical Center (Shibukawa)
静岡県立こども病院（静岡県）Shizuoka Children's Hospital (Shizuoka)
三重大学小児科（三重県）Department of Pediatrics Mie University Hospital(Mie)
都立小児総合医療センター(東京都) Tokyo Metropolitan Children's Medical Center (Tokyo)
新潟大学小児科（新潟県）Niigata University Hospital(Niigata)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
経過追跡中

英語
NEED TO FOLLOW UP

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

10

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
解析結果は治療方針に影響を与えない。

英語
Result in ASNS expression dose not determined the treatment regimen.

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014174

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