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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012119
受付番号 R000014174
科学的試験名 アスパラギン合成酵素を特異的に認識するモノクローナル抗体の臨床応用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2019/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスパラギン合成酵素を特異的に認識するモノクローナル抗体の臨床応用に関する研究 Clinical evaluation of Asparagine Synthetase (ASNS) Level in Leukemia/ Lymphoma Cells by Monoclonal Antibodies
一般向け試験名略称/Acronym 白血病・悪性リンパ腫のアスパラギン合成酵素の測定 ASNS in Leukemia/Lymphoma
科学的試験名/Scientific Title アスパラギン合成酵素を特異的に認識するモノクローナル抗体の臨床応用に関する研究 Clinical evaluation of Asparagine Synthetase (ASNS) Level in Leukemia/ Lymphoma Cells by Monoclonal Antibodies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白血病・悪性リンパ腫のアスパラギン合成酵素の測定 ASNS in Leukemia/Lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白血病/悪性リンパ腫 Leukemia/Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ASNSに特異的に結合するモノクローナル抗体を用いたフローサイトメトリー法にてASNSの欠損、低発現腫瘍を見出し、アスパラギナーゼ治療のよい適応であると考えられる造血器腫瘍の検索を進めていく技術・方法を確立する
Flow Cytometric Detection of Asparagine Synthetase (ASNS) Protein deficiency in Leukemia Cells, which is considered to be an reliable marker for indication of L-Asparaginase Therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白血病・悪性リンパ腫患者の骨髄血、末梢血あるいは腹水中の浮遊細胞などを用いてflow cytometry にて腫瘍細胞のASNS蛋白発現量を決定しアスパラギナーゼ有効性症例を見出す。 Evaluation of the effectiveness of flow cytometric estimation of ASNS Level in Leukemia/ Lymphoma or Suspension Cells by this Monoclonal Antibody.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 種々の濃度のアスパラギナーゼを加え、同剤による殺細胞効果をin vitro MTT/WST-1 assayで測定し、ASNS蛋白低発現症例でのアスパラギナーゼ有効性の裏付とする実験をおこなう。 To make sure that leukemia cells with low ASNS expression are sensitive to L-asparaginase in vitro MTT/WST-1 assay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1つ以上の多剤併用化学療法に抵抗性もしくは再発した急性白血病、慢性白血病、多発性骨髄腫、悪性リンパ腫白血病化の患者
2)腫瘍細胞を含む骨髄血、末梢血が採取された患者
3) ECOG PS 0-1の患者
4) 十分な肝機能があること(AST値、ALT値が正常上限値の2.5倍以下かつT-Bil値が正常上限値の2倍以下、ただし、原病によるものを除く)
5) 十分な腎機能があること(eGFR値が50ml/min以上)
6) 十分な肺機能があること(%VC値が80%以上かつFEV1.0/FVC値が70%以上)
7) 十分な心機能があること(心臓超音波検査によるEF値が50%以上)
1)Patients with leukemia, multiple myeloma or malignant lymphoma who are refractory to/relapsed after one or more prior chemotherapies
2)Patients whose malignant cells are collected in bone marrow blood, or peripheral blood.
3) Patients with ECOG PS 0-1
4)Patients with adequate liver function: AST <2.5x ULN, ALT <2.5x ULN, T-Bil <2x ULN (except for disease activity)
5)Patients with adequate renal function: GFR >50 ml/min
6)Patients with adequate pulmonary function: %VC >80%, FEV1.0/FVC >70%
7)Patients with adequate cardiac function: EF >50% (assessed on cardiac ultrasonography)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 併存する他の活動性の悪性腫瘍がある患者
2) 活動性のウイルス性肝炎がある、もしくはHBs抗原陽性の患者
3) リンパ腫の中枢神経浸潤がある患者
4) 以前に何らかの薬剤で重度のアレルギーを起こしたことがある患者
5) 心機能の異常もしくは臨床的に明らかな心疾患がある患者(試験治療開始前6ヵ月以内の急性心筋梗塞や不安定狭心症、NYHA class IIIかIVの心不全、コントロール不良の高血圧や降圧薬治療のコンプライアンス不良、コントロール不良の不整脈など)
6) 重度の、もしくはコントロール不良の疾患がある患者(明らかな脳血管障害、活動性感染症、糖尿病、精神疾患など)
7) 書面でのインフォームド・コンセントを行うことができない患者
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients with concomitant active cancer
2) Patients with active viral hepatitis or HBs-Ag positive
3) Patients with known CNS involvement of the lymphoma
4) Patients with previous serious allergy to any of the drugs given
5) Patients with abnormalities in cardiac function or clinically significant heart disease such as acute myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study treatment, heart failure NYHA class III or IV, uncontrolled hypertension or poor compliance of antihypertensive treatment, uncontrolled arrhythmias
6) Patients with serious or uncontrolled medical condition such as uncontrolled diabetes, uncontrolled active infection, significant cerebrovascular disease or poorly controlled psychiatric disease
7) Patients unable to give written informed consent
8) Others: Inappropriate patients determined by a principal investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏幸
ミドルネーム
鬼頭
Toshiyuki
ミドルネーム
Kitoh
所属組織/Organization 愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute 480-1195
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏幸
ミドルネーム
鬼頭
Toshiyuki
ミドルネーム
Kitoh
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute 480-1195
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkitoh@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI Grant Number 24590713
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知医科大学病院 輸血部
愛知医科大学病院 病院病理部
愛知医科大学血液内科学講座
愛知医科大学先端医学研究センター
東京大学先端科学技術研究センター 計量生物医学
Department of Transfusion Medicine, Aichi Medical University Hospital
Department of Clinical Pathology, Aichi Medical University Hospital
Department of Hematology,
Aichi Medical University
Advanced Medical Research Center, Aichi Medical University
Department of Quantitative Biology and Medicine, Research Center for Advanced Science and Technology, the University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社特殊免疫研究所 Institute of Immunology Co., Ltd, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学医学部倫理員会 IRB, Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email soumu@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)Aichi Medical University Hospital (Aichi)
浜松医科大学(静岡県)Hamamatsu University School of Medicine (Shizuoka)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)Saitama Childrens’ Medical Center (Saitama)
群馬県立小児医療センター(群馬県)Gumma Childrens' Medical Center (Shibukawa)
静岡県立こども病院(静岡県)Shizuoka Children's Hospital (Shizuoka)
三重大学小児科(三重県)Department of Pediatrics Mie University Hospital(Mie)
都立小児総合医療センター(東京都) Tokyo Metropolitan Children's Medical Center (Tokyo)
新潟大学小児科(新潟県)Niigata University Hospital(Niigata)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 経過追跡中 NEED TO FOLLOW UP
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 10 15
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析結果は治療方針に影響を与えない。 Result in ASNS expression dose not determined the treatment regimen.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 06 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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