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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012121 |
受付番号 | R000014175 |
科学的試験名 | SMARTVIEW Remote Monitoringにおける顧客認知の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/28 |
最終更新日 | 2017/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | SMARTVIEW Remote Monitoringにおける顧客認知の評価 | Evaluation of the usability of SMARTVIEW Remote Monitoring system | |
一般向け試験名略称/Acronym | SMARTVIEW研究 | SMARTVIEW study | |
科学的試験名/Scientific Title | SMARTVIEW Remote Monitoringにおける顧客認知の評価 | Evaluation of the usability of SMARTVIEW Remote Monitoring system | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SMARTVIEW研究 | SMARTVIEW study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 植込み型除細動器(ICD)又は除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(CRT-D)を使用中の患者 | Patients with implanted ICD or CRT-D device. | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本国内でのソーリン・グループ製SMARTVIEW Remote Monitoringにおける有用性、信頼性及び満足度について、医療スタッフ及び患者又はその介護者の視点から評価すること。 | To evaluate the usability of Sorin's SMARTVIEW Remote Monitoring system by medical staff and patients. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 信頼性、満足度 | reliability,satisfaction level |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ソーリン・グループ製のSMARTVIEW Remote Monitoringにおける有用性、信頼性及び満足度について、医療スタッフ、患者及びその介護者の視点から評価すること。 | To evaluate usability, reliability and satisfaction of Sorin SMARTVIEW Remote Monitoring system by medical staff and patients. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)SMARTVIEW Remote Monitoring が使用可能な植込み型除細動器(ICD)又は除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(CRT-D)を植え込まれた患者
2)スマートビュー・モニターの使用を希望した患者 3)固定電話に接続可能な電話回線(ただし、黒電話及びインターネット回線専用の電話は除く)を所有している患者 4)本研究に関する十分な説明を受けた後、研究参加に同意の得られた患者 |
1)ICD or CRT-D Patients with Sorin
SMARTVIEW Remote Monitoring system. 2)Patients who use a SMARTVIEW monitor 3)Patients who have a phone line which is accessible to a land line.-except a phone for Internet connection only 4)Patients signed on informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)研究参加の同意が得られない患者
2)研究参加を制限する健康状態の患者 3)固定電話に接続可能な電話回線を所有していない又は黒電話及びインターネット回線専用の電話を所有している患者 4)20歳未満の患者 |
1)Patients who do not consent
2)Patients have poor health not suitable for study participation 3)Patients who do not have a phone line which is accessible to a land line 4)Age of less than 20 years |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本ライフライン株式会社
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Japan Lifeline Co., Ltd. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 不整脈統括事業部 | Arrhythmia Business Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒140-0002東京都品川区東品川2-2-24天王洲セントラルタワー6F | 6F, Tennoz Central Tower, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6711-5263 | |||||||||||||
Email/Email | m-nomura@jll.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本ライフライン株式会社 | Japan Lifeline Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 不整脈統括事業部 | Arrhythmia Business Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒140-0002東京都品川区東品川2-2-24天王洲セントラルタワー6F | 6F, Tennoz Central Tower, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6711-5263 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | m-nomura@jll.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Lifeline Co., Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本ライフライン株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Japan Lifeline Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本ライフライン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 1)SMARTVIEWシステム利用の医療スタッフに対し、質問票への回答を依頼。
2)スマートビュー・モニターの利用患者又はその介護者によるスマートビュー・モニターの評価を聴取の上、質問票への回答を医療スタッフに依頼。 |
1)Medical staff are requested to respond to a questionnaire about SMARTVIEW system.
2)Medical staff are requested to hear patients' opinions about SMARTVIEW Monitor. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014175 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014175 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |