UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	SMARTVIEW Remote Monitoringにおける顧客認知の評価	Evaluation of the usability of SMARTVIEW Remote Monitoring system
一般向け試験名略称/Acronym	SMARTVIEW研究	SMARTVIEW study
科学的試験名/Scientific Title	SMARTVIEW Remote Monitoringにおける顧客認知の評価	Evaluation of the usability of SMARTVIEW Remote Monitoring system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SMARTVIEW研究	SMARTVIEW study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	植込み型除細動器(ICD)又は除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(CRT-D)を使用中の患者	Patients with implanted ICD or CRT-D device.
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本国内でのソーリン・グループ製SMARTVIEW Remote Monitoringにおける有用性、信頼性及び満足度について、医療スタッフ及び患者又はその介護者の視点から評価すること。	To evaluate the usability of Sorin's SMARTVIEW Remote Monitoring system by medical staff and patients.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	信頼性、満足度	reliability,satisfaction level
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ソーリン・グループ製のSMARTVIEW Remote Monitoringにおける有用性、信頼性及び満足度について、医療スタッフ、患者及びその介護者の視点から評価すること。	To evaluate usability, reliability and satisfaction of Sorin SMARTVIEW Remote Monitoring system by medical staff and patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)SMARTVIEW Remote Monitoring が使用可能な植込み型除細動器(ICD)又は除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(CRT-D)を植え込まれた患者 2)スマートビュー・モニターの使用を希望した患者 3)固定電話に接続可能な電話回線（ただし、黒電話及びインターネット回線専用の電話は除く）を所有している患者 4)本研究に関する十分な説明を受けた後、研究参加に同意の得られた患者	1)ICD or CRT-D Patients with Sorin SMARTVIEW Remote Monitoring system. 2)Patients who use a SMARTVIEW monitor 3)Patients who have a phone line which is accessible to a land line.-except a phone for Internet connection only 4)Patients signed on informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)研究参加の同意が得られない患者 2)研究参加を制限する健康状態の患者 3)固定電話に接続可能な電話回線を所有していない又は黒電話及びインターネット回線専用の電話を所有している患者 4)20歳未満の患者	1)Patients who do not consent 2)Patients have poor health not suitable for study participation 3)Patients who do not have a phone line which is accessible to a land line 4)Age of less than 20 years
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 原　健次郎	名 ミドルネーム 姓 Kenjiro Hara
所属組織/Organization	日本ライフライン株式会社	Japan Lifeline Co., Ltd.
所属部署/Division name	不整脈統括事業部	Arrhythmia Business Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒140-0002東京都品川区東品川2-2-24天王洲セントラルタワー6F	6F, Tennoz Central Tower, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 Japan
電話/TEL	03-6711-5263
Email/Email	m-nomura@jll.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 原　健次郎	名 ミドルネーム 姓 Kenjiro Hara
組織名/Organization	日本ライフライン株式会社	Japan Lifeline Co., Ltd.
部署名/Division name	不整脈統括事業部	Arrhythmia Business Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒140-0002東京都品川区東品川2-2-24天王洲セントラルタワー6F	6F, Tennoz Central Tower, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 Japan
電話/TEL	03-6711-5263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m-nomura@jll.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本ライフライン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本ライフライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1)SMARTVIEWシステム利用の医療スタッフに対し、質問票への回答を依頼。 2)スマートビュー・モニターの利用患者又はその介護者によるスマートビュー・モニターの評価を聴取の上、質問票への回答を医療スタッフに依頼。	1)Medical staff are requested to respond to a questionnaire about SMARTVIEW system. 2)Medical staff are requested to hear patients' opinions about SMARTVIEW Monitor.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014175
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014175

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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