![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000012144 |
受付番号 | R000014178 |
科学的試験名 | 胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果‐ラベプラゾール10mg維持療法中の睡眠障害を伴う胃食道逆流症患者に対するラベプラゾール20mg分割投与のプラセボ対照無作為比較試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/28 |
最終更新日 | 2013/10/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果‐ラベプラゾール10mg維持療法中の睡眠障害を伴う胃食道逆流症患者に対するラベプラゾール20mg分割投与のプラセボ対照無作為比較試験‐
|
Effect of twice daily rabeprazole treatment on sleep disturbances in GERD patients with once daily PPI | |
一般向け試験名略称/Acronym | 胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果 | Effect of PPI on sleep disturbances in patients with GERD | |
科学的試験名/Scientific Title | 胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果‐ラベプラゾール10mg維持療法中の睡眠障害を伴う胃食道逆流症患者に対するラベプラゾール20mg分割投与のプラセボ対照無作為比較試験‐
|
Effect of twice daily rabeprazole treatment on sleep disturbances in GERD patients with once daily PPI | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果 | Effect of PPI on sleep disturbances in patients with GERD | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 胃食道逆流症 | gastroesophageal reflux disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | GERD患者の睡眠障害について、消化器症状の改善による睡眠障害の反応性をPPI投与量の違いにより差があるかをアクティグラフ・脳波計を用いて検討する。 | we examine the effect of PPI on sleep disturbances in patients with GERD by using actigraph and electroencephalograph(EEG). |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | アクティグラフによる評価 | parameters by actigraph |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | ラベプラゾールナトリウム(パリエット錠10mg) | Rabeprazole sodium (10mg) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・GERD患者
・ラベプラゾールナトリウム(パリエット錠)10㎎ 1錠(朝)を内服している患者 ・アクティグラフにて%SLEEPが95%以下の患者 |
A diagnosis of erosive GERD including gradeM was made by the endoscopic examination before the PPI dosage start.
The patient who takes a rabeprazole sodium 10mg in the morning after the diagnose of GERD. Patient having less than 95% of % SLEEP by actigraph. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | ・試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
・アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 ・食道狭窄、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、原発性食道運動障害、全身性硬化症、Zollinger-Ellison症候群、吸収不良症候群などの消化管疾患を有する、または有していた患者 ・内視鏡検査で活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者 ・重大または病状が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者 ・消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者 ・妊娠または授乳中の女性 ・重症の睡眠障害の患者 |
They were pregnant or nursing mother, or used atazanavir sulfate, or had allergy to rabeprazole sodium, Zollinger-Ellison syndrome and peptic ulcer disease.
Disease-related exclusion criteria included the following: severe disease of any major body system; malignant disease of any kind; gastrointestinal diseases such as esophageal stricture, primary esophagus motor disorders, systemic sclerosis, severe sleep disorder, depression or any other psychiatric disease associated with worsened QOL, past history of upper gastrointestinal surgery. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 大阪市立大学医学部 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科学 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka 545- 8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3811 | |||||||||||||
Email/Email | yasu@med.osaka-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 大阪市立大学医学部 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科学 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1 | 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka 545- 8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3811 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | m2039002@med.osaka-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka City University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪市立大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | no |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014178 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014178 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |