UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果‐ラベプラゾール10mg維持療法中の睡眠障害を伴う胃食道逆流症患者に対するラベプラゾール20mg分割投与のプラセボ対照無作為比較試験‐	Effect of twice daily rabeprazole treatment on sleep disturbances in GERD patients with once daily PPI
一般向け試験名略称/Acronym	胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果	Effect of PPI on sleep disturbances in patients with GERD
科学的試験名/Scientific Title	胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果‐ラベプラゾール10mg維持療法中の睡眠障害を伴う胃食道逆流症患者に対するラベプラゾール20mg分割投与のプラセボ対照無作為比較試験‐	Effect of twice daily rabeprazole treatment on sleep disturbances in GERD patients with once daily PPI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胃食道逆流症患者の睡眠障害に対するプロトンポンプ阻害薬の効果	Effect of PPI on sleep disturbances in patients with GERD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃食道逆流症	gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	GERD患者の睡眠障害について、消化器症状の改善による睡眠障害の反応性をPPI投与量の違いにより差があるかをアクティグラフ・脳波計を用いて検討する。	we examine the effect of PPI on sleep disturbances in patients with GERD by using actigraph and electroencephalograph(EEG).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アクティグラフによる評価	parameters by actigraph
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ラベプラゾールナトリウム（パリエット錠10mg）	Rabeprazole sodium (10mg)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・GERD患者 ・ラベプラゾールナトリウム（パリエット錠）10㎎ 1錠(朝)を内服している患者 ・アクティグラフにて％SLEEPが95％以下の患者	A diagnosis of erosive GERD including gradeM was made by the endoscopic examination before the PPI dosage start. The patient who takes a rabeprazole sodium 10mg in the morning after the diagnose of GERD. Patient having less than 95% of % SLEEP by actigraph.
除外基準/Key exclusion criteria	・試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ・アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 ・食道狭窄、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、原発性食道運動障害、全身性硬化症、Zollinger-Ellison症候群、吸収不良症候群などの消化管疾患を有する、または有していた患者 ・内視鏡検査で活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者 ・重大または病状が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者 ・消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者 ・妊娠または授乳中の女性 ・重症の睡眠障害の患者	They were pregnant or nursing mother, or used atazanavir sulfate, or had allergy to rabeprazole sodium, Zollinger-Ellison syndrome and peptic ulcer disease. Disease-related exclusion criteria included the following: severe disease of any major body system; malignant disease of any kind; gastrointestinal diseases such as esophageal stricture, primary esophagus motor disorders, systemic sclerosis, severe sleep disorder, depression or any other psychiatric disease associated with worsened QOL, past history of upper gastrointestinal surgery.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤原 靖弘	名 ミドルネーム 姓 Yasuhiro Fujiwara
所属組織/Organization	大阪市立大学医学部	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Osaka City University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３	1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka 545- 8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3811
Email/Email	yasu@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 平本　慶子	名 ミドルネーム 姓 Keiko Hiramoto
組織名/Organization	大阪市立大学医学部	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科学	Osaka City University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町１	1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka 545- 8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m2039002@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	no
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014178
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014178

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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