UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究	Study of intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym	AMDに対するアフリベルセプトの有効性の検証	Intravitreal aflibercept for AMD
科学的試験名/Scientific Title	滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究	Study of intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AMDに対するアフリベルセプトの有効性の検証	Intravitreal aflibercept for AMD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	加齢黄斑変性	Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	滲出性加齢黄斑変性患者に対してアフリベルセプト（アイリーア）の導入期（1ヵ月毎3回投与）後の2ヶ月毎に1回投与での臨床的有効性を検討する。	To investigate the efficacy of aflibercept with 3 injections for loading phase and bimonthly injections in patients with wAMD
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アフリベルセプト初回投与12か月後の最高矯正視力の維持割合（LogMAR0.3未満の悪化）	Proportion of maintained visual acuity at month 12 (defined as loss of less than 3 lines)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	最高矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量、滲出性変化、ポリープ状病巣の退縮率、コントラスト感度の変化量、ハンフリー視野計によるMD値の変化量	Change of (best-collected visual acuity) BCVA, central macular thickness, subretinal fluid, contrast sensitivity and mean deviation of humphrey visual field

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アイリーア（アフリベルセプト）	Eylea (aflibercept)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）最高矯正視力:0.1-1.0 2) フルオレセイン蛍光眼底造影（FA）、インドシアニングリーン蛍光眼底造影（ICGA）または光干渉断層計（OCT）により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者 3) 同意取得が得られた患者 4) 外来患者	1) BCVA: 0.1-1.0 2) AMD with Subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography 3) Willingness to provide written informed consent 4) outpatient
除外基準/Key exclusion criteria	1）FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積 2)網膜下出血、瘢痕、または線維化（病変の50％以上の範囲） 3) 抗VEGF薬またはPDT治療 4）トリアムシノロン（6ヶ月以内）、デキサメタゾン（30日以内）の治療または眼内手術（3ヶ月以内） 5）いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者 6）フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往 7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合	1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas 2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area) 3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy 4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months) 5) Active intraocular inflammation 6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products 7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 酒井　勉	名 ミドルネーム 姓 Tsutomu Sakai
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	眼科学講座	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 nishishinbashi minatoku tokyo 105-8461 japan
電話/TEL	+81-3-3433-1111
Email/Email	tstmski@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 酒井　勉	名 ミドルネーム 姓 Tsutomu Sakai
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	眼科学講座	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 nishishinbashi minatoku tokyo 105-8461 japan
電話/TEL	+81-3-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tstmski@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京慈恵会医科大学	Department of Ophthalmology, Jikei University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学眼科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	バイエル薬品（株）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 07 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 10 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014181
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014181

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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