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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012126 |
受付番号 | R000014181 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/25 |
最終更新日 | 2016/04/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 | Study of intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration | |
一般向け試験名略称/Acronym | AMDに対するアフリベルセプトの有効性の検証 | Intravitreal aflibercept for AMD | |
科学的試験名/Scientific Title | 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 | Study of intravitreal aflibercept for exudative age-related macular degeneration | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | AMDに対するアフリベルセプトの有効性の検証 | Intravitreal aflibercept for AMD | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 加齢黄斑変性 | Age-related macular degeneration | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 滲出性加齢黄斑変性患者に対してアフリベルセプト(アイリーア)の導入期(1ヵ月毎3回投与)後の2ヶ月毎に1回投与での臨床的有効性を検討する。 | To investigate the efficacy of aflibercept with 3 injections for loading phase and bimonthly injections in patients with wAMD |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | アフリベルセプト初回投与12か月後の最高矯正視力の維持割合(LogMAR0.3未満の悪化) | Proportion of maintained visual acuity at month 12 (defined as loss of less than 3 lines) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 最高矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量、滲出性変化、ポリープ状病巣の退縮率、コントラスト感度の変化量、ハンフリー視野計によるMD値の変化量 | Change of (best-collected visual acuity) BCVA, central macular thickness, subretinal fluid, contrast sensitivity and mean deviation of humphrey visual field |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アイリーア(アフリベルセプト) | Eylea (aflibercept) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)最高矯正視力:0.1-1.0
2) フルオレセイン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者 3) 同意取得が得られた患者 4) 外来患者 |
1) BCVA: 0.1-1.0
2) AMD with Subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography 3) Willingness to provide written informed consent 4) outpatient |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲) 3) 抗VEGF薬またはPDT治療 4)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(3ヶ月以内) 5)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者 6)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往 7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合 |
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area) 3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy 4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months) 5) Active intraocular inflammation 6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products 7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京慈恵会医科大学 | Jikei University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科学講座 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 nishishinbashi minatoku tokyo 105-8461 japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3433-1111 | |||||||||||||
Email/Email | tstmski@jikei.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京慈恵会医科大学 | Jikei University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科学講座 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 nishishinbashi minatoku tokyo 105-8461 japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3433-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tstmski@jikei.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京慈恵会医科大学 | Department of Ophthalmology, Jikei University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京慈恵会医科大学眼科学講座 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
バイエル薬品(株) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014181 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014181 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |