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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012127
受付番号 R000014182
科学的試験名 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討 ―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/26
最終更新日 2015/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討
―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―
Aspiration Method of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration for Solid Pancreatic Mass.
-The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method for Solid Pancreatic Mass, Multicenter Clinical Study-
一般向け試験名略称/Acronym EUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験 The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method, Multicenter Clinical Study.
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討
―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―
Aspiration Method of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration for Solid Pancreatic Mass.
-The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method for Solid Pancreatic Mass, Multicenter Clinical Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験 The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method, Multicenter Clinical Study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘤 Solid pancreatic mass
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘤に対するEUS-FNAにおけるknocking door methodの有用性を検討する。
主要評価項目:正診率
To clarify the usefulness of EUS-FNA with knocking door method for solid pancreatic mass.
Primary evaluation: accuracy rate
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正診率 Accuracy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検体の質
偶発症
Quality of tissue specimen
Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EUS-FNAにおける1・3回目の穿刺をconventional method で施行し、2・4回目の穿刺をknocking the door methodで施行する. At first and third aspiration,EUS-FNA using conventional method is performed. At second and forth aspiration, EUS-FNA using knocking door method is performed.
介入2/Interventions/Control_2 EUS-FNAにおける1・3回目の穿刺をknocking the door method で施行し、2・4回目の穿刺をconventional methodで施行する. At first and third aspiration,EUS-FNA using knocking the door method is performed. At second and forth aspiration, EUS-FNA using conventional method is performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像上,経胃あるいは十二指腸からのアプローチで22G針を用いて安全に穿刺が可能な膵充実性腫瘤性病変を有する患者.
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者を本研究の対象とする.
1) Patients with solid pancreatic mass, which can be punctured from stomach or duodenum using 22G safely.
2) Patients consent to be included in the study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) Performance Status (PS) 4
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない.
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
5) 標的臓器に対して内視鏡的アプローチが困難である.
6) 他の生検法などによって確定診断されている.
7) 超音波内視鏡による腫瘍の描出が不能である.
8) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合.
1) Cases in Perfomance status 4
2)Cases with sever complication in other organs except original disease (ASA classification more than 3)
3)Cases having impossibility of cessation of anticoagulant
4)Cases with pregnancy or suspect of pregnancy
5)Cases having difficulty in endoscopic approach
6)Cases with definite diagnosis by another biopsy
7) Cases having difficulty in visualization of mass on EUS
8)Cases judged by principal investigator to be inadequate as subjects
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 内科学第4講座(消化器内科) Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itoitakao@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
向井 俊太郎

ミドルネーム
Shuntaro Mukai
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d-somu@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hospital
Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院 内科学第4講座(消化器内科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福島県立医科大学会津医療センター 消化器内科
大阪府立成人病センター 消化器検診科
Aizu medical center fukushima medical university
Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 25
最終更新日/Last modified on
2015 04 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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