UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012127
受付番号 R000014182
科学的試験名 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討 ―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/26
最終更新日 2015/04/25 22:59:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討
―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―


英語
Aspiration Method of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration for Solid Pancreatic Mass.
-The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method for Solid Pancreatic Mass, Multicenter Clinical Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験


英語
The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method, Multicenter Clinical Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における穿刺法の検討
―膵腫瘤を対象としたEUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験―


英語
Aspiration Method of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-needle Aspiration for Solid Pancreatic Mass.
-The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method for Solid Pancreatic Mass, Multicenter Clinical Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNAにおける穿刺法に関する多施設共同前向き比較試験


英語
The Prospective Cross Over Trial of EUS-FNA Using 22G Aspiration with Conventional Method or Knocking The Door Method, Multicenter Clinical Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤


英語
Solid pancreatic mass

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘤に対するEUS-FNAにおけるknocking door methodの有用性を検討する。
主要評価項目:正診率


英語
To clarify the usefulness of EUS-FNA with knocking door method for solid pancreatic mass.
Primary evaluation: accuracy rate

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正診率


英語
Accuracy rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検体の質
偶発症


英語
Quality of tissue specimen
Complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNAにおける1・3回目の穿刺をconventional method で施行し、2・4回目の穿刺をknocking the door methodで施行する.


英語
At first and third aspiration,EUS-FNA using conventional method is performed. At second and forth aspiration, EUS-FNA using knocking door method is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EUS-FNAにおける1・3回目の穿刺をknocking the door method で施行し、2・4回目の穿刺をconventional methodで施行する.


英語
At first and third aspiration,EUS-FNA using knocking the door method is performed. At second and forth aspiration, EUS-FNA using conventional method is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像上,経胃あるいは十二指腸からのアプローチで22G針を用いて安全に穿刺が可能な膵充実性腫瘤性病変を有する患者.
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者を本研究の対象とする.


英語
1) Patients with solid pancreatic mass, which can be punctured from stomach or duodenum using 22G safely.
2) Patients consent to be included in the study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Performance Status (PS) 4
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない.
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
5) 標的臓器に対して内視鏡的アプローチが困難である.
6) 他の生検法などによって確定診断されている.
7) 超音波内視鏡による腫瘍の描出が不能である.
8) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合.


英語
1) Cases in Perfomance status 4
2)Cases with sever complication in other organs except original disease (ASA classification more than 3)
3)Cases having impossibility of cessation of anticoagulant
4)Cases with pregnancy or suspect of pregnancy
5)Cases having difficulty in endoscopic approach
6)Cases with definite diagnosis by another biopsy
7) Cases having difficulty in visualization of mass on EUS
8)Cases judged by principal investigator to be inadequate as subjects

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
糸井 隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Itoi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第4講座(消化器内科)


英語
Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

itoitakao@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
向井 俊太郎


英語

ミドルネーム
Shuntaro Mukai

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d-somu@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Hospital
Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学病院 内科学第4講座(消化器内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島県立医科大学会津医療センター 消化器内科
大阪府立成人病センター 消化器検診科


英語
Aizu medical center fukushima medical university
Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 25

最終更新日/Last modified on

2015 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名