UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法に関する第1相、2相試験	Phase 1 and 2 study on Negative-balance isolated pelvic perfusion
一般向け試験名略称/Acronym	NIPP第1相、2相試験	Phase 1 and 2 study on NIPP
科学的試験名/Scientific Title	骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法に関する第1相、2相試験	Phase 1 and 2 study on Negative-balance isolated pelvic perfusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NIPP第1相、2相試験	Phase 1 and 2 study on NIPP
試験実施地域/Region	日本/Japan 北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行膀胱癌 進行子宮癌 直腸癌再発例	Advanced bladder cancer Advanced uterine cancer Recurrent rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行膀胱癌、進行子宮癌、直腸癌再発例に対する骨盤内閉鎖循環下灌流療法の治療効果及び安全性の評価	To evaluate efficacy and safety of Negative-balanced isolated pelvic perfusion for advanced bladder and uterine cancer, and recurrent rectal cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	5年生存率 無増悪生存期間 抗腫瘍効果(RECIST) 治療後4週間以内の有害事象(CTCAE)	5-year survival rate Progression free survival Antitumor effect (RECIST) Adverse events (CTCAE grade) within 4 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全身状態(PS) 疼痛(VAS)	Performance status Visual analog scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	バルーンカテーテルを用いて骨盤内閉鎖回路を確立し、抗がん剤の灌流療法を施行する。治療は2週間以上の間隔を持って2クール以上行う。 初期量として膀胱癌に対してはシスプラチン190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を、子宮頸癌と直腸癌に対してはシスプラチン190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を、子宮体癌に対しては、シスプラチン 190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を投与する。	Establish isolated pelvic perfusion using balloon catheters. Perform the procedure more than twice, more than 2 weeks apart. Initial dose is cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for bladder cancer, cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for uterine cervical cancer and rectal cancer, and cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for uterine body cancer.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 文書によるインフォームドコンセントが得られる 2. 手術不能症例 3. 標準治療に準拠した化学療法、放射線治療後に増大傾向を示す症例 4. PS 0以上2以下(ECOG scoreに準拠) 5. 腎機能障害を有さない（血清クレアチニンが1.2mg/dl未満） 6. 造血機能が保たれている（白血球数が3500/mm3以上、血小板が50000/mm3以上）	1. Written informed consent 2. No indication of surgical resection 3. Apparent increase in tumor size after performing chemotherapy and radiation therapy according to a standard protocol 4. Performance status of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 5. Acceptable renal function (serum creatinine less than 1.2 mg/dl) 6. Acceptable bone marrow function (leukocyte count 3500/mm3 or more, and platelet count 50000/mm3 or more).
除外基準/Key exclusion criteria	1. 血管造影が禁忌 2. 全身麻酔のリスクが高い 3. 重篤な合併症を有する 4. 解剖学的特性からカテーテリゼーションが困難な症例	1. Contraindication to angiography (due to severe side effect of contrast media) 2. High risk for general anesthesia 3. Severe comorbidities 4. Vascular anatomy not suitable for catheterization
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 村田　智	名 ミドルネーム 姓 Satoru Murata
所属組織/Organization	日本医科大学	Nippon medical school
所属部署/Division name	放射線科	Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区千駄木1-1-5	Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3822-2131
Email/Email	genji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 村田　智	名 ミドルネーム 姓 Satoru Murata
組織名/Organization	日本医科大学	Nippon medical school
部署名/Division name	放射線科	Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区千駄木1-1-5	Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	genji@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nippon medical school
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nippon medical school
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014184
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014184

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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