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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000012151 |
受付番号 | R000014184 |
科学的試験名 | 骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法に関する第1相、2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/29 |
最終更新日 | 2016/05/06 |
基本情報/Basic information | |||||
一般向け試験名/Public title | 骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法に関する第1相、2相試験 | Phase 1 and 2 study on Negative-balance isolated pelvic perfusion | |||
一般向け試験名略称/Acronym | NIPP第1相、2相試験 | Phase 1 and 2 study on NIPP | |||
科学的試験名/Scientific Title | 骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法に関する第1相、2相試験 | Phase 1 and 2 study on Negative-balance isolated pelvic perfusion | |||
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | NIPP第1相、2相試験 | Phase 1 and 2 study on NIPP | |||
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | 進行膀胱癌
進行子宮癌 直腸癌再発例 |
Advanced bladder cancer
Advanced uterine cancer Recurrent rectal cancer |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 進行膀胱癌、進行子宮癌、直腸癌再発例に対する骨盤内閉鎖循環下灌流療法の治療効果及び安全性の評価 | To evaluate efficacy and safety of Negative-balanced isolated pelvic perfusion for advanced bladder and uterine cancer, and recurrent rectal cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 5年生存率
無増悪生存期間 抗腫瘍効果(RECIST) 治療後4週間以内の有害事象(CTCAE) |
5-year survival rate
Progression free survival Antitumor effect (RECIST) Adverse events (CTCAE grade) within 4 weeks after treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全身状態(PS)
疼痛(VAS) |
Performance status
Visual analog scale |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | バルーンカテーテルを用いて骨盤内閉鎖回路を確立し、抗がん剤の灌流療法を施行する。治療は2週間以上の間隔を持って2クール以上行う。
初期量として膀胱癌に対してはシスプラチン190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を、子宮頸癌と直腸癌に対してはシスプラチン190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を、子宮体癌に対しては、シスプラチン 190mg/m2及び5-FU 2000mg/m2を投与する。 |
Establish isolated pelvic perfusion using balloon catheters. Perform the procedure more than twice, more than 2 weeks apart.
Initial dose is cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for bladder cancer, cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for uterine cervical cancer and rectal cancer, and cisplatin 190mg/m2 plus 5-FU 2000mg/m2 for uterine body cancer. |
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介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 文書によるインフォームドコンセントが得られる
2. 手術不能症例 3. 標準治療に準拠した化学療法、放射線治療後に増大傾向を示す症例 4. PS 0以上2以下(ECOG scoreに準拠) 5. 腎機能障害を有さない(血清クレアチニンが1.2mg/dl未満) 6. 造血機能が保たれている(白血球数が3500/mm3以上、血小板が50000/mm3以上) |
1. Written informed consent
2. No indication of surgical resection 3. Apparent increase in tumor size after performing chemotherapy and radiation therapy according to a standard protocol 4. Performance status of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 5. Acceptable renal function (serum creatinine less than 1.2 mg/dl) 6. Acceptable bone marrow function (leukocyte count 3500/mm3 or more, and platelet count 50000/mm3 or more). |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 血管造影が禁忌
2. 全身麻酔のリスクが高い 3. 重篤な合併症を有する 4. 解剖学的特性からカテーテリゼーションが困難な症例 |
1. Contraindication to angiography (due to severe side effect of contrast media)
2. High risk for general anesthesia 3. Severe comorbidities 4. Vascular anatomy not suitable for catheterization |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本医科大学 | Nippon medical school | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線科 | Department of Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3822-2131 | |||||||||||||
Email/Email | genji@nms.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本医科大学 | Nippon medical school | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線科 | Department of Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3822-2131 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | genji@nms.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nippon medical school |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nippon medical school |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014184 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014184 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |