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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013274
受付番号 R000014186
科学的試験名 ホルモン受容体陰性かつHER2陰性原発性乳癌に対するCapecitabine+Docetaxel Followed by FEC100療法の有効性と忍容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/25
最終更新日 2017/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン受容体陰性かつHER2陰性原発性乳癌に対するCapecitabine+Docetaxel Followed by FEC100療法の有効性と忍容性の検討 Efficacy and feasibility study of docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for hormone receptor positive and HER2 negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym トリプルネガティブ乳癌に対するDTX+Capecitabine followed by FEC 術前化学療法 docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for triple negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title ホルモン受容体陰性かつHER2陰性原発性乳癌に対するCapecitabine+Docetaxel Followed by FEC100療法の有効性と忍容性の検討 Efficacy and feasibility study of docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for hormone receptor positive and HER2 negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トリプルネガティブ乳癌に対するDTX+Capecitabine followed by FEC 術前化学療法 docetaxel + capecitabine followed by FEC neoadjuvant therapy for triple negative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発トリプルネガティブ乳癌に対する術前Docetaxel + Capecitabine followed by FEC100療法の有効性/忍容性を検討する。 To examine efficacy and feasibility of Docetaxel + Capecitabine followed by FEC100 neoadjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率, 忍容性, 奏効率 pathological CR rate, Feasibility, Overal response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法
ドセタキセル+カペシタビン1サイクル3週x3サイクル
その後
FEC 1サイクル3週 x 3サイクル
Neoadjuvant Chemotherapy
Docetaxel + Capecitabine q 3wks x 3 cycles
follwed by
FEC q 3wks x 3 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 病理組織診断でER/PgR陰性、HER2 FISH陰性が確認されている浸潤性乳癌
2 PS:0~1
3 腫瘍径1cm以上、N0~2、M0の症例
4 化学療法施行7日前において適切な臓器機能を有している
1) 白血球数3,000/mm3以上
2) ヘモグロビン8.0g/dL以上
3) 血小板数100,000/mm3以上
4) 総ビリルビン1.5mg/dL以下
5) ALT/AST施設基準値上限の2.5倍以下
5 本人から文書による同意が得られている
1 Histologically confirmed ER and PgR negative, HER2 negative invasive breast cancer.
2 ECOG PS 0-1
3 Tumor size >=1cm,N0-2, M0
4 Adequate visceral function
1) WBC >=3000/mm3
2) Hb >=8.0g/dL
3) Platelet >=100000/mm3
4) Total bilirubin <=1.5mg/dL
5) AST/ALT <= x 2.5 upper normal limits
6) serum Cr <=1.5mg/dL
5 Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1HER2陽性の患者
2 妊娠中、授乳中の患者
3 重篤な感染症を合併している患者
4 活動性の重複癌
55-FU、DTX、ポリソルベートを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者
6 その他担当医師が不適切と判断した患者
1 HER2 positive
2 Pregnant or breast feeding
3 Severe infectious disease
4 Active another cancer
5 Hypersensitivity for 5FU, docetaxel or polysolvate
6 Investigator's judgement of inappropriateness for perticipation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高島 勉

ミドルネーム
Tsutomu Takashima
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan
電話/TEL 06-6645-3838
Email/Email tsitomu-@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島 勉

ミドルネーム
Tsutomu Takashima
組織名/Organization 大阪市立大学大学院 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan
電話/TEL 06-6645-3838
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsitomu-@rd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 25
最終更新日/Last modified on
2017 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014186
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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