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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000012135 |
| 受付番号 | R000014187 |
| 科学的試験名 | 鼻副鼻腔扁平上皮癌に対する炭素イオン線とS-1同時併用療法の臨床第Ⅰ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/10/28 |
| 最終更新日 | 2016/04/30 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 鼻副鼻腔扁平上皮癌に対する炭素イオン線とS-1同時併用療法の臨床第Ⅰ相試験 | Clinical phase I study of S-1-concurrent carbon ion radiotherapy for squamous cell carcinoma of the nasal cavity and paranasal sinuses | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 鼻副鼻腔扁平上皮癌に対する炭素線・S-1同時併用療法第Ⅰ相試験 | Phase I study of S-1-concurrent CIRT for nasal cavity and paranasal sinus SCC | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 鼻副鼻腔扁平上皮癌に対する炭素イオン線とS-1同時併用療法の臨床第Ⅰ相試験 | Clinical phase I study of S-1-concurrent carbon ion radiotherapy for squamous cell carcinoma of the nasal cavity and paranasal sinuses | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 鼻副鼻腔扁平上皮癌に対する炭素線・S-1同時併用療法第Ⅰ相試験 | Phase I study of S-1-concurrent CIRT for nasal cavity and paranasal sinus SCC | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 鼻副鼻腔扁平上皮癌 | Squamous cell carcinoma of the nasal cavity and paranasal sinuses | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 炭素イオン線治療同時併用におけるS-1のMTD（最大耐用量）の決定とRD（推奨用量）の推定 | To determine MTD and estimate RD of S-1 administered concurrently with carbon ion radiotherapy |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | S-1のMTD（最大耐用用量）の決定およびRD（推奨用量）の推定 | To determine MTD and estimate RD of S-1 |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性および抗腫瘍効果 | Safety and anti-tumor effect |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 1 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 炭素イオン線 70.4GyE/32回/6.4週間
S-1 Level 1：40mg/㎡/day/14日間投与7日間休薬14日間投与 Level 2：60mg/㎡/day/14日間投与7日間休薬14日間投与 Level 3：80mg/㎡/day/14日間投与7日間休薬14日間投与 |
Carbon ion radiotherapy 70.4 GyE/32 Fx/6.4 wk
S-1 Level 1: 40 mg/m2/day/14-day on, 7-day off, 14-day on Level 2: 60 mg/m2/day/14-day on, 7-day off, 14-day on Level 3: 80 mg/m2/day/14-day on, 7-day off, 14-day on |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | ||||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 鼻副鼻腔扁平上皮癌であることが病理学的検査により確認されている
2. ECOG Performance Status（PS）が0または1 3. 主要臓器の機能が十分に保持されている 4. 患者本人から文書による同意が得られている |
1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the nasal cavity and paranasal sinuses
2. ECOG Performance Status (PS): 0 or 1 3. Adequate organ function 4. Written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 同部位への放射線治療の既往
2. 活動性の重複癌 |
1. No previous radiotherapy to the tumor site
2. No active concomitant malignancy |
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| 目標参加者数/Target sample size | 6 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 兵庫県立粒子線医療センター | Hyogo Ion Beam Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 放射線科 | Department of Radiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1 | 1-2-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0791-58-1315 | |||||||||||||
| Email/Email | y_demizu@nifty.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 兵庫県立粒子線医療センター | Hyogo Ion Beam Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 総務課 | Division of General Affairs | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 兵庫県たつの市新宮町光都1-2-1 | 1-2-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0791-58-1315 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.hibmc.shingu.hyogo.jp/ | |||||||||||||
| Email/Email | m.naniwa@hibmc.shingu.hyogo.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Hyogo Ion Beam Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
兵庫県立粒子線医療センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Hyogo Ion Beam Medical Center |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
兵庫県立粒子線医療センター | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 兵庫県立粒子線医療センター（兵庫県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014187 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014187 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
