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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012146
受付番号 R000014189
科学的試験名 SVN-2B 第Ⅱ相臨床試験 有効な治療法のない進行膵臓がん患者 におけるプラセボ、SVN-2B単独投与を対照としたSVN-2B/STI-01併用療法の 無作為化二重盲検群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SVN-2B 第Ⅱ相臨床試験
有効な治療法のない進行膵臓がん患者
におけるプラセボ、SVN-2B単独投与を対照としたSVN-2B/STI-01併用療法の
無作為化二重盲検群間比較試験
A multi-center double-blind parallel-group placebo-control Phase II study on the efficacy of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer, and for which there is no effective treatment.
一般向け試験名略称/Acronym SVN-2B 第Ⅱ相臨床試験
進行膵臓がん患者におけるSVN-2B/STI-01併用療法の無作為化二重盲検群間比較試験
(SUCCESS-II)
Phase II clinical study of vaccine therapy using survivin-2B peptide/STI01 for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer.
(SUCCESS-II)
科学的試験名/Scientific Title SVN-2B 第Ⅱ相臨床試験
有効な治療法のない進行膵臓がん患者
におけるプラセボ、SVN-2B単独投与を対照としたSVN-2B/STI-01併用療法の
無作為化二重盲検群間比較試験
A multi-center double-blind parallel-group placebo-control Phase II study on the efficacy of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer, and for which there is no effective treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SVN-2B 第Ⅱ相臨床試験
進行膵臓がん患者におけるSVN-2B/STI-01併用療法の無作為化二重盲検群間比較試験
(SUCCESS-II)
Phase II clinical study of vaccine therapy using survivin-2B peptide/STI01 for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer.
(SUCCESS-II)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓がん Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験は、有効な治療法のない進行膵臓がん患者を対象としてプラセボ投与群、SVN-2B投与群あるいはSVN-2B/STI-01併用投与群のいずれかにランダム割付し、無増悪生存期間を比較する。副次的に免疫学的評価、RECISTガイドラインに基づく腫瘍縮小効果、安全性プロファイルを比較する。 We will investigate the efficacy of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent pancreatic cancer for which there is no effective treatment. Participants will be randomly assigned to one of the following three groups; SVN-2B/STI-01, SVN-2B/ STI-01placebo and SVN-2B placebo/ STI-01placebo. Primary endpoint is the comparison of time to progression among these three groups. Secondary endpoints are examination of immunological response, anti-tumor effect (RECIST ver1.1), and safety (examination of adverse effect CTCAE ver4.03).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Time to progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 免疫学的効果
a)SVN-2Bペプチド特異的CTL数
(テトラマー解析)
b)SVN-2Bペプチド特異的CTL活性(ELISPOT解析)
2) RECISTガイドラインに基づく腫瘍縮小効果
3) 安全性
a)有害事象
b)臨床検査値
1)Immunological response
a)SVN-2B peptide specific CTL number (Tetramer analysis)
b)SVN-2B peptide specific CTL activation(ELISPOT analysis)
2)Anti-tumor effect based on RECIST guideline
3)Safety
a)Adverse Effect
b)Laboratory Data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 SVN-2Bプラセボ、STI-01プラセボ SVN-2B(Placebo),STI-01(Placebo)
介入2/Interventions/Control_2 SVN-2B、STI-01プラセボ SVN-2B,STI-01(Placebo)
介入3/Interventions/Control_3 SVN-2B、STI-01 SVN-2B,STI-01
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に膵臓原発腺がん、膵臓腺管がんと確定診断された患者。
(2)がん細胞にサバイビン蛋白質の発現が確認された患者。
(3)以下の基準をすべて満たす患者。

a)根治手術が不可能である(遠隔転移例、再発例、局所進行例等)患者。
b)ゲムシタビンまたはテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(以下、TS-1という)に対し不応例、不耐容例の患者。
c)ゲムシタビンまたはTS-1のいずれかしか投与していない場合、投与していない薬剤の投与不適応患者または投与を拒否した患者。
(4)前観察期のCTまたはMRIで RECISTに基づく測定可能評価病変がある患者。
(5)HLA遺伝子型がHLA-A*2402である患者。
(6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1の患者。
(7)登録前30日以内に重篤な臓器不全がないことが確認された患者(好中球≧1,500/μL、ヘモグロビン値≧8.0 g/dL、血小板数≧75×103/μL、血清クレアチニン値≦正常上限値の1.5倍、血清総ビリルビン値≦正常上限値の3倍、AST、ALT≦正常上限値の3倍)。
(8)同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
(9)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
(1)Patients with a definitive diagnosis of pancreatic adenocarcinoma or invasive ductal carcinoma of pancreas.
(2)Patients with expression of survivin protein in cancer cells.
(3)Patients must meet all of the following criteria.
a)Patients with inoperable status like distant metastasis, local recurrence or locally advanced cancer.
b)Patients with cancer which did not respond or intolerable to gemcitabine or TS-1.
c)Patients who could not receive or refused to receive either gemcitabine or TS-1.
(4)Patients with measurable lesion based on RECIST as determined by CT or MRI at screening period.
(5)Patients with HLA-A*2402 positive.
(6)Patients with ECOG Performance Status 0 or 1.
(7)Patients without serious organ failure within 30 days prior to registration (neutrophil >=1,500/uL, hemoglobin level >=8.0 g/dL, platelet count >=75*103/uL, 1.5 times serum creatinine level <= normal upper limit level, 3 times total serum bilirubin level <= normal upper limit level, AST and ALT <=3 times normal upper limit level).
(8)Patients aged 20-85 years when providing informed consent.
(9)Patients who have received sufficient explanation of this trial.
除外基準/Key exclusion criteria (1)登録前90日以内のHIV抗体検査で陽性の患者。
(2)NYHA分類ⅢまたはⅣの心疾患、登録180日以内の心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈、活動性の狭心症、または重度の閉塞性肺疾患を有するなど、本治験治療に支障を来す疾患を有する患者。
(3)コントロール不能な糖尿病または高血圧の患者。
(4)ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水を有する患者(登録時点においてドレーン抜去後、増悪がないと判断された患者は許容する)。
(5)症状を伴う脳転移を有する患者。
(6)活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん)。
(7)自己免疫疾患またはその疑いがある患者。
(8)CRP値が15.0以上の重度な炎症疾患が疑われる患者。
(9)間質性肺炎の既往歴のある患者。
(10)生命予後に影響を及ぼすような他の疾患に罹患している患者。
(11)過去に癌に対する免疫細胞療法の投与を受けた患者。
(12)登録時に以下のいずれかの前治療または処置を行い、治療または処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。
a)手術療法、放射線療法:21日間
b)化学療法(分子標的薬を含む):14日間
c)内分泌療法、免疫療法(BRM療法を含む:14日間
d)輸血、造血因子製剤:14日間
e)免疫抑制剤:28日間
f)他の治験薬、未承認薬:28日間
(13)小柴胡湯、ワルファリン、テオフィリンを投与中の患者。
(14)ステロイド剤の投与(経口、静注)を必要としている患者。ただし、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く。
(15)過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者。
(16)ウシ由来物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(17)ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(18)重度の精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。
(19)妊娠している、もしくは授乳中である患者。治験期間中に被験者本人およびパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行えない患者。
(20)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判定した患者。
(1)HIV positive.
(2)Heart disease under NYHA III or IV classification.
(3)Uncontrollablediabetes/hypertension.
(4)Pleural effusion/pericardial fluid/ascites).
(5)Brain metastatic.
(6)Multiple malignancies.
(7)Autoimmune disease.
(8)Under suspicion of severe inflammatory disease.
(9)History of interstitial pneumonia.
(10)Life-threatening diseases.
(11)History of immune cell therapy for cancer.
(12)Received followingtreatmentdesignated period prior to registration.
a)Surgery/radiotherapy.
b)Chemotherapy.
c)Endocrine therapy/immunotherapy.
d)Blood transfusion/hematopoietic factor.
e)Application of immunosuppressive drug.
f)Investigational/unlicensed drugs.
(13)Use of Sho-sai-koto/warfarin/ theophylline.
(14)Steroids use required.
(15)History of severe drug allergy.
(16)Sensitive to cow materials.
(17)Sensitive to biological preparation.(18)Severe psychosis/neurologic manifestation.
(19)Pregnant/lactating. Hope to conceive during trial/unable to use contraception.(20)Disqualified for trial by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 71

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水口 徹

ミドルネーム
Toru Mizuguchi
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo medical university hospital
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery,Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email tmizu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鳥越 俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Torigoe
組織名/Organization 北海道公立大学法人 札幌医科大学 Sapporo medical university
部署名/Division name 病理学第一講座 Department of Pathology(I)
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 nishi 17 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email torigoe@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo medical university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and
Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所
神奈川県立がんセンター
The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
Kanagawa Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院(北海道)
東京大学医科学研究所附属病院(東京)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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