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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012136
受付番号 R000014190
科学的試験名 小児腎疾患における活性化壁側上皮細胞の解析
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/28
最終更新日 2020/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児腎疾患における活性化壁側上皮細胞の解析 Pathological analysis of activated glomerular parietal epithelial cells in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児腎疾患における活性化壁側上皮細胞の解析 Pathological analysis of activated glomerular parietal epithelial cells in children
科学的試験名/Scientific Title 小児腎疾患における活性化壁側上皮細胞の解析 Pathological analysis of activated glomerular parietal epithelial cells in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児腎疾患における活性化壁側上皮細胞の解析 Pathological analysis of activated glomerular parietal epithelial cells in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児腎疾患 Pediatric renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児腎疾患におけるCD44陽性活性化壁側上皮細胞の意義解明 To clarify the role of CD44 positive glomerular parietal epithelial cells in children with renal disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糸球体硬化の病態解明 To clarify the physiology of glomerulosclerosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能低下、蛋白尿、高血圧 renal impairment, proteinuria, hypertension
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意書取得時において年齢が20歳以下の患者
2) 小児腎疾患のために腎生検を施行した患者
3) 本研究の参加にあたり充分な説明を受けた後、患者または保護者の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Age to 20 years
2) Renal biopsy has been performed for diagnosis pediatric renal disease
3) Written informed consent from patient's parents or legal guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腎生検によって得られた組織を診断のために全て必要な場合
2) 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者		 1) All specimen was necessary for diagnosis renal disease.
2) Judged inappropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 孝之
ミドルネーム
姓 岡本
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Okamoto
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-706-5954
Email/Email okamon@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 孝之
ミドルネーム
姓 岡本
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Okamoto
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-706-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamon@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北海道大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究開発センター Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7061
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 10 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 年 10 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 10 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 小児腎疾患患者の腎生検組織を用いて、活性化壁側上皮細胞の発現と臨床所見との関係性を解析する。 To clarify the association between the expression of activated parietal epithelial cells and clinical manifestations in children with renal disease.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 05 月 04 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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