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UMIN試験ID UMIN000012141
受付番号 R000014191
科学的試験名 胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2019/11/06 12:06:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究


英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究


英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究


英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究


英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対して、L-カルニチン内服の有効性と安全性を、無治療群を対照に検証する。


英語
To clarify the usefulness and safefy of L-carnitine for general fatigue during chemotherap in patients with advnced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合的倦怠感スコア


英語
BFI score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)栄養指標
Alb、Hb、BMI、筋肉量(CT検査による腸腰筋の断面積)の計測
(2)腫瘍径計測
(3)有害事象
(4)血中カルニチン分画(総カルニチン、遊離カルニチン、アシルカルニチン)


英語
1)Nutritional assessment
Alb, Hb, BMI, Amount of muscle
2)Tumor diameter
3)Adverse effect
4)Carnitine (total calnicin, free calnicin, acil calnicin)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群
L-カルニチンを化学療法開始1日目から終了28日目まで、2000mg/日を2回に分けて経口投与する。
CDDPを各クールのday1 とday15に50mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TXTを各クールのday1 とday15に 20mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TS-1を各クールのday1からday7までと、day15からday21まで1日80mg/m2を分2回(朝・夕食後)経口投与する。
4週を1 クールとして、2クールまで投与を行う。


英語
L-Carnitine group
A 2000mg/day of L-Carnitine was administered on days 1 to 28. CDDP and TXT were intravenously administered on days 1 and 15, and S1 was orally administered day 1to 7 and 15 to 21. One course was 4 weeks and this treatment was repeated twice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
L-カルニチンは投与しない。
CDDPを各クールのday1 とday15に 50mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TXTを各クールのday1 とday15に 20mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TS-1を各クールのday1からday7までと、day15からday21まで1日80mg/m2を分2回
(朝・夕食後)経口投与する。
4週を1クールとして、2クールまで投与を行う。


英語
Control group
L-Carnitine was not administered. CDDP and TXT were intravenously administered on days 1 and 15, and S1 was orally administered day 1to 7 and 15 to 21. One course was 4 weeks and this treatment was repeated twice.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が20歳以上75歳未満の患者
(2)胃癌のステージⅢと診断された患者
(3)標準的な術前化学療法を実施する患者
(4)アンケート調査等への回答が可能な患者
(5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1.Patients aged 20 years to 75 years
2.Patients with stage III gastric cancer
3.Patients receving neoadjuvant chemotherapy
4.Patients who can answer the queries
5.Patients who gaved informed consent


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1.Patients who has allergy for L-carnitine
2.Pregnant patients or patients who hope pregnancy
3.Patients who are judged inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國崎 主税


英語

ミドルネーム
Chikara Kunisaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
國崎 主税


英語

ミドルネーム
Chikara Kunisaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
公表された学会名:第41回日本癌局所療法研究会
公表した時期:2019年6月21日
雑誌ナンバー:癌と化学療法 次号に掲載予定
結果:症例数が少ないためか、カルニチン投与群と非投与群では、統計学的有意差は得られなかった。
すなわち、化学療法施行症例に対して、カルニチンを投与しても倦怠感の改善はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 28

最終更新日/Last modified on

2019 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名