UMIN試験ID | UMIN000012141 |
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受付番号 | R000014191 |
科学的試験名 | 胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2019/11/06 12:06:50 |
日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究
英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer
日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究
英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer
日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究
英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer
日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対するL-カルニチンの有用性の探索的研究
英語
A research of L-Carnitine for general fatigue during chemothearpy in patients with advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌患者の化学療法に伴う倦怠感に対して、L-カルニチン内服の有効性と安全性を、無治療群を対照に検証する。
英語
To clarify the usefulness and safefy of L-carnitine for general fatigue during chemotherap in patients with advnced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
総合的倦怠感スコア
英語
BFI score
日本語
(1)栄養指標
Alb、Hb、BMI、筋肉量(CT検査による腸腰筋の断面積)の計測
(2)腫瘍径計測
(3)有害事象
(4)血中カルニチン分画(総カルニチン、遊離カルニチン、アシルカルニチン)
英語
1)Nutritional assessment
Alb, Hb, BMI, Amount of muscle
2)Tumor diameter
3)Adverse effect
4)Carnitine (total calnicin, free calnicin, acil calnicin)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験治療群
L-カルニチンを化学療法開始1日目から終了28日目まで、2000mg/日を2回に分けて経口投与する。
CDDPを各クールのday1 とday15に50mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TXTを各クールのday1 とday15に 20mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TS-1を各クールのday1からday7までと、day15からday21まで1日80mg/m2を分2回(朝・夕食後)経口投与する。
4週を1 クールとして、2クールまで投与を行う。
英語
L-Carnitine group
A 2000mg/day of L-Carnitine was administered on days 1 to 28. CDDP and TXT were intravenously administered on days 1 and 15, and S1 was orally administered day 1to 7 and 15 to 21. One course was 4 weeks and this treatment was repeated twice.
日本語
対照群
L-カルニチンは投与しない。
CDDPを各クールのday1 とday15に 50mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TXTを各クールのday1 とday15に 20mg/ m2を120分かけて点滴静注する。
TS-1を各クールのday1からday7までと、day15からday21まで1日80mg/m2を分2回
(朝・夕食後)経口投与する。
4週を1クールとして、2クールまで投与を行う。
英語
Control group
L-Carnitine was not administered. CDDP and TXT were intravenously administered on days 1 and 15, and S1 was orally administered day 1to 7 and 15 to 21. One course was 4 weeks and this treatment was repeated twice.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録時年齢が20歳以上75歳未満の患者
(2)胃癌のステージⅢと診断された患者
(3)標準的な術前化学療法を実施する患者
(4)アンケート調査等への回答が可能な患者
(5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1.Patients aged 20 years to 75 years
2.Patients with stage III gastric cancer
3.Patients receving neoadjuvant chemotherapy
4.Patients who can answer the queries
5.Patients who gaved informed consent
日本語
(1)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1.Patients who has allergy for L-carnitine
2.Pregnant patients or patients who hope pregnancy
3.Patients who are judged inappropriate by doctors
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 主税 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Kunisaki |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
s0714@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國崎 主税 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Kunisaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
s0714@med.yokohama-cu.ac.jp
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その他
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Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
17
日本語
公表された学会名:第41回日本癌局所療法研究会
公表した時期:2019年6月21日
雑誌ナンバー:癌と化学療法 次号に掲載予定
結果:症例数が少ないためか、カルニチン投与群と非投与群では、統計学的有意差は得られなかった。
すなわち、化学療法施行症例に対して、カルニチンを投与しても倦怠感の改善はなかった。
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |