UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012272
受付番号 R000014197
科学的試験名 腎不全患者における、非敗血症時の中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)の、シャント作成前後の変化
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/12
最終更新日 2019/05/17 13:00:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎不全患者における、非敗血症時の中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)の、シャント作成前後の変化


英語
Change of central venous oxygen saturation (ScvO2) before and after the arterio-venous fistula creation in non-septic patients with kidney failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎不全患者における、非敗血症時の中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)の、シャント作成前後の変化


英語
Change of central venous oxygen saturation (ScvO2) before and after the arterio-venous fistula creation in non-septic patients with kidney failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎不全患者における、非敗血症時の中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)の、シャント作成前後の変化


英語
Change of central venous oxygen saturation (ScvO2) before and after the arterio-venous fistula creation in non-septic patients with kidney failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎不全患者における、非敗血症時の中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)の、シャント作成前後の変化


英語
Change of central venous oxygen saturation (ScvO2) before and after the arterio-venous fistula creation in non-septic patients with kidney failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎不全


英語
kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎不全患者における非敗血症時のScvO2のシャント作成前後の変化について検討すること


英語
To evaluate the change of ScvO2 before and after the arterio-venous fistula creation in non-septic patients with kidney failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学:シャント作成による血流量の変化がScvO2に与える影響を、シャント作成の前後で比較する。


英語
Physiology: To evaluate the change of ScvO2 before and after the arterio-venous fistula creation in non-septic patients with kidney failure

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ScvO2の治療前後の変化
2) シャント血流量
3) 心拍出量


英語
1) The change of ScvO2 before and after the treatment
2) Blood flow in arterio-venous fistula
3) Cardiac output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) シャント穿刺開始まで、ScvO2の経時変化を観察する。
2) シャント穿刺開始まで、シャント血流量の経時変化を観察する。


英語
1) Observation of the changes in ScvO2 until the first use of the arterio-venous fistula
2) Observation of the change in the blood flow of arterio-venous fistula until the first use of the arterio-venous fistula


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 右あるいは左内頚静脈に留置した血液透析用ダブルルーメンカテーテルから維持血液透析を行っている、慢性腎不全患者。
2) 腎不全以外は、健康状態が安定している患者。
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1) The patients with chronic renal failure who undergo hemodialysis using double lumen catheter inserted at the internal jugular vein
2) The patients with stable health condition except for renal failure
3) Patients who received sufficient explanation, understood it and gave written consent based on their free will, before participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大腿静脈に留置した血液透析用ダブルルーメンカテーテルで透析している患者。
2) 内シャント作成前後の測定の間に輸血を行った患者。
3) 内シャント作成前後の測定の間に、目標体重を大幅に変更した患者。
4) 内シャント作成の前後で、酸素投与を行っている患者。
5) 内シャントの血流が透析を施行できないほど少ない患者。
6) 腎不全以外にも、血中酸素濃度に影響を与えうる疾患を合併している患者。
7) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1) The patients undergoing hemodialysis using double lumen catheter placed in femoral vein
2) The patients who received a blood transfusion between the measurements of ScvO2
3) The patients who had a major change in dry weight between the measurements of ScvO2
4) The patients receiving oxygen therapy
5) The patients whose flow of arterio-venous shunt is too small to perform hemodialysis
6) The patients who has other diseases affecting the blood oxygenation level
7) The patients who were judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 晃正


英語

ミドルネーム
Terumasa HAYASHI

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Department of Kidney Disease and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 晃正


英語

ミドルネーム
Terumasa HAYASHI

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Nephrology/Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン:前向き観察研究
・サンプリング方法:適合する患者全例をエントリーする。同一患者での前後比較であり、対照群は設定していない。


英語
Study design:Prospective observational study
Sampling:All patients who match the eligibility are entried.
No control group
Comparative study in individual patients


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 12

最終更新日/Last modified on

2019 05 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014197


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014197


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名