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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000012148
受付番号 R000014201
科学的試験名 健常高齢者に対する音楽体操を用いた認知症予防:御浜・紀宝プロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/28
最終更新日 2017/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常高齢者に対する音楽体操を用いた認知症予防:御浜・紀宝プロジェクト Dementia prevention for community-dwelling elderly people using physical exercise with music accompaniment: Mihama/Kiho Project
一般向け試験名略称/Acronym 御浜・紀宝プロジェクト Mihama/Kiho Project
科学的試験名/Scientific Title 健常高齢者に対する音楽体操を用いた認知症予防:御浜・紀宝プロジェクト Dementia prevention for community-dwelling elderly people using physical exercise with music accompaniment: Mihama/Kiho Project
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 御浜・紀宝プロジェクト Mihama/Kiho Project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住の健常高齢者 community-dwelling normal elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 音楽体操が高齢者の認知機能に与える影響を調べる。 To investigate the effect of physical exercise with music accompaniment to elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経心理検査(知能、記憶、前頭葉機能) Neuropsychological assessment (intellect, memory, frontal function)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 音楽療法を活用した音楽体操 Physical exercise with music accompaniment, using music therapy
介入2/Interventions/Control_2 体操 Physical exercise without music accompaniment
介入3/Interventions/Control_3 コントロール群 control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①65歳以上  ②心身ともに健康  ③日常生活に支障のない視力と聴力を有する  ④日常生活は自立  ⑤会場and/or紀南病院まで自分で来られる人 (a) over 65 years old, (b) in physically and psychologically healthy condition, (c) having corrected vision, (d) ability to clearly hear instructions, (e) living independently, and (f) able to be present once a week at the place of exercise.
除外基準/Key exclusion criteria ①明らかな脳卒中の既往  ②悪性疾患や慢性感染症など慢性消耗性疾患の存在  ③運動の妨げとなる重度の心・肺・骨筋疾患の存在  ④認知機能に影響する薬剤を使用(抗うつ剤、抗精神薬)  ⑤認知症と診断されているひと (a) apparent history of cerebrovascular attack, (b) the presence of chronic exhausting disease such as malignancy and infection, (c) the presence of severe cardiac, respiratory, and/or orthopedic disabilities which would prevent subjects from participating in exercise, (d) taking drugs that might adversely affect cognition (antidepressants and antipsychotics), and (e) having been diagnosed with dementia.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤正之

ミドルネーム
Masayuki Satoh
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Mie University
所属部署/Division name 認知症医療学講座 Dementia Prevention and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507
電話/TEL 059-231-6027
Email/Email bruckner@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤正之

ミドルネーム
Masayuki Satoh
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Mie University
部署名/Division name 認知症医療学講座 Dementia Prevention and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507
電話/TEL 059-231-6027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bruckner@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dementia Prevention and Therapeutics, Graduate School of Medicine, Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
部署名/Department 認知症医療学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Dementia Prevention and Therapeutics, Graduate School of Medicine, Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科認知症医療学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 御浜町、紀宝町、紀南病院 Mihama Town, Kiho Town, Kinan Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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