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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012149 |
受付番号 | R000014203 |
科学的試験名 | 咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/28 |
最終更新日 | 2016/04/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験 | Muti instuitutional clinical study of transoral
robotic surgery for laryngopharyngeal cancer |
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一般向け試験名略称/Acronym | 咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術 | Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal
cancer |
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科学的試験名/Scientific Title | 咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験 | Muti instuitutional clinical study of transoral
robotic surgery for laryngopharyngeal cancer |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術 | Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal
cancer |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 咽喉頭癌 | Laryngopharyngeal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 咽喉頭癌の患者を対象に、手術用ロボット手
術ユニットを用いた経口的ロボット支援手術 の有効性および安全性を評価すること |
To evaluate the safety and efficacy of
transoral robotic surgery for laryngopharyngeal cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 永久病理標本における断端陽性率
胃管または胃ろう利用割合 |
Positive surgical margin rate
NG tube or PEG dependency rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 手術完遂割合、術後入院日数、有害事象 | Completion rate of surgery, hospitalzation
period, |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 経口腔ロボット支援手術 | Transoral robotic surgery | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 中咽頭癌、下咽頭癌、または喉頭癌のいず
れかで単発性の癌である。 2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3) TNM 分類について、以下のすべてを臨床 的に満たしている。 ・ T 分類がTis、T1、T2 のいずれかである ・ N 分類がN0、または登録の10 日以上前に 実施された頸部リンパ節郭清において、節外 浸潤がない ・ M分類がM0 である 4) 原発巣の可動性が良好で周囲組織との癒 着を認めない。 5) ECOG PS が0、1、2 のいずれかである。 6) 登録前 4 週間以内の最新の検査で以下の 全てを満たしている。 ・ ヘモグロビン量≧8 g/dL ・ 血小板数≧5 万/μL ・ AST≦120 IU/L ・ ALT≦120 IU/L ・ Cre≦1.5mg/dL 7) 試験参加について、患者本人から文書によ る同意が得られている。 |
1) Single cancer lesion in mesopharynx,
hypopharynx, or larynx 2) Diagnosed as squamous cell carcinoma 3) Fultill the following conditions regarding TNM a)Tis, T1, or T2 cancer b)N0 or non extracapsule invation N(+) after neck dissection more than 10 days prior to registration c)M0 4) Primary lesion has no adhesion with neiboring tissue and is movable 5) ECOG PS is 0, 1, or 2 6) Fulfill the following condition within 4 weeks prior to registration date Hb more than 8 g/dL Plt more than 50000/uL AST less than 120 IU/L ALT less than 120 IU/L Cre less than 1.5mg/dL 7) Obtained consent form from the candidate |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 開口障害など経口的手術が困難と予想される。
2) 以下のいずれかの既往を有する。 ・ 活動性の重複癌を有する。(既に内視鏡治療などの局所療法を受けて根治が期待できる重複癌、あるいは、登録時点で新たな全身治療(化学療法、免疫療法、内分泌療法等)を必要としない重複癌は、適格とする) ・ 試験治療を予定する部位への放射線治療 3) 異時性の咽喉頭癌の既往があり、今回の咽喉頭癌が、前回と同側の同亜部位かつ進行型である。 4) 以下のいずれかの合併症を有する。 ・ 重篤な心疾患、呼吸器疾患 ・ コントロール不良の糖尿病 5) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。 6) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) No tristmus
2) Having the following condition of diseases Synchronistic active cancer lesion Radiation history for the treated site 3) Metachronistric invasive cancer of laryngopharynx in the same sublesion of the same side. 4) Having the following diseases: Severe cardiovascular and/or respiratory disease Uncontroled DM 5) Pregnant women and possible pregnant women 6) Patients whom attending doctor consider to be inappropriate to attend the study |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学 | Kyoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科 | Otolaryngology-Head & Neck Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3346 | |||||||||||||
Email/Email | tateya@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学 | Kyoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究総合センター | Instititute for Advancement of Clinical and Translational Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4739 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | murayama@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | MHLW |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 鳥取大学
東京医科大学 |
Tottori University
Tokyo Medical University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院(京都府)
東京医科大学附属病院(東京都) 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本試験では、本邦において未承認の5mmインストゥルメントを用いて、適応外である耳鼻咽喉科領域(咽喉頭癌手術)にて使用する。
●使用する医療機器 da Vinci サージカルシステム(IS2000) da Vinci Siサージカルシステム (IS3000) 5mm Monopolar Cautery(420142) Needle Driver(420117) 5mm Maryland Dissector(420143) 5mm Flared Cannula(420262) ●使用する医療材料 Cautery Spatula Tip(400160) |
Following instruments are used for this clinical study. These instruments have not been approved by PMDA for laryngo-pharyngeal surgery.
# Medical devices da Vinci Surgical System (IS2000) da Vinci Si Surgical System (IS3000) 5mm Monopolar Cautery(420142) Needle Driver(420117) 5mm Maryland Dissector(420143) 5mm Flared Cannula(420262) # Disposable materials Cautery Spatula Tip(400160) |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014203 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014203 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |