UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験

英語
Muti instuitutional clinical study of transoral
robotic surgery for laryngopharyngeal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術

英語
Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal
cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験

英語
Muti instuitutional clinical study of transoral
robotic surgery for laryngopharyngeal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術

英語
Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal
cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咽喉頭癌

英語
Laryngopharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咽喉頭癌の患者を対象に、手術用ロボット手
術ユニットを用いた経口的ロボット支援手術
の有効性および安全性を評価すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of
transoral robotic surgery for laryngopharyngeal
cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
永久病理標本における断端陽性率
胃管または胃ろう利用割合

英語
Positive surgical margin rate
NG tube or PEG dependency rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術完遂割合、術後入院日数、有害事象

英語
Completion rate of surgery, hospitalzation
period,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口腔ロボット支援手術

英語
Transoral robotic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 中咽頭癌、下咽頭癌、または喉頭癌のいず
れかで単発性の癌である。
2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3) TNM 分類について、以下のすべてを臨床
的に満たしている。
・ T 分類がTis、T1、T2 のいずれかである
・ N 分類がN0、または登録の10 日以上前に
実施された頸部リンパ節郭清において、節外
浸潤がない
・ M分類がM0 である
4) 原発巣の可動性が良好で周囲組織との癒
着を認めない。
5) ECOG PS が0、1、2 のいずれかである。
6) 登録前 4 週間以内の最新の検査で以下の
全てを満たしている。
・ ヘモグロビン量≧8 g/dL
・ 血小板数≧5 万/μL
・ AST≦120 IU/L
・ ALT≦120 IU/L
・ Cre≦1.5mg/dL
7) 試験参加について、患者本人から文書によ
る同意が得られている。

英語
1) Single cancer lesion in mesopharynx,
hypopharynx, or larynx
2) Diagnosed as squamous cell carcinoma
3) Fultill the following conditions regarding
TNM
a)Tis, T1, or T2 cancer
b)N0 or non extracapsule invation N(+) after
neck dissection more than 10 days prior to
registration
c)M0
4) Primary lesion has no adhesion with
neiboring tissue and is movable
5) ECOG PS is 0, 1, or 2
6) Fulfill the following condition within 4 weeks
prior to registration date
Hb more than 8 g/dL
Plt more than 50000/uL
AST less than 120 IU/L
ALT less than 120 IU/L
Cre less than 1.5mg/dL
7) Obtained consent form from the candidate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 開口障害など経口的手術が困難と予想される。
2) 以下のいずれかの既往を有する。
・ 活動性の重複癌を有する。(既に内視鏡治療などの局所療法を受けて根治が期待できる重複癌、あるいは、登録時点で新たな全身治療(化学療法、免疫療法、内分泌療法等)を必要としない重複癌は、適格とする）
・ 試験治療を予定する部位への放射線治療
3) 異時性の咽喉頭癌の既往があり、今回の咽喉頭癌が、前回と同側の同亜部位かつ進行型である。
4) 以下のいずれかの合併症を有する。
・ 重篤な心疾患、呼吸器疾患
・ コントロール不良の糖尿病
5) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。
6) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) No tristmus
2) Having the following condition of diseases
Synchronistic active cancer lesion
Radiation history for the treated site
3) Metachronistric invasive cancer of
laryngopharynx in the same sublesion of the
same side.
4) Having the following diseases:
Severe cardiovascular and/or respiratory
disease
Uncontroled DM
5) Pregnant women and possible pregnant
women
6) Patients whom attending doctor consider to
be inappropriate to attend the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楯谷 一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Tateya

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

tateya@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村山敏典

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Murayama

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
Instititute for Advancement of Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4739

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murayama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鳥取大学
東京医科大学

英語
Tottori University
Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
東京医科大学附属病院（東京都）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験では、本邦において未承認の5mmインストゥルメントを用いて、適応外である耳鼻咽喉科領域（咽喉頭癌手術）にて使用する。

●使用する医療機器
da Vinci サージカルシステム(IS2000）
da Vinci Siサージカルシステム (IS3000)
5mm Monopolar Cautery（420142）
Needle Driver(420117)
5mm Maryland Dissector(420143)
5mm Flared Cannula(420262)

●使用する医療材料
Cautery Spatula Tip(400160)

英語
Following instruments are used for this clinical study. These instruments have not been approved by PMDA for laryngo-pharyngeal surgery.

# Medical devices
da Vinci Surgical System (IS2000)
da Vinci Si Surgical System (IS3000)
5mm Monopolar Cautery(420142)
Needle Driver(420117)
5mm Maryland Dissector(420143)
5mm Flared Cannula(420262)

# Disposable materials
Cautery Spatula Tip(400160)

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014203

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