UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験	Muti instuitutional clinical study of transoral robotic surgery for laryngopharyngeal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術	Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal cancer
科学的試験名/Scientific Title	咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する多施設臨床試験	Muti instuitutional clinical study of transoral robotic surgery for laryngopharyngeal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術	Transoral robotic sugery for laryngopharyngeal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	咽喉頭癌	Laryngopharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	咽喉頭癌の患者を対象に、手術用ロボット手 術ユニットを用いた経口的ロボット支援手術 の有効性および安全性を評価すること	To evaluate the safety and efficacy of transoral robotic surgery for laryngopharyngeal cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	永久病理標本における断端陽性率 胃管または胃ろう利用割合	Positive surgical margin rate NG tube or PEG dependency rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	手術完遂割合、術後入院日数、有害事象	Completion rate of surgery, hospitalzation period,

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	経口腔ロボット支援手術	Transoral robotic surgery
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 中咽頭癌、下咽頭癌、または喉頭癌のいず れかで単発性の癌である。 2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3) TNM 分類について、以下のすべてを臨床 的に満たしている。 ・ T 分類がTis、T1、T2 のいずれかである ・ N 分類がN0、または登録の10 日以上前に 実施された頸部リンパ節郭清において、節外 浸潤がない ・ M分類がM0 である 4) 原発巣の可動性が良好で周囲組織との癒 着を認めない。 5) ECOG PS が0、1、2 のいずれかである。 6) 登録前 4 週間以内の最新の検査で以下の 全てを満たしている。 ・ ヘモグロビン量≧8 g/dL ・ 血小板数≧5 万/μL ・ AST≦120 IU/L ・ ALT≦120 IU/L ・ Cre≦1.5mg/dL 7) 試験参加について、患者本人から文書によ る同意が得られている。	1) Single cancer lesion in mesopharynx, hypopharynx, or larynx 2) Diagnosed as squamous cell carcinoma 3) Fultill the following conditions regarding TNM a)Tis, T1, or T2 cancer b)N0 or non extracapsule invation N(+) after neck dissection more than 10 days prior to registration c)M0 4) Primary lesion has no adhesion with neiboring tissue and is movable 5) ECOG PS is 0, 1, or 2 6) Fulfill the following condition within 4 weeks prior to registration date Hb more than 8 g/dL Plt more than 50000/uL AST less than 120 IU/L ALT less than 120 IU/L Cre less than 1.5mg/dL 7) Obtained consent form from the candidate
除外基準/Key exclusion criteria	1) 開口障害など経口的手術が困難と予想される。 2) 以下のいずれかの既往を有する。 ・ 活動性の重複癌を有する。(既に内視鏡治療などの局所療法を受けて根治が期待できる重複癌、あるいは、登録時点で新たな全身治療(化学療法、免疫療法、内分泌療法等)を必要としない重複癌は、適格とする） ・ 試験治療を予定する部位への放射線治療 3) 異時性の咽喉頭癌の既往があり、今回の咽喉頭癌が、前回と同側の同亜部位かつ進行型である。 4) 以下のいずれかの合併症を有する。 ・ 重篤な心疾患、呼吸器疾患 ・ コントロール不良の糖尿病 5) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。 6) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者	1) No tristmus 2) Having the following condition of diseases Synchronistic active cancer lesion Radiation history for the treated site 3) Metachronistric invasive cancer of laryngopharynx in the same sublesion of the same side. 4) Having the following diseases: Severe cardiovascular and/or respiratory disease Uncontroled DM 5) Pregnant women and possible pregnant women 6) Patients whom attending doctor consider to be inappropriate to attend the study
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 楯谷 一郎	名 ミドルネーム 姓 Ichiro Tateya
所属組織/Organization	京都大学	Kyoto University
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科	Otolaryngology-Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町５４	Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL	075-751-3346
Email/Email	tateya@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 村山敏典	名 ミドルネーム 姓 Toshinori Murayama
組織名/Organization	京都大学	Kyoto University
部署名/Division name	臨床研究総合センター	Instititute for Advancement of Clinical and Translational Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町５４	Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan
電話/TEL	075-751-4739
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	murayama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MHLW
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	鳥取大学 東京医科大学	Tottori University Tokyo Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府） 東京医科大学附属病院（東京都） 鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本試験では、本邦において未承認の5mmインストゥルメントを用いて、適応外である耳鼻咽喉科領域（咽喉頭癌手術）にて使用する。 ●使用する医療機器 da Vinci サージカルシステム(IS2000） da Vinci Siサージカルシステム (IS3000) 5mm Monopolar Cautery（420142） Needle Driver(420117) 5mm Maryland Dissector(420143) 5mm Flared Cannula(420262) ●使用する医療材料 Cautery Spatula Tip(400160)	Following instruments are used for this clinical study. These instruments have not been approved by PMDA for laryngo-pharyngeal surgery. # Medical devices da Vinci Surgical System (IS2000) da Vinci Si Surgical System (IS3000) 5mm Monopolar Cautery(420142) Needle Driver(420117) 5mm Maryland Dissector(420143) 5mm Flared Cannula(420262) # Disposable materials Cautery Spatula Tip(400160)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014203
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014203

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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