UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	光干渉断層計による糖尿病網膜症眼の脈絡膜構造の変化の解析	Choroidal structure of diabetic retinopathy eye on OCT image after the treatment
一般向け試験名略称/Acronym	OCTによる糖尿病眼脈絡膜解析	Choroidal structure of DR on OCT
科学的試験名/Scientific Title	光干渉断層計による糖尿病網膜症眼の脈絡膜構造の変化の解析	Choroidal structure of diabetic retinopathy eye on OCT image after the treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	OCTによる糖尿病眼脈絡膜解析	Choroidal structure of DR on OCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病網膜症	diabetic retinopathy
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病網膜症の効果を、ステロイド硝子体注射とベバシズマブについて比較する。	To see the effect of intravitreal steroid and intravitreal anti-VEGF on diabetic retiopathy and/or choroidpathy
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	網膜、脈絡膜のOCTによる構造変化	retinochodoiral strucure on OCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	視力 合併症 再発	Frequency of recurrence Complications visual acutiy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トリアムシノロンアセトニド硝子体注射を行い、術後観察する。	Intravitreal injection of triamcinolone acetonide
介入2/Interventions/Control_2	抗VEGF薬硝子体注射を行い、術後観察する。	Intravitreal injection of anti-VEGF drug and follow up
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	18歳以上 中心窩を含む網膜の肥厚がみられる糖尿病黄斑浮腫 中心窩網膜厚が、OCTの測定により300マイクロメートル以上であること 視力0.1以上0.5以下	Aged 18 years or older. Diffuse DME(CMT 300microns < determined by OCT). Visual acuity: 1.0 logMAR >
除外基準/Key exclusion criteria	活動性のあるPDR。具体的には硝子体出血、網膜全出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの 緑内障がある症例 視神経萎縮が見られる症例 3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)、硝子体注射、眼球周囲注射を受けている症例 人工的無水晶体眼 重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍などの重篤疾患を有する症例 ステロイドの全身投与例(既往例を含む) 既知のステロイドレスポンダー ＯＣＴ撮影が困難な症例	Eyes with active proliferative DR. Eyes with known a history of glaucoma,optic nerve atrophy. History of laser photocoagulation within 3 months History of intravitreal injection or subrenon injection for diabetic macular edema within 3months. Aphakia Patients with any of serious heart disease, cerebrovascular disease,blood disorder, renal failure, malignant tumor, systemic steroids. Cases clear OCT images can not be obtained Patients with known as steroid responder
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 坂本　泰二	名 ミドルネーム 姓 Taiji Sakamoto
所属組織/Organization	鹿児島大学医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島市桜ヶ丘８－３５－１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL	99-275-5402
Email/Email	tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 園田祥三	名 ミドルネーム 姓 Shozo Sonoda
組織名/Organization	鹿児島大学医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島市桜ヶ丘８－３５－１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL	99-275-5402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shou@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	鹿児島大学医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	鹿児島大学医歯学総合研究科眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014205
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014205

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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