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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012154 |
受付番号 | R000014205 |
科学的試験名 | 光干渉断層計による糖尿病網膜症眼の脈絡膜構造の変化の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/29 |
最終更新日 | 2013/10/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 光干渉断層計による糖尿病網膜症眼の脈絡膜構造の変化の解析 | Choroidal structure of diabetic retinopathy eye on OCT image after the treatment | |
一般向け試験名略称/Acronym | OCTによる糖尿病眼脈絡膜解析 | Choroidal structure of DR on OCT | |
科学的試験名/Scientific Title | 光干渉断層計による糖尿病網膜症眼の脈絡膜構造の変化の解析 | Choroidal structure of diabetic retinopathy eye on OCT image after the treatment | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | OCTによる糖尿病眼脈絡膜解析 | Choroidal structure of DR on OCT | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 糖尿病網膜症 | diabetic retinopathy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 糖尿病網膜症の効果を、ステロイド硝子体注射とベバシズマブについて比較する。 | To see the effect of intravitreal steroid and intravitreal anti-VEGF on diabetic retiopathy and/or choroidpathy |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 網膜、脈絡膜のOCTによる構造変化 | retinochodoiral strucure on OCT |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 視力
合併症 再発 |
Frequency of recurrence
Complications visual acutiy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | トリアムシノロンアセトニド硝子体注射を行い、術後観察する。 | Intravitreal injection of triamcinolone acetonide | |
介入2/Interventions/Control_2 | 抗VEGF薬硝子体注射を行い、術後観察する。 | Intravitreal injection of anti-VEGF drug and follow up | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 18歳以上
中心窩を含む網膜の肥厚がみられる糖尿病黄斑浮腫 中心窩網膜厚が、OCTの測定により300マイクロメートル以上であること 視力0.1以上0.5以下 |
Aged 18 years or older.
Diffuse DME(CMT 300microns < determined by OCT). Visual acuity: 1.0 logMAR > |
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除外基準/Key exclusion criteria | 活動性のあるPDR。具体的には硝子体出血、網膜全出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの
緑内障がある症例 視神経萎縮が見られる症例 3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)、硝子体注射、眼球周囲注射を受けている症例 人工的無水晶体眼 重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍などの重篤疾患を有する症例 ステロイドの全身投与例(既往例を含む) 既知のステロイドレスポンダー OCT撮影が困難な症例 |
Eyes with active proliferative DR.
Eyes with known a history of glaucoma,optic nerve atrophy. History of laser photocoagulation within 3 months History of intravitreal injection or subrenon injection for diabetic macular edema within 3months. Aphakia Patients with any of serious heart disease, cerebrovascular disease,blood disorder, renal failure, malignant tumor, systemic steroids. Cases clear OCT images can not be obtained Patients with known as steroid responder |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 鹿児島大学医歯学総合研究科 | Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima | ||||||||||||
電話/TEL | 99-275-5402 | |||||||||||||
Email/Email | tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 鹿児島大学医歯学総合研究科 | Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima | ||||||||||||
電話/TEL | 99-275-5402 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shou@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
鹿児島大学医歯学総合研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
鹿児島大学医歯学総合研究科眼科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014205 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014205 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |