UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012542
受付番号 R000014206
科学的試験名 進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CTの有用性に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/11
最終更新日 2014/01/19 16:07:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CTの有用性に関する多施設共同試験


英語
Japan multicenter prospective study: FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed metastatic renal cell carcinoma patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CT


英語
FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed mRCC patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CTの有用性に関する多施設共同試験


英語
Japan multicenter prospective study: FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed metastatic renal cell carcinoma patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CT


英語
FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed mRCC patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌


英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ファントム試験によってSUV (standardized uptake value) を標準化したFDG-PET/CTを使用し、複数の施設においてsunitinibからaxitinibに薬物療法を変更する進行性腎癌症例の病変を治療変更前、治療変更後4週目に評価し、FDG-PET/CTによる治療前評価、早期の評価と無増悪生存期間、全生存期間の相関を検証する。


英語
The objective of this study is to investigate the relationship of the clinical outcome of patients with advanced renal cell carcinoma treated with axitinib after sunitinib treatment and radiological parameters obtained with FDG-PET/CT including maximum standardized uptake value (max SUVmax) before and four weeks after axitnib onset. This study is multicenter-study using PET/CT systems which quality is ensured by previous phantom study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のパラメーター(1)-(5)と無増悪生存期間、全生存期間の関係を評価する
(1) Axitinib変更前のmax SUVmax*
(2) Axitinib変更後4週目のmax SUVmax
(3) SUVmax変化率=Axitinib変更後4週目のmax SUVmax / Axitinib変更前のmax SUVmax
(4) 腫瘍径
(5) 新規病変の有無
*max SUVmax: 1症例内で最も高いSUVを意味する


英語
Relationship between radiological parameters (1)-(5) and progression-free survival and overall survival is exploratory evaluated.
(1) First FDG-PET/CT observation before axitinib onset, especially max SUVmax*.
(2) Second FDG-PET/CT observation at 4W after axitinib treatment start, especially max SUVmax
(3) Change ratio in max SUVmax.
=max SUVmax at 4W after axitinib treatment start / max SUVmax before axitinib treatment start
(4) Tumor size
(5) Presence/absence of new lesion
*max SUVmax: the highest SUV in the individual patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療変更前後の以下のFDG PET/CTの評価パラメーターと無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、病勢コントロール率といった臨床的有効性パラメーターとの相関
FDG PET/CT評価パラメーター
(1) SUVmean
(2) ΣTLG
(3) SUL (SUV corrected by lean body mass )
(4) 腫瘍径
(5) 局在部位
(6) 各病変部位のSUV max**
**SUVmax: 1病変内で最も高いSUV を意味する


英語
Relationship between radiological parameters (1)-(6) and clinical outcome as below is exploratory evaluated.
1. Overall survival
2. Response rate
3. Disease control rate

Radiological parameters
(1) SUVmean
(2) Sigma TLG
(3) SUL (SUV corrected by lean body mass )
(4) Tumor size
(5) The location of tumor (organ where tumor locates)
(6) SUV max** of each tumor
**SUVmax: the highest SUV in the individual RCC tumor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究は1アームの多施設前向き第Ⅱ相試験である。日常診療で通常使用されるアキシチニブ投与予定の患者のみを対象とした試験であり、治療に関しては非介入であるが、治療開始後の効果判定のFDG PET/CTは日常診療を超えた行為であるため、介入行為と考える。


英語
Design of this study is prospective, multi-centered, single arm, interventional phase II study. Only the patients who are planned to receive axitinib treatment after sunitinib treatment are enrolled in this study, and the treatment with axitinib is performed within the label of the drug as daily medical practice. Therefore the study is non-interventional in terms of treatment with axitinib. However, because the second FDG-PET/CT for evaluation of treatment efficacy is beyond the daily medical practice, this study is interventional.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上の患者
(2) 病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されている患者
(3) 腎細胞癌の治療としてスニチニブを投与されている患者
(4) RECIST v1.1で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する患者
(5) 主要臓器機能が適切である患者
(6) 12週間以上の生存が期待される患者
(7) 本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
Patients who meet all of the following are eligible.
(1) Over 20 years old
(2) Histologically confirmed advanced/recurrent RCC
(3) Received the treatment by sunitinib
(4) More than one target lesion defined by RECIST (v1.1)
(5) Major organ function conserved
(6) Life expectancy of &#61619; 12 weeks
(7) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
(1) コントロール不良な糖尿病(空腹時血糖>150mg/dL)を合併する患者
(2) 臓器移植の治療歴(造血幹細胞移植を含む)のある患者
(3) 悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く)
(4) 脳転移を認める患者 
ただし、症状がなく6か月以内に新規脳転移を認めていない患者は除く
(5) 12か月以内に虚血性心疾患、心不全、症状を伴う末梢血管疾患を発症した患者
(6) 脳血管疾患の既往のある患者
(7) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者


英語
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1) Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose &#61619; 150 g/dL)
(2) History of organ transplantation (including bone marrow transplantation)
(3) History of malignancy except:
(i) Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1).
(ii) Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy
(4) Central nervous system metastases. However, patients who remain asymptomatic, have no new or enlarging lesion in the CNS within 6 months of enrollment in this study
(5) History of cardiac infarction, unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic peripheral vascular disease within 12 months of enrollment
(6) History of cerebrovascular disorder including transient ischemic attack (TIA)
(7) Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中井川昇


英語

ミドルネーム
Noboru Nakaigawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器病態学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

045-787-2679

Email/Email

nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中井川昇


英語

ミドルネーム
Noboru Nakaigawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器病態学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

045-787-2679

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 10

最終更新日/Last modified on

2014 01 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名