UMIN試験ID | UMIN000012542 |
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受付番号 | R000014206 |
科学的試験名 | 進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CTの有用性に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/11 |
最終更新日 | 2014/01/19 16:07:45 |
日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CTの有用性に関する多施設共同試験
英語
Japan multicenter prospective study: FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed metastatic renal cell carcinoma patients.
日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CT
英語
FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed mRCC patients.
日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CTの有用性に関する多施設共同試験
英語
Japan multicenter prospective study: FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed metastatic renal cell carcinoma patients.
日本語
進行性腎細胞癌におけるSunitinibからAxitinibへの薬物変更の際の早期効果判定法としてのFDG-PET/CT
英語
FDG-PET/CT as imaging biomarker to evaluate the response of Axitinib for Sunitinib failed mRCC patients.
日本/Japan |
日本語
腎癌
英語
renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ファントム試験によってSUV (standardized uptake value) を標準化したFDG-PET/CTを使用し、複数の施設においてsunitinibからaxitinibに薬物療法を変更する進行性腎癌症例の病変を治療変更前、治療変更後4週目に評価し、FDG-PET/CTによる治療前評価、早期の評価と無増悪生存期間、全生存期間の相関を検証する。
英語
The objective of this study is to investigate the relationship of the clinical outcome of patients with advanced renal cell carcinoma treated with axitinib after sunitinib treatment and radiological parameters obtained with FDG-PET/CT including maximum standardized uptake value (max SUVmax) before and four weeks after axitnib onset. This study is multicenter-study using PET/CT systems which quality is ensured by previous phantom study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
以下のパラメーター(1)-(5)と無増悪生存期間、全生存期間の関係を評価する
(1) Axitinib変更前のmax SUVmax*
(2) Axitinib変更後4週目のmax SUVmax
(3) SUVmax変化率=Axitinib変更後4週目のmax SUVmax / Axitinib変更前のmax SUVmax
(4) 腫瘍径
(5) 新規病変の有無
*max SUVmax: 1症例内で最も高いSUVを意味する
英語
Relationship between radiological parameters (1)-(5) and progression-free survival and overall survival is exploratory evaluated.
(1) First FDG-PET/CT observation before axitinib onset, especially max SUVmax*.
(2) Second FDG-PET/CT observation at 4W after axitinib treatment start, especially max SUVmax
(3) Change ratio in max SUVmax.
=max SUVmax at 4W after axitinib treatment start / max SUVmax before axitinib treatment start
(4) Tumor size
(5) Presence/absence of new lesion
*max SUVmax: the highest SUV in the individual patient
日本語
治療変更前後の以下のFDG PET/CTの評価パラメーターと無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、病勢コントロール率といった臨床的有効性パラメーターとの相関
FDG PET/CT評価パラメーター
(1) SUVmean
(2) ΣTLG
(3) SUL (SUV corrected by lean body mass )
(4) 腫瘍径
(5) 局在部位
(6) 各病変部位のSUV max**
**SUVmax: 1病変内で最も高いSUV を意味する
英語
Relationship between radiological parameters (1)-(6) and clinical outcome as below is exploratory evaluated.
1. Overall survival
2. Response rate
3. Disease control rate
Radiological parameters
(1) SUVmean
(2) Sigma TLG
(3) SUL (SUV corrected by lean body mass )
(4) Tumor size
(5) The location of tumor (organ where tumor locates)
(6) SUV max** of each tumor
**SUVmax: the highest SUV in the individual RCC tumor
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
本研究は1アームの多施設前向き第Ⅱ相試験である。日常診療で通常使用されるアキシチニブ投与予定の患者のみを対象とした試験であり、治療に関しては非介入であるが、治療開始後の効果判定のFDG PET/CTは日常診療を超えた行為であるため、介入行為と考える。
英語
Design of this study is prospective, multi-centered, single arm, interventional phase II study. Only the patients who are planned to receive axitinib treatment after sunitinib treatment are enrolled in this study, and the treatment with axitinib is performed within the label of the drug as daily medical practice. Therefore the study is non-interventional in terms of treatment with axitinib. However, because the second FDG-PET/CT for evaluation of treatment efficacy is beyond the daily medical practice, this study is interventional.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20歳以上の患者
(2) 病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されている患者
(3) 腎細胞癌の治療としてスニチニブを投与されている患者
(4) RECIST v1.1で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する患者
(5) 主要臓器機能が適切である患者
(6) 12週間以上の生存が期待される患者
(7) 本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
Patients who meet all of the following are eligible.
(1) Over 20 years old
(2) Histologically confirmed advanced/recurrent RCC
(3) Received the treatment by sunitinib
(4) More than one target lesion defined by RECIST (v1.1)
(5) Major organ function conserved
(6) Life expectancy of  12 weeks
(7) With written informed consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者
(1) コントロール不良な糖尿病(空腹時血糖>150mg/dL)を合併する患者
(2) 臓器移植の治療歴(造血幹細胞移植を含む)のある患者
(3) 悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く)
(4) 脳転移を認める患者
ただし、症状がなく6か月以内に新規脳転移を認めていない患者は除く
(5) 12か月以内に虚血性心疾患、心不全、症状を伴う末梢血管疾患を発症した患者
(6) 脳血管疾患の既往のある患者
(7) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
英語
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1) Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose  150 g/dL)
(2) History of organ transplantation (including bone marrow transplantation)
(3) History of malignancy except:
(i) Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1).
(ii) Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy
(4) Central nervous system metastases. However, patients who remain asymptomatic, have no new or enlarging lesion in the CNS within 6 months of enrollment in this study
(5) History of cardiac infarction, unstable angina, congestive heart failure, or symptomatic peripheral vascular disease within 12 months of enrollment
(6) History of cerebrovascular disorder including transient ischemic attack (TIA)
(7) Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井川昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Nakaigawa |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama
045-787-2679
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井川昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Nakaigawa |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama
045-787-2679
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University
日本語
横浜市立大学
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英語
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その他
英語
Pfizer Inc.
日本語
ファイザー株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
横浜市立大学附属病院
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |