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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012184
受付番号 R000014207
科学的試験名 肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2019/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal
一般向け試験名略称/Acronym 肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal
科学的試験名/Scientific Title 肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肛門扁平上皮癌 squamous cell carcinoma of the anal canal
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期Ⅰ-Ⅲ期の肛門扁平上皮癌患者を対象に、5-FUとMitomycin C(MMC)と放射線照射同時併用療法の有効性および安全性を評価する To evaluate the efficacy and the safety of concurrent chemoradiotherapy with 5-FU and Mitomycin C for patients with squamous cell carcinoma of anal canal.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無病生存率 2-year disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法 Chemoradiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に診断された肛門扁平上皮癌
2) TNM分類(UICC第7版 2009年度版)でT1-4N0-3M0
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1である
4) 20歳以上80歳以下である
5) 化学療法に耐えうる臓器及び骨髄機能を有する
・骨髄機能:白血球数4000/ul以上、ヘモグロビン10g/dl以上またはヘモグロビンが9 g/dl以上で担当   医師がプロトコル治療が可能と判断する場合、血小板数10万/ul以上
・肝機能:総ビリルビン2.0mg/dl以下、AST(GOT)、ALT(GPT)が施設基準値上限の2倍以下
・腎機能:血清クレアチニン1.5mg/dl以下かつCcrが60ml/min以上,
またはCcrが50ml/minで担当医師がプロトコル治療が可能と判断する場合
6) 肛門扁平上皮癌の治療の既往がない
7) 骨盤への放射線治療の既往がない
8) 本試験参加について、本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている
1) Histologically diagnosed squamous cell carcinoma of anal canal
2) TNM(7th Version) T1-4N0-3M0
3) ECOG PS 0-1
4) Age between 20 and 80
5) Fit for chemotherapy
6) No prior treatment for anal canal cancer
7) No prior history of pelvic radiation therapy
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の悪性腫瘍を有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。肝臓癌、膵臓癌、食道癌の場合は無病期間が 5 年以内とする。臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。)
ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変 (例:Ⅰ期子宮頸がんで円錐切除術を施行され断端陰性、脈管浸襲陰性の場合。大腸表在癌で内視鏡切除で深達度がsmで追加外科切除が不要な場合)は活動性の重複がんに含めない。
2) 重篤な合併症を有する症例
・重篤な心疾患がある
・コントロール困難な糖尿病がある
・重篤な感染症がある
3) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
4) 抗HIV抗体陽性である。
5) HBs抗原陽性である。
6) その他、担当医が不適切と判断した症例
1) Other active cancer
2) Severe active co-morbidity such as severe heart disease, uncontrolled DM, and severe infection
3) Women who are or would be pregnant or who are lactating
4) Anti-HIV Ab positive
5) HBs Ag positive
6) Patient who the physician in charge judged unsuitable
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克之
ミドルネーム
唐澤
Katsuyuki
ミドルネーム
Karasawa
所属組織/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-0021
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email karasawa@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克之
ミドルネーム
唐澤
Katsuyuki
ミドルネーム
Karasawa
組織名/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-0021
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email karasawa@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3823-2101
Email/Email rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 31
最終更新日/Last modified on
2019 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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