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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000012163 |
受付番号 | R000014209 |
科学的試験名 | 大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2014/05/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding: A multicenter randomized controlled trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する臨床試験 | Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding: A multicenter randomized controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する臨床試験 | Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腸ポリープ(腫瘍性) | Colorectal neoplasms | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有効性について検証すること。 | To evaluate the efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 後出血率 | Postpolypectomy bleeding rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 大腸ポリペクトミー | Colonoscopic polypectomy | ||
介入2/Interventions/Control_2 | 大腸ポリペクトミー後、予防的クリッピング | Prophylactic clipping after colonoscopic polypectomy | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 内視鏡切除の対象と判断される大腸腫瘍性病変を有する。
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Patients with colorectal neoplasms considered an indication for colonoscopic polypectomy | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 年齢が20歳未満である。
病変径が20mmを超える患者。 内視鏡的粘膜下層剥離術の適応と判断される患者。 全身状態不良の患者(PS 2または3)。 継続的抗凝固療法(ヘパリン置換)が必要な患者。 主要臓器機能低下の患者。 本試験への同意の得られない患者。 |
Age under 20 years old.
Lesions larger than 20mm in diameter. Lesions considered an indication for endoscopic submucosal dissection. Poor condition (PS 2 or 3). Continuous anticoagulant therapy (heparin bridge therapy). Patients with principal organ dysfunction. Patients disagree with the present clinical trial. |
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目標参加者数/Target sample size | 1080 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3621 | |||||||||||||
Email/Email | takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3621 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/research_jisyu.html | |||||||||||||
Email/Email | mt@gh.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪大学大学院医学系研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Osaka University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
大阪大学大学院医学系研究科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、大阪回生病院(大阪府)、大阪船員保険病院(大阪府)大手前病院(大阪府)、貝塚市民病院(大阪府)、市立池田病院(大阪府)、市立伊丹病院(兵庫県)、市立豊中病院(大阪府)、住友病院(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014209 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014209 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |