UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験	Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding: A multicenter randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する臨床試験	Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding
科学的試験名/Scientific Title	大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験	Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding: A multicenter randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性に関する臨床試験	Efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸ポリープ（腫瘍性）	Colorectal neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有効性について検証すること。	To evaluate the efficacy of prophylactic clipping for postpolypectomy bleeding.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	後出血率	Postpolypectomy bleeding rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	大腸ポリペクトミー	Colonoscopic polypectomy
介入2/Interventions/Control_2	大腸ポリペクトミー後、予防的クリッピング	Prophylactic clipping after colonoscopic polypectomy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	内視鏡切除の対象と判断される大腸腫瘍性病変を有する。	Patients with colorectal neoplasms considered an indication for colonoscopic polypectomy
除外基準/Key exclusion criteria	年齢が20歳未満である。 病変径が20mmを超える患者。 内視鏡的粘膜下層剥離術の適応と判断される患者。 全身状態不良の患者（PS 2または3）。 継続的抗凝固療法（ヘパリン置換）が必要な患者。 主要臓器機能低下の患者。 本試験への同意の得られない患者。	Age under 20 years old. Lesions larger than 20mm in diameter. Lesions considered an indication for endoscopic submucosal dissection. Poor condition (PS 2 or 3). Continuous anticoagulant therapy (heparin bridge therapy). Patients with principal organ dysfunction. Patients disagree with the present clinical trial.
目標参加者数/Target sample size	1080

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 竹原　徹郎	名 ミドルネーム 姓 Tetsuo Takehara
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3621
Email/Email	takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 辻井　正彦	名 ミドルネーム 姓 Masahiko Tsujii
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/research_jisyu.html
Email/Email	mt@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大阪府立成人病センター（大阪府）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、大阪回生病院（大阪府）、大阪船員保険病院（大阪府）大手前病院（大阪府）、貝塚市民病院（大阪府）、市立池田病院（大阪府）、市立伊丹病院（兵庫県）、市立豊中病院（大阪府）、住友病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 12 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014209
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014209

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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