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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012172 |
受付番号 | R000014210 |
科学的試験名 | 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験 | Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial) | Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial) | |
科学的試験名/Scientific Title | 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験 | Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial) | Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 高齢者膠芽腫 | Elderly glioblastoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 70歳以上の初発膠芽腫の患者に対し、MGMT遺伝子プロモーター領域のメチル化状態を測定し治療を層別化する(メチル化症例にテモゾロミド単独治療、非メチル化症例に放射線単独治療)ことの有効性と安全性を探索する | To evaluate efficacy and safety of tailored therapy according to MGMT promotor methylation status (temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases)
for elderly glioblastoma patients |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存期間 | Overall survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象、QOL | Progression-free survival, Response Rate, Toxicity, QOL |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | MGMTメチル化症例にテモゾロミド療法、
MGMT非メチル化症例に放射線療法 |
temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 生検や腫瘍摘出術による組織診断が行われた初発膠芽腫 (WHO grade IV) 患者
2) 摘出術/ 生検術が登録の4週(28日)以内に行われていること。 3) 年齢70歳以上 4) Karnofsky performance status ≧60 5) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと 6) 登録前14日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。 ① 好中球数 ≧ 1,500/mm3 ② 血小板数 ≧ 100,000/mm3 ③ AST(GOT) ≦ 100 IU/L ④ ALT(GPT) ≦ 100 IU/L ⑤ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL ⑥ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL 7) 患者の同意が得られていること。患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には代諾者からの文書での同意が得られること。説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾・代筆者は、配偶者および二親等以内の親族とする。 8) プロトコール治療はMGMTメチル化判定後、3週間以内に開始すること。 |
1) Histopathologically confirmed newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM, WHO grade 4). The histological diagnosis must have been made after biopsy or neurosurgical tumour resection
2) Initial surgery/biopsy at diagnosis performed within 4 weeks (28 days) prior to registration. 3) 70 years or older 4) Karnofsky performance status 60 or higher 5) Patient has not received prior chemotherapy or radiotherapy. 6) Adequate hematological, renal and hepatic functions as defined by the following required laboratory values obtained within 14 days prior to registration Absolute granulocyte count above 1.5 x 109/L Platelet count above 100x109/L ALT (GPT) 100 IU/L or under AST (GOT) 100 IU/L or under Total serum bilirubin 1.5 mg/dL or under Serum creatinine 1.5 mg/dL or under 7) Written informed consent 8) Protocol treatment is to begin within 3 weeks of MGMT status determination. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 5年以内に悪性腫瘍の治療の既往がある患者。ただし、適切に治療されたmelanoma以外の皮膚がん、局所治療により治癒と判断される子宮頚がんのCarcinoma in situ(上皮内癌)は除く。
2)登録時点で活動性感染症(非経口の抗生剤投与を要する創部感染など)、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコール治療を受けるのに支障がある場合。 3)プロトコールが遵守されがたいような状況にある患者(例えば,精神的、地理的要因など) 4)B型肝炎ウイルスキャリアの患者 |
1) Previous or concurrent cancer within 5 years, excluding carcinoma in situ, skin cancers except melanoma which was curatively treated
2) Infectious disease requiring systemic treatment 3) Psychotic disorder 4) hepatitis B virus carrier |
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目標参加者数/Target sample size | 70 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳脊髄腫瘍科 | Department of Neuro-Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 042-984-4111 | |||||||||||||
Email/Email | rnishika@saitama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳脊髄腫瘍科 | Department of Neuro-Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 042-984-4111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | misrht@saitama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saitama Medical University International Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学国際医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Saitama Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014210 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014210 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |