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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験

英語
Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial)

英語
Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験

英語
Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial)

英語
Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者膠芽腫

英語
Elderly glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の初発膠芽腫の患者に対し、MGMT遺伝子プロモーター領域のメチル化状態を測定し治療を層別化する（メチル化症例にテモゾロミド単独治療、非メチル化症例に放射線単独治療）ことの有効性と安全性を探索する

英語
To evaluate efficacy and safety of tailored therapy according to MGMT promotor methylation status (temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases)
for elderly glioblastoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象、QOL

英語
Progression-free survival, Response Rate, Toxicity, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MGMTメチル化症例にテモゾロミド療法、
MGMT非メチル化症例に放射線療法

英語
temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生検や腫瘍摘出術による組織診断が行われた初発膠芽腫 (WHO grade IV) 患者
2) 摘出術/ 生検術が登録の4週（28日）以内に行われていること。
3) 年齢70歳以上
4) Karnofsky performance status ≧60
5) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと
6) 登録前14日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② 血小板数 ≧ 100,000/mm3
③ AST（GOT） ≦ 100 IU/L
④ ALT（GPT） ≦ 100 IU/L
⑤ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
⑥ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL
7) 患者の同意が得られていること。患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には代諾者からの文書での同意が得られること。説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾・代筆者は、配偶者および二親等以内の親族とする。
8) プロトコール治療はMGMTメチル化判定後、3週間以内に開始すること。

英語
1) Histopathologically confirmed newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM, WHO grade 4). The histological diagnosis must have been made after biopsy or neurosurgical tumour resection
2) Initial surgery/biopsy at diagnosis performed within 4 weeks (28 days) prior to registration.
3) 70 years or older
4) Karnofsky performance status 60 or higher
5) Patient has not received prior chemotherapy or radiotherapy.
6) Adequate hematological, renal and hepatic functions as defined by the following required laboratory values obtained within 14 days prior to registration
Absolute granulocyte count above 1.5 x 109/L
Platelet count above 100x109/L
ALT (GPT) 100 IU/L or under
AST (GOT) 100 IU/L or under
Total serum bilirubin 1.5 mg/dL or under
Serum creatinine 1.5 mg/dL or under
7) Written informed consent
8) Protocol treatment is to begin within 3 weeks of MGMT status determination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 5年以内に悪性腫瘍の治療の既往がある患者。ただし、適切に治療されたmelanoma以外の皮膚がん、局所治療により治癒と判断される子宮頚がんのCarcinoma in situ(上皮内癌)は除く。
2)登録時点で活動性感染症（非経口の抗生剤投与を要する創部感染など）、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコール治療を受けるのに支障がある場合。
3)プロトコールが遵守されがたいような状況にある患者（例えば，精神的、地理的要因など）
4)B型肝炎ウイルスキャリアの患者

英語
1) Previous or concurrent cancer within 5 years, excluding carcinoma in situ, skin cancers except melanoma which was curatively treated
2) Infectious disease requiring systemic treatment
3) Psychotic disorder
4) hepatitis B virus carrier

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳脊髄腫瘍科

英語
Department of Neuro-Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan.

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

rnishika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白畑充章

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuaki Shirahata

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳脊髄腫瘍科

英語
Department of Neuro-Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan.

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misrht@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

30

日

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