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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012172
受付番号 R000014210
科学的試験名 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2013/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験 Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial) Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験 Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial) Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者膠芽腫 Elderly glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 70歳以上の初発膠芽腫の患者に対し、MGMT遺伝子プロモーター領域のメチル化状態を測定し治療を層別化する(メチル化症例にテモゾロミド単独治療、非メチル化症例に放射線単独治療)ことの有効性と安全性を探索する To evaluate efficacy and safety of tailored therapy according to MGMT promotor methylation status (temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases)
for elderly glioblastoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象、QOL Progression-free survival, Response Rate, Toxicity, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 MGMTメチル化症例にテモゾロミド療法、
MGMT非メチル化症例に放射線療法
temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生検や腫瘍摘出術による組織診断が行われた初発膠芽腫 (WHO grade IV) 患者
2) 摘出術/ 生検術が登録の4週(28日)以内に行われていること。
3) 年齢70歳以上
4) Karnofsky performance status ≧60
5) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと
6) 登録前14日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② 血小板数 ≧ 100,000/mm3
③ AST(GOT) ≦ 100 IU/L
④ ALT(GPT) ≦ 100 IU/L
⑤ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
⑥ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL
7) 患者の同意が得られていること。患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には代諾者からの文書での同意が得られること。説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾・代筆者は、配偶者および二親等以内の親族とする。
8) プロトコール治療はMGMTメチル化判定後、3週間以内に開始すること。
1) Histopathologically confirmed newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM, WHO grade 4). The histological diagnosis must have been made after biopsy or neurosurgical tumour resection
2) Initial surgery/biopsy at diagnosis performed within 4 weeks (28 days) prior to registration.
3) 70 years or older
4) Karnofsky performance status 60 or higher
5) Patient has not received prior chemotherapy or radiotherapy.
6) Adequate hematological, renal and hepatic functions as defined by the following required laboratory values obtained within 14 days prior to registration
Absolute granulocyte count above 1.5 x 109/L
Platelet count above 100x109/L
ALT (GPT) 100 IU/L or under
AST (GOT) 100 IU/L or under
Total serum bilirubin 1.5 mg/dL or under
Serum creatinine 1.5 mg/dL or under
7) Written informed consent
8) Protocol treatment is to begin within 3 weeks of MGMT status determination.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 5年以内に悪性腫瘍の治療の既往がある患者。ただし、適切に治療されたmelanoma以外の皮膚がん、局所治療により治癒と判断される子宮頚がんのCarcinoma in situ(上皮内癌)は除く。
2)登録時点で活動性感染症(非経口の抗生剤投与を要する創部感染など)、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコール治療を受けるのに支障がある場合。
3)プロトコールが遵守されがたいような状況にある患者(例えば,精神的、地理的要因など)
4)B型肝炎ウイルスキャリアの患者
1) Previous or concurrent cancer within 5 years, excluding carcinoma in situ, skin cancers except melanoma which was curatively treated
2) Infectious disease requiring systemic treatment
3) Psychotic disorder
4) hepatitis B virus carrier
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川亮

ミドルネーム
Ryo Nishikawa
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neuro-Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan.
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email rnishika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白畑充章

ミドルネーム
Mitsuaki Shirahata
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 脳脊髄腫瘍科 Department of Neuro-Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan.
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misrht@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 30
最終更新日/Last modified on
2013 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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