UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験	Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial)	Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial)
科学的試験名/Scientific Title	高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験	Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験(EGG trial)	Multicenter phase2 clinical trial of tailored therapy according to MGMT methylation status for elderly glioblastoma patients(EGG trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高齢者膠芽腫	Elderly glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	70歳以上の初発膠芽腫の患者に対し、MGMT遺伝子プロモーター領域のメチル化状態を測定し治療を層別化する（メチル化症例にテモゾロミド単独治療、非メチル化症例に放射線単独治療）ことの有効性と安全性を探索する	To evaluate efficacy and safety of tailored therapy according to MGMT promotor methylation status (temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases) for elderly glioblastoma patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、奏効割合、有害事象、QOL	Progression-free survival, Response Rate, Toxicity, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	MGMTメチル化症例にテモゾロミド療法、 MGMT非メチル化症例に放射線療法	temozolomide therapy for methylated MGMT cases, radiation therapy for unmethylated MGMT cases
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 生検や腫瘍摘出術による組織診断が行われた初発膠芽腫 (WHO grade IV) 患者 2) 摘出術/ 生検術が登録の4週（28日）以内に行われていること。 3) 年齢70歳以上 4) Karnofsky performance status ≧60 5) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと 6) 登録前14日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。 ① 好中球数 ≧ 1,500/mm3 ② 血小板数 ≧ 100,000/mm3 ③ AST（GOT） ≦ 100 IU/L ④ ALT（GPT） ≦ 100 IU/L ⑤ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL ⑥ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL 7) 患者の同意が得られていること。患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には代諾者からの文書での同意が得られること。説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾・代筆者は、配偶者および二親等以内の親族とする。 8) プロトコール治療はMGMTメチル化判定後、3週間以内に開始すること。	1) Histopathologically confirmed newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM, WHO grade 4). The histological diagnosis must have been made after biopsy or neurosurgical tumour resection 2) Initial surgery/biopsy at diagnosis performed within 4 weeks (28 days) prior to registration. 3) 70 years or older 4) Karnofsky performance status 60 or higher 5) Patient has not received prior chemotherapy or radiotherapy. 6) Adequate hematological, renal and hepatic functions as defined by the following required laboratory values obtained within 14 days prior to registration Absolute granulocyte count above 1.5 x 109/L Platelet count above 100x109/L ALT (GPT) 100 IU/L or under AST (GOT) 100 IU/L or under Total serum bilirubin 1.5 mg/dL or under Serum creatinine 1.5 mg/dL or under 7) Written informed consent 8) Protocol treatment is to begin within 3 weeks of MGMT status determination.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 5年以内に悪性腫瘍の治療の既往がある患者。ただし、適切に治療されたmelanoma以外の皮膚がん、局所治療により治癒と判断される子宮頚がんのCarcinoma in situ(上皮内癌)は除く。 2)登録時点で活動性感染症（非経口の抗生剤投与を要する創部感染など）、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコール治療を受けるのに支障がある場合。 3)プロトコールが遵守されがたいような状況にある患者（例えば，精神的、地理的要因など） 4)B型肝炎ウイルスキャリアの患者	1) Previous or concurrent cancer within 5 years, excluding carcinoma in situ, skin cancers except melanoma which was curatively treated 2) Infectious disease requiring systemic treatment 3) Psychotic disorder 4) hepatitis B virus carrier
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西川亮	名 ミドルネーム 姓 Ryo Nishikawa
所属組織/Organization	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name	脳脊髄腫瘍科	Department of Neuro-Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan.
電話/TEL	042-984-4111
Email/Email	rnishika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 白畑充章	名 ミドルネーム 姓 Mitsuaki Shirahata
組織名/Organization	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name	脳脊髄腫瘍科	Department of Neuro-Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1 yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan.
電話/TEL	042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	misrht@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saitama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 02 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014210
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014210

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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