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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012157
受付番号 R000014212
科学的試験名 冠動脈疾患における先端画像解析によるイベントとマルチバイオマーカーストラテジーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/29
最終更新日 2013/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患における先端画像解析によるイベントとマルチバイオマーカーストラテジーの開発 Significance of a multiple biomarkers strategy to predict the extent of plaque burden in coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym マルチバイオマーカーと冠動脈プラーク特性との相関 Correlations between multiple biomarkers and coronary plaque characteristics
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患における先端画像解析によるイベントとマルチバイオマーカーストラテジーの開発 Significance of a multiple biomarkers strategy to predict the extent of plaque burden in coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マルチバイオマーカーと冠動脈プラーク特性との相関 Correlations between multiple biomarkers and coronary plaque characteristics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈のプラークを冠動脈血管内イメージングで解析するとともに、複数のバイオマーカーを同時に測定し、プラークの特性とバイオマーカーの相関を解明し、危険な急性冠症候群発症の予知と効果的な治療を可能にすることを目的とする。さらにカテーテルインターベンション治療後、通常の二次予防に用いられる薬物療法(スタチン等の薬剤)により、プラークの改善とバイオマーカーの変化の相関を解明し、冠動脈疾患に対する効果的な新しい治療戦略の展開に貢献することを目的とする。 Although several biomarkers and cardiovascular risk factors are implicated in coronary artery diseases, the relationships between these factors and coronary plaque morphology are not well known. The aim of this study is to correlate multiple factors with coronary plaque characteristics and sought to determine predictors of plaque morphology noninvasively. After medical treatments, the changes of multiple biomarkers and plaque will be also evaluated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラーク特性と関連するバイオマーカーの確立 To identify the multiple factors which predict plaque morphology noninvasively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈造影検査ないしインターベンション治療を受けて、IVUS、血管内視鏡、またはOCTを施行する入院患者 Inpatient patients who receive cardiac catheterization or PCI and intracoronary imaging examinations such as IVUS, angioscopy, or OCT.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適当と判断した患者 Patients who are considered not match this research by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平山 篤志

ミドルネーム
Atsushi Hirayama
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
李予昕

ミドルネーム
Yuxin Li
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email li.yuxin@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuda Foundation for Medical Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福田記念医療技術振興財団研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部板橋病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. プラークの特性と各種バイオマーカーとの相関の検討。プラークの特性は
血管内超音波(IVUS)、内視鏡、光干渉断層法(OCT)による評価する。
2. 3年間フォローアップし、期間中に各種バイオマーカーの変化とプラークの特性の変化の検討
1. Correlations between multiple biomarkers and coronary plaque characteristic.
2. Observe the changes of the multiple biomarkers and plaque developments during 3 years follow up.
.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 29
最終更新日/Last modified on
2013 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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