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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012159
受付番号 R000014214
科学的試験名 ラジオ波焼灼と凍結療法における免疫反応因子に関する解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラジオ波焼灼と凍結療法における免疫反応因子に関する解析研究 Immunoreaction after radiofrequency and cryo ablation
一般向け試験名略称/Acronym RFAと凍結療法後の免疫反応 Immunoreaction after RF and cryo ablation
科学的試験名/Scientific Title ラジオ波焼灼と凍結療法における免疫反応因子に関する解析研究 Immunoreaction after radiofrequency and cryo ablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RFAと凍結療法後の免疫反応 Immunoreaction after RF and cryo ablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性疾患をRFAまたは凍結療法で治療された患者 Patients with malignant neoplasms that are treated by RFor cryo ablation
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アブレーション治療(ラジオ波焼灼と凍結療法)を行う患者での血液及び腫瘍組織のおける免疫応答に関連する因子を解析する。 To analyze immunoreaction in patients who receive RF or cryo ablation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫応答 Immunoreacrion
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.サイトカイン解析
2. 腫瘍抗原に対する細胞性免疫
3. 腫瘍からRNA,DNA抽出
4. 腫瘍抗原の発現
5. 腫瘍の遺伝子解析
6. 予後と解析結果の対比
1. Analysis of cytokine
2. Cell-mediated immunity related to tumor antigen
3. Extraction of tumor RNA and DNA
4. Analysis of tumor antigen expression
5. Tumor gene analysis
6. Relashionship between prognosis and analysis results
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的もしくは臨床的に悪性腫瘍であることが確認されている。
2. ラジオ波焼灼または凍結療法で悪性腫瘍を治療する
3. 20歳以上。
4. ECOG Performance Status が0または1。
5. 主要臓器機能が充分に保持されている。
① 白血球数:2,500/mm3以上,
② 血小板数:60,000/uL以上,
③ 血色素量:10.0g/dL以上,
④ 血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下,
⑤ ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下,
⑥ プロトロンビン時間(活性値):50%以上
6. 前治療から少なくとも4週間以上が経過している。
7. 患者本人から文書による同意が得られている。
1. Malignant neoplasms
2. Tumor that is treated by RFA or cryoablation
3. 20 years or more.
4. ECOG PS is 0 or 1.
5. Main organs are preserved
1) WBC of 2,500/mm3 or more,
2) Platelet count of 60,000/uL or more,
3) Hb of 10.0g/dL or more,
4) Serum bilirubin of 2.0 mg/dLor less,
5) ASTand ALT of 5 times of the institutionalupper limit or less,
6) Prothrombin time of 50% or less.
6. At least 4 weeks or more from the previous treatment.
7. Informed consent from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症を有する。
2) 経口摂取が困難である。
3) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する。
1) Severe cormorbid disease.
2) Difficulty of oral intake.
3) A physician-in-charge judge as inadequate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山門亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name IVR科 Department of Interevntional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Eddobashi Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
Email/Email yama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山門亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name IVR科 Department of Interevntional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Eddobashi Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yama@clin.meic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Interevntional Radiology, Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院・IVR科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 免疫応答と経過観察結果 Immunoreaction and followup results

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014214
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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