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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000012161 |
受付番号 | R000014215 |
科学的試験名 | 網膜中心動脈閉塞に対するウロキナーゼ動注療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2016/05/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 網膜中心動脈閉塞に対するウロキナーゼ動注療法 | local intraarterial fibrinolysis in central retinal arteryy occlusion | |
一般向け試験名略称/Acronym | CRAOに対するウロキナーゼ動注療法 | LIF in CRAO | |
科学的試験名/Scientific Title | 網膜中心動脈閉塞に対するウロキナーゼ動注療法 | local intraarterial fibrinolysis in central retinal arteryy occlusion | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | CRAOに対するウロキナーゼ動注療法 | LIF in CRAO | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 網膜中心動脈閉塞症 | central retinal artery occlusion | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 網膜中心動脈閉塞症に対する経動脈的血栓溶解療法の有用性の証明 | the proof of the efficacy of local intraarterial fibrinolysis in central retinal artery occlusion |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 48時間後の視力改善
2. 2週間後の視力改善 |
1. improvement of vision 48 hours after the treatment
2. improvement of vision 2 weeks after the treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 術前後の眼動脈の描出
2. 術前後の眼底所見 3. 合併症 |
1. improvement of angiographic visualization of optic artery after treatment
2. improvement of fundus examination after treatment 3. complication |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ウロキナーゼ局所動注 | local intraarterial fibrinosys using urokinase | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)18歳以上
2)発症15時間以内 3)VA計測にて20/400以下 4)血管内治療施行に至るまでに行った従来治療(眼球マッサージ)にて視力改善が得られない症例 5)眼底検査において明らかなCRAの閉塞を認める症例 |
1)Aged 18 and over
2)Within 15 hours after development of symptoms 3)Visual acuity is 20/400 or loss 4)The case in which visual acuity improvement is not obtained under medical treatment (eye massage) conventionally which was performed by the time it resulted in endovascular treatment 5)The case which accepts the occlusion of clear CRA in fundus examination |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)治療前の明らかな改善した場合
2)術前検査にて眼動脈へのアプローチが困難であることが判明した場合 3)術前検査にて脳出血を認めた場合 4)3カ月以内に全身性出血性疾患が存在した場合 5)治療に対する同意取得できなかった場合 6)検査上あるいは臨床的に血管炎と推測された場合 7)その他血管内治療施行に際し著しく障害となる事象が存在した場合 |
1)improvement of visual acuity before treatment
2)the case in which the difficulty is became clear by examination before treatment for the approach to an ophthalmic artery 3)the case in which cerebral hemorrhage is diagnosed by examination before treatment 4)When a systemic bleeding disorder exists within three months 5)When consent acquisition for treatment cannot be carried out 6)The case diagnosed as angitis clinically or on examination 7)When the phenomenon remarkably being difficultty for treatment exists |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 | St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市旭区矢指町1197-1 | 1197-1, yasashicho, yokohama asahi-ku, kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 045-366-1111 | |||||||||||||
Email/Email | n2ide@marianna-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 | St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 神経内科 | neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市旭区矢指町1197-1 | 1197-1, yasashicho, yokohama asahi-ku, kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 045-366-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | a-t1@marianna-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014215 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014215 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |