UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	網膜中心動脈閉塞に対するウロキナーゼ動注療法	local intraarterial fibrinolysis in central retinal arteryy occlusion
一般向け試験名略称/Acronym	CRAOに対するウロキナーゼ動注療法	LIF in CRAO
科学的試験名/Scientific Title	網膜中心動脈閉塞に対するウロキナーゼ動注療法	local intraarterial fibrinolysis in central retinal arteryy occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CRAOに対するウロキナーゼ動注療法	LIF in CRAO
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	網膜中心動脈閉塞症	central retinal artery occlusion
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	網膜中心動脈閉塞症に対する経動脈的血栓溶解療法の有用性の証明	the proof of the efficacy of local intraarterial fibrinolysis in central retinal artery occlusion
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 48時間後の視力改善 2. 2週間後の視力改善	1. improvement of vision 48 hours after the treatment 2. improvement of vision 2 weeks after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 術前後の眼動脈の描出 2. 術前後の眼底所見 3. 合併症	1. improvement of angiographic visualization of optic artery after treatment 2. improvement of fundus examination after treatment 3. complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ウロキナーゼ局所動注	local intraarterial fibrinosys using urokinase
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)18歳以上 2)発症15時間以内 3)VA計測にて20/400以下 4)血管内治療施行に至るまでに行った従来治療(眼球マッサージ)にて視力改善が得られない症例 5)眼底検査において明らかなCRAの閉塞を認める症例	1)Aged 18 and over 2)Within 15 hours after development of symptoms 3)Visual acuity is 20/400 or loss 4)The case in which visual acuity improvement is not obtained under medical treatment (eye massage) conventionally which was performed by the time it resulted in endovascular treatment 5)The case which accepts the occlusion of clear CRA in fundus examination
除外基準/Key exclusion criteria	1)治療前の明らかな改善した場合 2)術前検査にて眼動脈へのアプローチが困難であることが判明した場合 3)術前検査にて脳出血を認めた場合 4)3カ月以内に全身性出血性疾患が存在した場合 5)治療に対する同意取得できなかった場合 6)検査上あるいは臨床的に血管炎と推測された場合 7)その他血管内治療施行に際し著しく障害となる事象が存在した場合	1)improvement of visual acuity before treatment 2)the case in which the difficulty is became clear by examination before treatment for the approach to an ophthalmic artery 3)the case in which cerebral hemorrhage is diagnosed by examination before treatment 4)When a systemic bleeding disorder exists within three months 5)When consent acquisition for treatment cannot be carried out 6)The case diagnosed as angitis clinically or on examination 7)When the phenomenon remarkably being difficultty for treatment exists
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 井出尚史	名 ミドルネーム 姓 naoshi ide
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院	St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市旭区矢指町1197-1	1197-1, yasashicho, yokohama asahi-ku, kanagawa
電話/TEL	045-366-1111
Email/Email	n2ide@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 土屋敦史	名 ミドルネーム 姓 atsushi tsuchiya
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院	St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
部署名/Division name	神経内科	neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市旭区矢指町1197-1	1197-1, yasashicho, yokohama asahi-ku, kanagawa
電話/TEL	045-366-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	a-t1@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014215
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014215

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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