UMIN試験ID | UMIN000012171 |
---|---|
受付番号 | R000014220 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/30 16:34:24 |
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究
英語
Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的研究
英語
Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究
英語
Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的研究
英語
Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者(微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者)
英語
Type-2 diabetic patients (Type-2 diabetic patients with microalbuminuria or nephropathy)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、DPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護作用関連性を探索的に検討する。
英語
This is an exploratory study of DPP-4 inhibitor aiming to evaluate the co-relationship between plasma glucose reduction and organ protection in type-2 diabetic patients wiht nephropathy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)試験薬剤投与前と投与後24週間におけるHbA1c値の変化量
2)試験薬剤投与前と投与24週間後の微量アルブミン尿(UACR)、L-FABPおよびBNPの変化量
3)HbA1cの変化量とUACR、L-FABPおよびBNPの変化量と相関
英語
1)The change of HbA1c at baseline and 24 week after DPP-4 inhibitor treatment.
2)The change of UACR, L-FABP and plasma BNP at baseline and 24 week after DPP-4 inhibitor treatment.
3)The co-relationship between HbA1c reduction and the change of UACR, L-FABP and plasma BNP.
日本語
1)心エコー、CAVI
2)空腹時血糖、炎症マーカー
3)体重の変化、随時血圧、脂質検査
4)安全性
英語
1)Echocardiography, CAVI
2)Fasting plasma glucose, plasma inflammatory markers
3)Body weight,Blood pressure,plasma lipid
4)Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬(リナグリプチン)
英語
DPP-4 inhibitor (linagliptin)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下を満たす2型糖尿病患者:
1)食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、HbA1c(NGSP)6.5%以上、8.5%未満である2型糖尿病患者
2)微量アルブミン尿(UACR)が30-300mg/gクレアチニンの範囲の早期腎症患者
3)年齢30-74歳(男女不問)
4)研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
Type-2 diabetic patients who meet following criteria:
1)Type-2 diabetes millitus(HbA1c:6.5-8.5%)
2)Urinary albumin creatinin ratio(UACR):30-300mg/gCr
3)Age:30-74(Male and female)
4)Written informed consent are taken for the enrollement
日本語
1)1型糖尿病患者
2)血清クレアチニン値:男性1.2mg/dL以上、女性1.0mg/dL以上
3)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
5)研究開始前6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
6)中等度以上の心不全(NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ)を有する患者
7)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
8)研究開始時点で、インスリン処方中の患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Type-1 diabetes millius
2)Serum creatinin level of more than 1.2mg/dL in male patients and 1.0mg/dL in female patients
3)Diabetic ketosis, diabetic coma or total coma within 6 months
4)Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
5)Occurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke or TIA within 6 months
6)Moderate or severe heart failure (NYHE 3 or 4)
7)Patients who receive other DPP4 inhibitors during 3 month before starting study
8)Under treatment with insulin
9)Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
10)Past medical history of hypersensitivity to linagliptin
11)Patients considered as inadequate by the principal investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東條 克能 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyoshi Tojo |
日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院
英語
Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1
英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba Japan, 277-8567
0471-64-1111
tojo.k@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嘉納 麻耶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maya Kano |
日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院
英語
Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下16
英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba Japan, 277-8567
0471-64-1111
mayakichi@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
日本語
東京慈恵医科大学附属柏病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京慈恵医科大学附属柏病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014220
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014220
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |