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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000012171 |
受付番号 | R000014220 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究 | Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的研究 | Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究 | Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的研究 | Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病患者(微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者) | Type-2 diabetic patients (Type-2 diabetic patients with microalbuminuria or nephropathy) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、DPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護作用関連性を探索的に検討する。 | This is an exploratory study of DPP-4 inhibitor aiming to evaluate the co-relationship between plasma glucose reduction and organ protection in type-2 diabetic patients wiht nephropathy |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1)試験薬剤投与前と投与後24週間におけるHbA1c値の変化量
2)試験薬剤投与前と投与24週間後の微量アルブミン尿(UACR)、L-FABPおよびBNPの変化量 3)HbA1cの変化量とUACR、L-FABPおよびBNPの変化量と相関 |
1)The change of HbA1c at baseline and 24 week after DPP-4 inhibitor treatment.
2)The change of UACR, L-FABP and plasma BNP at baseline and 24 week after DPP-4 inhibitor treatment. 3)The co-relationship between HbA1c reduction and the change of UACR, L-FABP and plasma BNP. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)心エコー、CAVI
2)空腹時血糖、炎症マーカー 3)体重の変化、随時血圧、脂質検査 4)安全性 |
1)Echocardiography, CAVI
2)Fasting plasma glucose, plasma inflammatory markers 3)Body weight,Blood pressure,plasma lipid 4)Safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | DPP-4阻害薬(リナグリプチン) | DPP-4 inhibitor (linagliptin) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下を満たす2型糖尿病患者:
1)食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、HbA1c(NGSP)6.5%以上、8.5%未満である2型糖尿病患者 2)微量アルブミン尿(UACR)が30-300mg/gクレアチニンの範囲の早期腎症患者 3)年齢30-74歳(男女不問) 4)研究参画に対する文書同意が得られた患者 |
Type-2 diabetic patients who meet following criteria:
1)Type-2 diabetes millitus(HbA1c:6.5-8.5%) 2)Urinary albumin creatinin ratio(UACR):30-300mg/gCr 3)Age:30-74(Male and female) 4)Written informed consent are taken for the enrollement |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)1型糖尿病患者
2)血清クレアチニン値:男性1.2mg/dL以上、女性1.0mg/dL以上 3)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者 4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者 5)研究開始前6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者 6)中等度以上の心不全(NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ)を有する患者 7)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 8)研究開始時点で、インスリン処方中の患者 9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 10)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者 11)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者 |
1)Type-1 diabetes millius
2)Serum creatinin level of more than 1.2mg/dL in male patients and 1.0mg/dL in female patients 3)Diabetic ketosis, diabetic coma or total coma within 6 months 4)Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma 5)Occurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke or TIA within 6 months 6)Moderate or severe heart failure (NYHE 3 or 4) 7)Patients who receive other DPP4 inhibitors during 3 month before starting study 8)Under treatment with insulin 9)Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women 10)Past medical history of hypersensitivity to linagliptin 11)Patients considered as inadequate by the principal investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京慈恵医科大学附属柏病院 | Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病・代謝・内分泌内科 | Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1 | 163-1 Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba Japan, 277-8567 | ||||||||||||
電話/TEL | 0471-64-1111 | |||||||||||||
Email/Email | tojo.k@jikei.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京慈恵医科大学附属柏病院 | Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病・代謝・内分泌内科 | Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒277-8567 千葉県柏市柏下16 | 163-1 Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba Japan, 277-8567 | ||||||||||||
電話/TEL | 0471-64-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mayakichi@jikei.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京慈恵医科大学附属柏病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京慈恵医科大学附属柏病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014220 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014220 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |