UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＮＶ膜による　透析中の酸化ストレス軽減の予備的検討

英語
NV membrane can Improve the Tendency of Oxidative Stress during HD, Preliminary Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NV酸化ストレス軽減の予備的検討

英語
NVITOS Preliminary Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＮＶ膜による　透析中の酸化ストレス軽減の予備的検討

英語
NV membrane can Improve the Tendency of Oxidative Stress during HD, Preliminary Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NV酸化ストレス軽減の予備的検討

英語
NVITOS Preliminary Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析

英語
Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＮＶを使用することにより、血中の酸化ストレスや炎症マーカーレベルを低減が可能かを検証する。

英語
Reduction inspects blood oxidation stress markers or inflammatory markers level by using NV whether possible.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＮＶ膜と通常のポリスルホン膜ダイアライザを4週間ずつ使用し、血液マーカー濃度を比較する。
測定マーカー
　血漿フリーラジカル
　IL-6
　ペントラキシン3
　フェチュインA
　高感度CRP
　ホモシステイン
　ペントシジン

英語
Use NV dialyzer and conventional polysulfone dialyzer and compare the blood marker levels.
Measurement marker
Plasma free radical
IL-6
Pentraxin 3
Fetuin A
High sensitive CRP
Homocysteine
Pentosidine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来のポリスルホン膜から、生体適合性に優れた透析膜（NV　東レ株式会社）に6ヶ月間変更する。

英語
Change from using conventional polysulfone dialyzer to using good biocompatibility dialyzer(NV) (for 6 months).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NVから従来のポリスルホン膜に6ヶ月間変更する。

英語
Change from using good biocompatibility dialyzer(NV) to using conventional polysulfone dialyzer (for 6 months).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者（代諾可）
（２）NV-XまたはNV以外のPS膜を3ヶ月以上継続使用中の患者
　

英語
1) The patients whose age is between 20 and 80 years at the time of enrollment in this study.
2) The patients who are using polysulfone dialyzers (NV or except NV).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血液透析療法以外の、他の腎不全療法（腹膜透析、ＨＤＦ療法、リクセル）を実施している患者
２）他の臨床試験に参加している患者
３）担癌患者
４）試験開始時に3か月未満の心血管系疾患（心筋梗塞・脳卒中）の既往ある患者
５）急性期炎症状態と考えられる患者
６）現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
７）研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) A patient who is treated with other renal insufficiency therapies, continuous ambulatory peritoneal dialysis and hemodiafiltration, excluding hemodialysis.
2) A patient who is enrolled to other clinical study.
3) Cancer bearing patients.
4) A patient who has anamnestic cardiovascular diseases (heart attack, stroke) in less than 3 months.
5) A patient who is consider as onset of acute inflammation.
6) A patient who is a pregnant or intends to become a pregnant within one year.
8) A patient who is judged as the inadequate subject of this study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	友　雅司

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Tomo

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita university hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化センター

英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
879-5593 Idai-gaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-549-5804

Email/Email

tomo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　楓

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaede Ishida

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita university hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化センター

英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
879-5593 Idai-gaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-549-5804

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kaede-m-06@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita university hospital
Blood Purification Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本語
大分大学医学部付属病院　血液浄化センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　顕腎会大分内科クリニック（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014222

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