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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012164
受付番号 R000014223
科学的試験名 膜面積の異なるポリメチルメタクリレート(PMMA)膜ヘモフィルターの各種サイトカイン除去性能に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/30
最終更新日 2019/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膜面積の異なるポリメチルメタクリレート(PMMA)膜ヘモフィルターの各種サイトカイン除去性能に関する検討 Prospective study to investigate the performance of cytokine removal of polymethyl methacrylate hemofilters with two different membrane surface area
一般向け試験名略称/Acronym ポリメチルメタクリレート(PMMA)膜ヘモフィルターの各種サイトカイン除去性能の検討 Performance of cytokine removal of polymethyl methacrylate hemofilters with two different membrane surface area
科学的試験名/Scientific Title 膜面積の異なるポリメチルメタクリレート(PMMA)膜ヘモフィルターの各種サイトカイン除去性能に関する検討 Prospective study to investigate the performance of cytokine removal of polymethyl methacrylate hemofilters with two different membrane surface area
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリメチルメタクリレート(PMMA)膜ヘモフィルターの各種サイトカイン除去性能の検討 Performance of cytokine removal of polymethyl methacrylate hemofilters with two different membrane surface area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症敗血症，敗血症性ショック Severe sepsis, Septic shock
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膜面積の異なるPMMA-CHDFによる17種類のサイトカインとHMGB-1の除去性能を検討することで，膜面積の違いがサイトカイン除去能に与える影響を明らかにする To investigate the effect of membrane sufface area on the performance of sytokine removal, via measurement of 17 cytokines and
HMGB-1
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘモフィルターのサイトカインクリアランスおよびクリアランスの持続時間 Cytokine clearance of hemofilters, and duration those keep the clearance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高サイトカイン血症（Interleukin-6血中濃度≧10,000pg/mL）を呈する重症敗血症/敗血症性ショック患者のうち，PMMA-CHDFによる治療を受ける患者 Svere sepsis/sptic shock patients with hypercytokinemia(IL-6 blood level is higher than 10000pg/mL) who recieve continuous hemodiafiltration using polymethylmethacrylate hemofilter
除外基準/Key exclusion criteria ・膜面積0.6㎡，0.3㎡のPMMA膜ヘモフィルターを使用する場合
・15歳以下の小児
・妊婦
・その他，研究責任医師/研究分担医師が試験参加不適格と判断した場合		 a) Patients who need to use smaller hemofiter (mambrane surface area:0.3m2 or 0.6m2)
b) under 15 years old
c) Pregnant woman
d) Patients whom doctors judge as out of the adaptation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 織田成人
名
ミドルネーム
姓 Shigeto Oda
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuoh-ku, Chiba city, Chiba 260-8677, Japan.
電話/TEL 043-226-2341
Email/Email kyukyu@office.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 服部憲幸
名
ミドルネーム
姓 Noriyuki Hattori
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuoh-ku, Chiba city, Chiba 260-8677, Japan.
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hat@shogo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chiba University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 千葉大学大学院医学研究院　救急集中治療医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chiba University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 千葉大学大学院医学研究院　救急集中治療医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 08 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録前段階につきデータはありません． No data are available now.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 02 月 11 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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