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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012167 |
受付番号 | R000014224 |
科学的試験名 | β-クリプトキサンチン高含有飲料による 血糖降下作用の検討(急性効果) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | β-クリプトキサンチン高含有飲料による
血糖降下作用の検討(急性効果) |
Effects of beta-cryptoxanthin on glucose metabolism (Acute phase) | |
一般向け試験名略称/Acronym | β-クリプトキサンチンの急性効果
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Acute effect of beta-cryptoxanthin | |
科学的試験名/Scientific Title | β-クリプトキサンチン高含有飲料による
血糖降下作用の検討(急性効果) |
Effects of beta-cryptoxanthin on glucose metabolism (Acute phase) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | β-クリプトキサンチンの急性効果
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Acute effect of beta-cryptoxanthin | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 耐糖能異常患者・2型糖尿病患者 | IGT
Type2 diabetes |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 代謝内科1に入院中の耐糖能異常患者・2型糖尿病患者を対象とし、朝食に、β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料(125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg)、または、プラセボ果汁飲料を飲用し、持続血糖測定器(以下CGMS)により得られたデータを用いて血糖変動を評価する。 | The aim of the present study was to evaluate the glucose metabolism of beta-cryptoxanthin containing beverages versus placebo in patients with IGT and type 2 diabetes. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | CGMからみた血糖値の変動 をM値、MAGE、血糖の標準偏差を用いて評価 | Blood glucose fluctuation
M values, MAGE, and blood glucose standard deviation were calculated from CGM |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.身体所見の変化:体重・腹囲・血圧・脈拍・インピーダンス法による身体組成(体脂肪量・筋肉量・基礎代謝量・脂肪量)の変化
2.有害事象の確認・安全性の評価(低血糖・高血糖・消化器症状) 3.果汁飲料が有効な患者背景(年齢・性別・BMI・喫煙歴・飲酒歴・糖尿病合併症の有無・インスリン分泌能・糖尿病治療薬・脂質状態・三大栄養素摂取比率) |
1.Changes in the physical findings(Body weight/waist circumference/Blood pressure/
Heart rate/The body composition by impedance method) 2.Evaluation of verification and safety of adverse events (hypoglycemia, hyperglycemia, gastrointestinal symptoms) 3.Factors associated with effect of glucose metabolism |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料(125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg) | beta-cryptoxanthin containing beverages | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ果汁飲料 | placebo | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の年齢、20歳以上で自己決定可能な者
2) 耐糖能異常患者・2型糖尿病患者 3) 性別:不問 4) 入院・外来の別:入院 5) 2週間以上の血糖コントロール目的教育入院が可能な患者 6) 入院時の空腹時血糖値<400mg/dlかつ治療により試験開始時の空腹時血糖<150 mg/dlの症例 |
1.Impaired glucose tolerance patients and patients with type 2 diabetes
2.purpose education hospitalization 3.Patient capable of glycemic control 4.FPG <400mg/dl on admission and FPG <150 mg / dl at the start of the test |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
2)昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 3)重症感染症、重篤な外傷のある患者 4)薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg) 5)重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3以上)がある患者 6)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性 7)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1.history of type 1 diabetes or history of ketoacidosis
2.history of hypoglycemia severe symptoms associated with loss of consciousness or coma 3.severe infection, the severe trauma 4. poorly controlled hypertension, systolic blood pressure >160 mmHg, or diastolic blood pressure >100 5.patients with grade 3 or more of the Ministry of Health, Labour and Welfare drug side effects classification serious complication 6.pregnancy or breast feeding 7.inability to participate in the study as assessed by the investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 金沢大学 | Kanazawa University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳・肝インターフェースメディシン研究センター | Brain/Liver Interface Medicine Research Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi Kanazawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2863 | |||||||||||||
Email/Email | tota@staff.kanazawa-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 内分泌代謝内科 | Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2234 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tota@staff.kanazawa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Brain/Liver Interface Medicine Research Center, Japan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学脳・肝インターフェースメディシン研究センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Agruculture and Food Research Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
農研機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014224 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014224 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |