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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000012166 |
受付番号 | R000014225 |
科学的試験名 | βクリプトキサンチン高含有飲料の 糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果) |
Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase) | |
一般向け試験名略称/Acronym | βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果) |
Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism | |
科学的試験名/Scientific Title | βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果) |
Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果) |
Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type2 diabetes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料(125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg)の糖脂質代謝に対する持続的(慢性)な効果を、プラセボ果汁飲料と比較検討することである。 | The aim of the present study was to evaluate the glucose metabolism of beta-cryptoxanthin containing beverages versus placebo in patients with type 2 diabetes. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | インスリン抵抗性(HOMA-IR, ・インスリン分泌能’HOMA-β)の変化 | Change of insulin resistance(HOMA-IR)and insulin secretion(HOMA-beta) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.身体組成の変化(腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量)
2.血糖状態の変化(FPG、HbA1C) 3.肝機能の変化(AST ALT GTP) 4.脂質代謝の変化(TC、HDL-C、TG、sdLDL) 5.安全性・有害事象の評価 6.腎機能の変化(eGFR) 7.酸化ストレスマーカーの変化(U-8OHDG) 8.血中サイトカインの変化(Adiponectin) 9.食事摂取量・比率の変化 |
1.Changes in the physical findings(Body weight/waist circumference/Blood pressure/
Heart rate/The body composition by impedance method) 2. change of glycemic state(FPG, HbA1C) 3.Change og liver function (AST ALT GTP) 4.Change ofLipid metabolism(TC, HDL-C, TG, sdLDL) 5.Safety and adverse events 6.Change of Renal function (eGFR) 7.Change of oxidative stress marker (U-8OHDG) 8.Changes in blood cytokine (Adiponectin) 9. Dietary intake-ratio |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料 | beta-cryptoxanthin containing beverages | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ果汁飲料 | placebo | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の年齢、20歳以上で自己決定可能な患者
2) 試験飲料投与開始前8週以内のHbA1Cが8.0%以下 3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者 4) 性別:不問 5) 入院・外来の別: 外来 6) 16週間以上の果汁飲料の飲用が可能な症例 |
1.HbA1C<8.0% within 8 weeks before the start of test
2.treated with diet and exercise or oral hypoglycemic agents for 12 weeks or longer 3.Outpatient 4. That drinking fruit juice of 16 weeks or more are possible |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①果汁飲料の成分に過敏症のある患者
②1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者 ③糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者 ④昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 ⑤主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者 ⑥薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg) ⑦重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3以上)がある患者 ⑧妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。 ⑨その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。 |
1.hypersensitivity to components of the juice
2.history of type 1 diabetes or glucose intolerance and gestational diabetes 3.history of ketoacidosis 4.history of hypoglycemia severe symptoms associated with loss of consciousness or coma 5.poorly controlled diabetes 6. poorly controlled hypertension, systolic blood pressure >160 mmHg, or diastolic blood pressure >100 7.patients with grade 3 or more of the Ministry of Health, Labour and Welfare drug side effects classification serious complication 8.pregnancy or breast feeding 9.inability to participate in the study as assessed by the investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 金沢大学 | Kanazawa University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳・肝インターフェースメディシン研究センター | Brain/Liver Interface Medicine Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi Kanazawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2863 | |||||||||||||
Email/Email | tota@staff.kanazawa-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 内分泌代謝内科 | Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2234 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tota@staff.kanazawa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Brain/Liver Interface Medicine Research
Center, Kanazawa University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学脳・肝インターフェースメディシ
ン研究センター |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Agruculture and Food Research
Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
農研機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014225 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014225 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |