UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	βクリプトキサンチン高含有飲料の 糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）	Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase)
一般向け試験名略称/Acronym	βクリプトキサンチン高含有飲料の 糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）	Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title	βクリプトキサンチン高含有飲料の 糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）	Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	βクリプトキサンチン高含有飲料の 糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）	Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	２型糖尿病	Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料（125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg）の糖脂質代謝に対する持続的（慢性）な効果を、プラセボ果汁飲料と比較検討することである。	The aim of the present study was to evaluate the glucose metabolism of beta-cryptoxanthin containing beverages versus placebo in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	インスリン抵抗性（HOMA-IR, ・インスリン分泌能’HOMA-β）の変化	Change of insulin resistance(HOMA-IR)and insulin secretion(HOMA-beta)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.身体組成の変化（腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量） 2.血糖状態の変化（FPG、HbA１C） 3.肝機能の変化（AST　ALT　GTP） 4.脂質代謝の変化（TC、HDL-C、TG、sdLDL） 5.安全性・有害事象の評価 6.腎機能の変化（eGFR） 7.酸化ストレスマーカーの変化（U-8OHDG） 8.血中サイトカインの変化（Adiponectin） 9.食事摂取量・比率の変化	1.Changes in the physical findings(Body weight/waist circumference/Blood pressure/ Heart rate/The body composition by impedance method) 2. change of glycemic state(FPG, HbA1C) 3.Change og liver function (AST ALT GTP) 4.Change ofLipid metabolism(TC, HDL-C, TG, sdLDL) 5.Safety and adverse events 6.Change of Renal function (eGFR) 7.Change of oxidative stress marker (U-8OHDG) 8.Changes in blood cytokine (Adiponectin) 9. Dietary intake-ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料	beta-cryptoxanthin containing beverages
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ果汁飲料	placebo
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢、20歳以上で自己決定可能な患者 2) 試験飲料投与開始前８週以内のHbA1Cが8.0％以下 3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者 4) 性別：不問 5) 入院・外来の別： 外来 6) 16週間以上の果汁飲料の飲用が可能な症例	1.HbA1C<8.0% within 8 weeks before the start of test 2.treated with diet and exercise or oral hypoglycemic agents for 12 weeks or longer 3.Outpatient 4. That drinking fruit juice of 16 weeks or more are possible
除外基準/Key exclusion criteria	①果汁飲料の成分に過敏症のある患者 ②1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者 ③糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者 ④昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 ⑤主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者 ⑥薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg） ⑦重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３以上）がある患者 ⑧妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。 ⑨その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。	1.hypersensitivity to components of the juice 2.history of type 1 diabetes or glucose intolerance and gestational diabetes 3.history of ketoacidosis 4.history of hypoglycemia severe symptoms associated with loss of consciousness or coma 5.poorly controlled diabetes 6. poorly controlled hypertension, systolic blood pressure >160 mmHg, or diastolic blood pressure >100 7.patients with grade 3 or more of the Ministry of Health, Labour and Welfare drug side effects classification serious complication 8.pregnancy or breast feeding 9.inability to participate in the study as assessed by the investigators
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 太田嗣人	名 ミドルネーム 姓 Tsuguhito Ota
所属組織/Organization	金沢大学	Kanazawa University
所属部署/Division name	脳・肝インターフェースメディシン研究センター	Brain/Liver Interface Medicine Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi Kanazawa, Japan
電話/TEL	076-265-2863
Email/Email	tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 太田嗣人	名 ミドルネーム 姓 Tsuguhito Ota
組織名/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
部署名/Division name	内分泌代謝内科	Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
電話/TEL	076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tota@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Brain/Liver Interface Medicine Research Center, Kanazawa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学脳・肝インターフェースメディシ ン研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Agruculture and Food Research Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	農研機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014225
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014225

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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