UMIN試験ID | UMIN000012166 |
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受付番号 | R000014225 |
科学的試験名 | βクリプトキサンチン高含有飲料の 糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/30 13:51:20 |
日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果)
英語
Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase)
日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果)
英語
Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism
日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果)
英語
Effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism in diabetic patients (chronic phase)
日本語
βクリプトキサンチン高含有飲料の
糖尿病患者の糖代謝へ与える影響(持続的効果)
英語
Chronic effect of beta-cryptoxanthin on the glucose metabolism
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料(125ml当たりβ-クリプトキサンチン3mg)の糖脂質代謝に対する持続的(慢性)な効果を、プラセボ果汁飲料と比較検討することである。
英語
The aim of the present study was to evaluate the glucose metabolism of beta-cryptoxanthin containing beverages versus placebo in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
インスリン抵抗性(HOMA-IR, ・インスリン分泌能’HOMA-β)の変化
英語
Change of insulin resistance(HOMA-IR)and insulin secretion(HOMA-beta)
日本語
1.身体組成の変化(腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量)
2.血糖状態の変化(FPG、HbA1C)
3.肝機能の変化(AST ALT GTP)
4.脂質代謝の変化(TC、HDL-C、TG、sdLDL)
5.安全性・有害事象の評価
6.腎機能の変化(eGFR)
7.酸化ストレスマーカーの変化(U-8OHDG)
8.血中サイトカインの変化(Adiponectin)
9.食事摂取量・比率の変化
英語
1.Changes in the physical findings(Body weight/waist circumference/Blood pressure/
Heart rate/The body composition by impedance method)
2. change of glycemic state(FPG, HbA1C)
3.Change og liver function (AST ALT GTP)
4.Change ofLipid metabolism(TC, HDL-C, TG, sdLDL)
5.Safety and adverse events
6.Change of Renal function (eGFR)
7.Change of oxidative stress marker (U-8OHDG)
8.Changes in blood cytokine (Adiponectin)
9. Dietary intake-ratio
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料
英語
beta-cryptoxanthin containing beverages
日本語
プラセボ果汁飲料
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢、20歳以上で自己決定可能な患者
2) 試験飲料投与開始前8週以内のHbA1Cが8.0%以下
3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者
4) 性別:不問
5) 入院・外来の別: 外来
6) 16週間以上の果汁飲料の飲用が可能な症例
英語
1.HbA1C<8.0% within 8 weeks before the start of test
2.treated with diet and exercise or oral hypoglycemic agents for 12 weeks or longer
3.Outpatient
4. That drinking fruit juice of 16 weeks or more are possible
日本語
①果汁飲料の成分に過敏症のある患者
②1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
③糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
④昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
⑤主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
⑥薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
⑦重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3以上)がある患者
⑧妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
⑨その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1.hypersensitivity to components of the juice
2.history of type 1 diabetes or glucose intolerance and gestational diabetes
3.history of ketoacidosis
4.history of hypoglycemia severe symptoms associated with loss of consciousness or coma
5.poorly controlled diabetes
6. poorly controlled hypertension, systolic blood pressure >160 mmHg, or diastolic blood pressure >100
7.patients with grade 3 or more of the Ministry of Health, Labour and Welfare drug side effects classification serious complication
8.pregnancy or breast feeding
9.inability to participate in the study as assessed by the investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田嗣人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuguhito Ota |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
脳・肝インターフェースメディシン研究センター
英語
Brain/Liver Interface Medicine Research
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi Kanazawa, Japan
076-265-2863
tota@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田嗣人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuguhito Ota |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Medicine
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
076-265-2234
tota@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Brain/Liver Interface Medicine Research
Center, Kanazawa University
日本語
金沢大学脳・肝インターフェースメディシ
ン研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Agruculture and Food Research
Organization
日本語
農研機構
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英語
いいえ/NO
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英語
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2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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