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UMIN試験ID UMIN000012169
受付番号 R000014226
科学的試験名 胃消化管間質腫瘍 (GIST) 診断における超音波内視鏡ガイド下針生検 (EUS-FNA)と粘膜切開生検 (MIAB)の有用性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/05
最終更新日 2021/03/18 16:08:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃消化管間質腫瘍 (GIST) 診断における超音波内視鏡ガイド下針生検 (EUS-FNA)と粘膜切開生検 (MIAB)の有用性の比較検討


英語
Comparative analysis of the usefulness of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and mucosal incision assisted biopsy (MIAB) in the diagnosis of gastrointestinal stromal tumors (GIST) of the stomach.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃GIST診断におけるEUS-FNAとMIABの有用性の比較検討


英語
Comparative analysis of the usefulness of EUS-FNA and MIAB in the diagnosis of GIST of the stomach.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃消化管間質腫瘍 (GIST) 診断における超音波内視鏡ガイド下針生検 (EUS-FNA)と粘膜切開生検 (MIAB)の有用性の比較検討


英語
Comparative analysis of the usefulness of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and mucosal incision assisted biopsy (MIAB) in the diagnosis of gastrointestinal stromal tumors (GIST) of the stomach.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃GIST診断におけるEUS-FNAとMIABの有用性の比較検討


英語
Comparative analysis of the usefulness of EUS-FNA and MIAB in the diagnosis of GIST of the stomach.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管間質腫瘍


英語
gastrointestinal stromal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃GIST診断におけるEUS-FNAとMIABの組織採取率、診断能、合併症のリスクを比較検討し、どちらがより優れた診断法であるかを明らかにする。


英語
The objective of this study is to determine which is more suitable diagnostic method for GIST of the stomach, EUS-FNA and MIAB, by comparing tissue extraction rate, diagnostic yield, risk of complication of EUS-FNA and MIAB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNAとMIABのH.E染色及び免疫染色を含めた胃GIST病理組織診断に十分な組織採取成功率の比較


英語
Comparison of successful tissue extraction rates of FNA and MIAB for pathological diagnosis of gastric GIST by H.E and immunohistochemistry staining.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) EUS-FNAとMIABの診断率の比較。
(2) EUS-FNAとMIABの安全性の比較。
(3) EUS-FNAとMIABの処置時間、生検回数の比較。


英語
(1) Comparison of the diagnostic yield of EUS-FNA and MIAB.
(2) Comparison of safety of EUS-FNA and MIAB.
(3) Comparison of procedure time and biopsy frequency of EUS-FNA and MIAB


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNA群:
(1) 胃GISTが疑われた患者に対してEUS-FNAを施行し、組織を採取する。
(2) EUS-FNAにて採取された組織により、確定診断が得られれば、終了とする。
(3) EUS-FNAにて確定診断が得られない場合は、MIABを施行する。


英語
EUS-FNA group:
(1) Tissue sampling is performed for patients with suspected gastric GISTs by EUS-FNA.
(2) When tissue samples obtained by EUS-FNA is sufficient for a differential diagnosis of Gastrointestinal mesenchymal tumor, no additional procedure is required.
(3) If not, MIAB is performed to obtain tissue samples further to assess the diagnosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MIAB群:
(1) 胃GISTが疑われた患者に対してMIABを施行し、組織を採取する。
(2) MIABにて採取された組織により、Gastrointestinal mesenchymal tumor (GIMT) の鑑別診断が得られれば、終了とする。
(3) MIABにて確定診断が得られない場合は、EUS-FNAを施行する。


英語
MIAB group:
(1) Tissue sampling is performed for patients with suspected gastric GISTs by MIAB.
(2) When tissue samples obtained by MIAB is sufficient for a differential diagnosis of Gastrointestinal mesenchymal tumor, no additional procedure is required.
(3) If not, EUS-FNA is performed to obtain tissue samples further to assess the diagnosis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) EUSにて胃GISTが疑われた患者
(2) 腫瘤の大きさが1cm以上5cm以下
(3) 壁外発育型は除く
(4) 研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者


英語
(1) The patients who are suspected to have Gastric GIST by EUS
(2) Tumor size ranges between 1 cm and 5 cm
(3) Patients with tumors of extraluminal growth patterns are excluded.
(4) The patients who personally give written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 上部消化管内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者など)
(2) 抗血栓療法施行中の患者
(3) 出血傾向を有する患者
(4) 担当医が対象として不適切と判断した患者
(5) インフォームドコンセントが得られない患者


英語
(1) Patients who are not candidates for upper gastrointestinal endoscopy including ileus, gastrointestinal perforation, critical respiratory ailment, cardiovascular diseases, etc.
(2) Patients taking antithrombotic treatment
(3) Patients with bleeding tendency
(4) Patients judged by the principal or sub-investigator to be unsuitable for the study
(5) Patients without written informed consent

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳宏
ミドルネーム
小川 


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1 九州大学大学院医学研究院病態制御内科学


英語
3-1-1, Maidasi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email

t.osoegawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小副川 


英語
Takashi
ミドルネーム
Osoegawa

組織名/Organization

日本語
九州大学(大学院)


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1 九州大学大学院医学研究院病態制御内科学


英語
3-1-1, Maidasi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-641-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.osoegawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態制御内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州医療センター
九州労災病院


英語
National kyushu medical center
Kyushu rosai hoospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局倫理委員会


英語
Kyushu University Medical District Department Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidasi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 Japan

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)
九州労災病院(福岡県)
九州医療センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.intmed3.med.kyushu-u.ac.jp/uploads/ck/admin/files/20180416_172731.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30723945/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
結果:計47名がMIAB群23名とEUS-FNA群24名に無作為に振り分けられた。MIABとEUS-FNAの診断率に有意差は認めなかった(91.3% vs. 70.8%; P=0.0746)。合併症率にも有意差を認めなかった。処置時間はMIABがEUS-FNAより有意に長かった (34 min vs. 26 min; p=0.0011)。


英語
Results: A total of 47 patients were randomized to the MIAB
group (n = 23) and EUS-FNA group (n = 24). There was no
significant difference in the diagnostic yield of MIAB and EUSFNA
(91.3% vs 70.8%, P = 0.0746). The complication rates of
MIAB and EUS-FNA did not differ to a statistically significant
extent. The mean procedure time in the MIAB group was
significantly longer than that in the EUS-FNA group (34 vs
26 min, P = 0.0011).

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 04 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究の被験者
この研究は2013年8月から2017年10月の間、内視鏡的に壁内発育型胃SELと診断された患者の中で、EUSにて腫瘍径1-5cmかつ胃壁筋層由来の病変と疑われた方を対象とした(Fig. 1)。抗凝固剤内服中及び凝血障害の患者、上部消化管内視鏡検査が禁忌の患者、CTで壁外発育型のSELと判断された患者、及びインフォームドコンセントの取得が困難な患者は対象外とした。壁内発育型の診断は、壁外方向への発育の有無に関わらず、壁内方向への発育が確認されれば壁内発育型として定義した。


英語
consecutive patients (>20 years old) with gastric SEL with intraluminal growth pattern, judged according to endoscopic findings, who met the following inclusion criteria on EUS(UM2000, UM-2R and 3R Olympus Optical, Tokyo, Japan) were recruited tumor diameter, 1 5 cm and lesions suspected to have arisen from the muscularis propria layer. Patients with anticoagulation therapy, coagulopathy, contraindications for esophagogastroduodenoscopy, extraluminal growth pattern on computed tomography and those who were unable to provide informed consent were
excluded. An intraluminal growth pattern was defined as growth in an intraluminal direction, regardless of whether or not any extraluminal growth was present.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向き無作為化オープンラベルクロスオーバー試験を3つの専門医療機関(九州大学病院、九州労災病院、九州医療センター)で行った。患者の同意意思を再確認した後、無作為にサンプル採取法によってMIAB群とEUS-FNA群の2群に分けた。どちらの群の患者も、少なくとも退院後14日間は術後合併症の有無を確認する為に経過観察した。組織診断が得られなかった患者については、再度もう一方の手法にて組織採取を行った。GISTの診断が得られた患者には外科的切除を勧めた。
本臨床研究はヘルシンキ宣言に則り九州大学病院倫理委員会で承認された。CONSORTチェックリストに準拠し、大学病院医療情報ネットワーク(UMIN 000012169)に登録して行った。全患者が処置の施行及び臨床研究への参加の前に同意書の署名提出を行った。


英語
This was a prospective, randomized, open cross-over study
conducted at three tertiary-care medical centers: Kyushu
University Hospital, Kyushu Rosai Hospital and Kyushu
Medical Center. After reconfirming the consent status,
patients were randomized into the MIAB and EUS-FNA
groups based on the method applied to obtain samples.
Patients in both groups were surveyed for at least 14 days
after discharge in order to record postoperative adverse
events. Patients who were not diagnosed were subsequently
crossed over to the other method. Patients diagnosed with a
GIST were offered surgical resection.
The current study was approved by the Clinical Ethics
Committee of Kyushu University Hospital in accordance
with the Declaration of Helsinki and was registered in the
University Hospital Medical Information Network Clinical
Trials Registry (UMIN 000012169) following the
CONSORT checklist. All patients provided their written
informed consent to undergo the procedures and participate
in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はEUS-FNAとMIABの診断率とし、診断率は形態学及び免疫組織化学法に基づいた病理組織診断が得られた病変の割合と定義した。副次評価項目は技術的成功率、合併症率、処置時間、技術的成功までの生検回数とした。技術的成功は、病変からの目視可能な組織標本または組織断片の採取と定義した。合併症は処置中、入院中、入院後14日間(調査で確認)の間に起きた臨床経過における全ての逸脱とした22。EUS-FNAの処置時間はEUSによる観察開始からEUS-FNA手技を含めた処置の終了までとした。MIABの処置時間はマーキング開始からクリップ縫縮までとした。生検回数は、MIABでは術者が病変を生検した回数とし、EUS-FNAでは穿刺針を病変に穿刺した回数とした。


英語
The primary outcome measure was the diagnostic yield of
EUS-FNA and MIAB, defined as the percentage of lesions
confirmed by a pathological diagnosis based on both
morphology and immunohistochemistry. The secondary
outcome measures were the technical success rate, complication
rate, procedure time and biopsy frequency of
technically successful cases. Technical success was defined
as obtaining a visible tissue specimen or fragments by
accessing the target. Complications were defined as any
deviation from the clinical course during the procedure,
hospitalization or within 14 days after discharge (identified
by a survey).22 The EUS-FNA procedure time was defined
as the time from the start of the EUS examination until the
end of the procedure, including the EUS-FNA procedure;
the MIAB procedure time was defined as the time from the
start of marking until clip closure. The biopsy frequency was
defined as the number of times the endoscopist biopsied the
target lesion in the MIAB and the number of times the
needle passed the target lesion in EUS-FNA.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 30

最終更新日/Last modified on

2021 03 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名