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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012170
受付番号 R000014227
科学的試験名 うっ血性心不全を対象としたバソプレシンV2受容体拮抗剤Tolvaptanの有効性を検討するための非盲検無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/31
最終更新日 2018/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うっ血性心不全を対象としたバソプレシンV2受容体拮抗剤Tolvaptanの有効性を検討するための非盲検無作為化比較試験
Effect of Tolvaptan on hemodynamic of congestive heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym うっ血性心不全を対象としたバソプレシンV2受容体拮抗剤Tolvaptanの有効性を検討するための非盲検無作為化比較試験 Effect of Tolvaptan on hemodynamic of congestive heart failure.
科学的試験名/Scientific Title うっ血性心不全を対象としたバソプレシンV2受容体拮抗剤Tolvaptanの有効性を検討するための非盲検無作為化比較試験
Effect of Tolvaptan on hemodynamic of congestive heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うっ血性心不全を対象としたバソプレシンV2受容体拮抗剤Tolvaptanの有効性を検討するための非盲検無作為化比較試験 Effect of Tolvaptan on hemodynamic of congestive heart failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全 Congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うっ血性心不全患者に対してTolvaptanを投与して、血行動態の変化を従来利尿剤投与群と比較検討する。 The purpose of this study si to evaluate the efficacy of Tolvaptan on hemodynamic of congestive heart failure patients. The hemodynamic is evaluated by Swan-Gantz catheter.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血行動態 hemodynamic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Tolvaptan群
Tolvaptan 7.5mg/dayとFurosemide　10mg/dayを最大7日間、内服投与する。反応が不十分な場合、Tolvaptanを15mg/dayまで増量する。		 Tolvaptan group
Tolvaptan 7.5mg/day and Fulosemide 10mg/day are administered for 7days. If not effective, Tolvaptan is administered up to 15mg/day.
介入2/Interventions/Control_2 従来治療群
フロセミドを最大7日間、内服または経静脈内投与する。		 Control group
Fulosemide in administered for 7days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. うっ血性心不全の患者
2. NYHA分類Ⅲ-Ⅳ度の患者
3. 千葉大学医学部附属病院循環器内科、または冠動脈疾患治療部に入院した患者
1. Patients who diagnosed Congestive heart failure
2. NYHA class III or IV
3. Patients who are admitted to our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 高ナトリウム血症（血清ナトリウム値が146 mEq/L以上）の患者
2. 低ナトリウム血症（血清ナトリウム値が125 mEq/L未満）の患者
3. 高カリウム血症（血清カリウム値が5.1 mEq/L以上）の患者
4. 無尿の患者
5. 血清クレアチニン＞4.0 mg/dlの患者
6. 収縮期血圧＜90mmHgの患者
7. 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患を有する患者
8. 閉塞性肥大型心筋症または重篤な弁膜症を有する患者
9. 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
10. 妊婦または妊娠している可能性がある女性
11. 右心系デバイス(ペースメーカー、心臓再同期療法、植込み型除細動器、機械弁)を有する患者
12. 気管挿管されている患者
13. 本薬剤または類似化合物（モザバプタン塩酸塩など）に過敏症のある患者
14. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者		 1. Hypernatremia (serum sodium >= 146mEq/L)
2. Hyponatremia (serum sodium < 125mEq/L)
3. Hyperkalemia (serum potassium >= 5.1mEq/L)
4. Anuric patients
5. Renal insufficiency (serum creatinine > 4.0mEq/L
6. Systolic blood pressure < 90mmHg
7. Severe coronary artery disease or cerebrovascular disease
8. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe valvular heart disease
9. Patients who cannot declare thirst or cannot drink water
10. Expectant mother
11. Patients who implanted pace maker, ICD, CRT-D or mechanical valves
12. Intubation
13. Hypersensitivity for Tolvaptan or Mozavaptan
14. Inappropriate patients judged by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 藤本善英
名
ミドルネーム
姓 Yoshihide Fujimoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba 260-8677 Japan
電話/TEL 043-226-2340
Email/Email LapisLazurite@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 石川啓史
名
ミドルネーム
姓 Keishi Ishikawa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba 260-8677 Japan
電話/TEL 043-226-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email LapisLazurite@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 千葉大学大学院医学研究院循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G23045
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 05 月 04 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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