UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012358
受付番号 R000014228
科学的試験名 Basal-Bolus療法を実施中の1型糖尿病患者におけるインスリンデテミルおよびインスリン グラルギンを対照薬としたインスリン デグルデグの有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/20
最終更新日 2014/04/17 15:22:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Basal-Bolus療法を実施中の1型糖尿病患者におけるインスリンデテミルおよびインスリン グラルギンを対照薬としたインスリン デグルデグの有効性及び安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of insulin degludec who treating with basal insulin glargine or insulin detemir in type 1 diabetes with the Basal-Bolus Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIRECT-1試験


英語
Degludec and Insulin Rapid ExChange study in TOHO for T1D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Basal-Bolus療法を実施中の1型糖尿病患者におけるインスリンデテミルおよびインスリン グラルギンを対照薬としたインスリン デグルデグの有効性及び安全性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of insulin degludec who treating with basal insulin glargine or insulin detemir in type 1 diabetes with the Basal-Bolus Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIRECT-1試験


英語
Degludec and Insulin Rapid ExChange study in TOHO for T1D

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Basal-Bolus療法を12ヶ月以上実施中の1型糖尿病の患者で、血糖コントロールが不十分な例に対し、インスリン デグルデグを朝1回投与する場合とインスリン グラルギンを朝1回投与を継続・変更した場合の血糖コントロールへの有用性と低血糖などの安全性を比較検討する。


英語
For type 1 diabetic paitients controlled inadequately with the Basal-Bolus therapy for more than 12 months, to perform switching whether once daily morning insulin glargine or insulin degludec.
It is intended to be compared the incidence of adverse events such as hypoglycemia and usefulness in glycemic control between the two.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリングラルギンに対するインスリンデグルデクのHbA1cの変化度、血糖日内変動(MAGE,SD)、低血糖頻度、QOLの優越性


英語
Daily glucose fluctuation (MAGE,SD), incidence of hypoglycemia, change of QOL,change of HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間は2014年12月まで。
basal insulinをインスリン デグルデグもしくはインスリン グラルギンへ変更。basal insulinの投与量は前治療のbasal insulinと同用量とする。両製剤ともに朝1回打ちで開始する。


英語
Until December 2014. The basal insulin changes to insulin glargine or insulin degludec. Set to the same dose of the basal insulin before treatment dose of basal insulin. The subcutaneous injection once a morning both groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリンアスパルトと各basal insulinはアルゴリズムに従って用量調整する。



英語
Insulin aspart and each basal insulin dose is adjusted according to the algorithm

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病患者(診断日から12ヶ月以上)
(2)スクリーニング前12ヶ月以上、Basal-Bolus療法を実施
(3)年齢は満20歳以上とする
(4)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者


英語
(1)Type1 diabtes patients who had diagnosed 12 months ago.
(2)Patients medicated basal-bolus therapy for more than 12 month
(3) Adalts who are 20 years or older
(4) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病患者
(2) 重篤な肝疾患を有する患者
(3) 重篤な腎疾患を有する患者
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5) 重篤な膵疾患を有する患者
(6) 癌を有する患者
(7) ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
(8) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10) 増殖性網膜症を有する患者
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。(12) 腸疾患や腸閉塞素因のある患者
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(14) 過度の常習飲酒者
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Type 2 diabetes mellitus patients
(2) Patients with severe liver disease
(3) Patients with severe renal disease
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients having a cancer
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(8) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(9) Patients with high diabetic neuropathy
(10) Patients having a proliferative retinopathy
(11) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(12) Patients with bowel disease or ileus factors
(13) Chronic enteropathy patients with the digestion and absorption abnormality
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) Patients who was infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus
(17) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊賀涼


英語

ミドルネーム
Ryo Iga

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野


英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

ryou.iga@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊賀涼


英語

ミドルネーム
Ryo Iga

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野


英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryou.iga@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University School of Medicine, Division of diabetes, metabolism and endocrinology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 20

最終更新日/Last modified on

2014 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名