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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012173
受付番号 R000014230
試験名 初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213)
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2016/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213) Phase II study of dasatinib (DA) in combination with chemotherapy and allogeneic stem cell transplantation (SCT) for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia by Japan Acute Leukemia Study Group (JALSG Ph+ALL213)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 初発成人Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Ph+ALL213) Phase II study of DA in combination with chemotherapy and allogeneic SCT for newly diagnosed Ph+ALL (JALSG Ph+ALL213)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。 To evaluate the efficacy and safety of DA in combination with chemotherapy and allogeneic SCT for patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome positive acute lymphophblastic leukemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無イベント生存率 3-year event-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 寛解導入療法後の血液学的完全寛解割合。
2. 造血幹細胞移植前後の分子的完全寛解割合。
3. 3年、5年全生存率、無イベント生存率、無再発生存率。
4. 以下の時点での分子的完全寛解到達の有無による長期予後の差の有無。
① 強化地固め療法後 ② 移植前 ③ 移植後day30 ④ 移植後day100
5. 造血幹細胞移植の効果(day100、1年生存率、非再発生存率、再発率、非再発死亡率)。
6. 治療開始前の染色体検査(G分染法)における付加的染色体異常の有無による予後の差の有無。
7. 治療関連死割合。
8. 寛解導入療法および強化地固め療法の各々について早期死亡の頻度と原因の解析。
9. 各治療コースの有害事象割合。
10. 造血幹細胞移植の安全性(生着不全、急性・慢性GVHDの頻度と重症度)。
Key secondary endpoints are;
1. The proportion of complete hematological remission (CHR) after induction.
2. The proportion of complete molecular remission (CMR) at the following points.
(1) after intensive consolidation
(2) pre- and day30, day100 post- SCT.
3. 3-, and 5-year OS, EFS, RFS.
4. Prognostic significance of CMR at the following points.
(1) after intensive consolidation, (2) pre-SCT, (3) day30 of post-SCT, (4) day100 of post-SCT
5. The efficacy of hematopoietic SCT; day100, 1-year OS, RFS, relapse rate, non-relapse mortality.
6. Prognostic significance of additional cytogenetic abnormalities
7. The proportion of therapy related mortality
8. Analysis of early death in induction and intensive consolidation therapy.
9. The frequency of adverse events in each steps of treatment.
10. Safety of hematopoietic SCT; frequency of graft failure, acute and chronic GVHD.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 7日間のPSL先行治療に引き続き、BCR-ABL融合遺伝子陽性を確認した後にday8よりCHR到達を目指して4週間のPSL併用DA療法を行う。次に強化地固め療法として4剤化学療法+DA療法を実施しCMRを目指す。その後は、移植ドナーが見出されるまでは、2種類のDA併用地固め療法(C1、C2)を4サイクル繰り返す。同種移植を行わない非移植患者では地固め療法終了後、4週間の維持療法を12コース実施する。 After the 7-day PSL therapy, during which positivity of BCR-ABL fusion transcript must be proved, 4-week DA is given with 3-week PSL to achieve CHR. Then 4-week DA is given following 4 drugs (VCR,CPM,DNR,PSL) combination to aim at CMR. C1 (HDMTX/ AraC+DA) and C2 (VCR,DNR,CPM +DA) consolidation are repeated up to 4 cycles. Patient who has an adequate donor proceed to allogeneic SCT during the consolidation. Patient who has no adequate donor proceed to 12 courses of 4-week DA-based maintenance therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性リンパ性白血病である。
2. BCR-ABL融合遺伝子陽性である。
3. 15歳以上、64歳以下の患者。
4. 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない。
5. ECOG Performance Status(以下PS)が 0~3であること。
6. 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。
7. 自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。
1. Acute lymphoblastic leukemia.
2. BCR/ABL positive.
3. aged >= 15 years and < 64 years.
4. Patients must not be previously treated except PSL in the prephase PSL therapy.
5. ECOG performance status of 0, 1, 2 or 3.
6. Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions.
7. Voluntary written consent must be given before enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれも有さない患者である。
1.心疾患。
1) コントロール不良の狭心症、心不全、3ヵ月以内の心筋梗塞
2) 先天性のlong QT症候群
3) 心室性不整脈
4) QTc延長
2. 肺線維症、間質性肺炎。
3. コントロール不良の糖尿病。
4. grade4の感染症(活動性の結核、非定型抗酸菌症を含む)。
5. HIV抗体陽性の場合。
6. HBs抗原陽性の場合。
7. DAの有害事象の発生頻度を増加させる可能性のある合併症を有する。
1) 利尿剤でコントロール不良の胸水貯留、腹水貯留、全身浮腫、その他の高度の体液貯留。
2) 先天性の出血性素因。
3) 抗凝固剤、抗血小板薬の投与が必須な疾患。
4) 明らかな出血傾向を来す疾患(抗凝固第Ⅷ因。
8. 高度の精神疾患を有する場合。
9. 活動性の重複癌を有する場合。
10. 妊娠中、授乳中の女性。
11. その他、主治医(施設代表医師または試験分担医師)が不適当と判断される場合。
1. Heart insufficiency.
2. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis.
3. Uncontrollable diabetes mellitus.
4. Grade 4 infection.
5. HIV antibody positive.
6. HBs antigen positive.
7. Concurrent disease which may exaggerate adverse events by dasatinib.
1) Pleural effusion, ascites, or other fluid retention..
2) Congenital bleeding diathesis.
3) Diseases requiring anticoagulant or anti-platelet agents.
4) Acquired bleeding diathesis..
8. Psychiatric illness.
9. Active another malignancy.
10. Female patients who are breast feeding or pregnant.
11. Patients who, in the judgment of the investigator, would be inappropriate for entry into this study.


目標参加者数/Target sample size 77

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉浦 勇 Isamu Sugiura
所属組織/Organization 豊橋市民病院 Toyohashi Municipal Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Division of Hematology/Oncology
住所/Address 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 50 Hachiken-Nishi, Aotake-Cho, Toyohashi
電話/TEL 0532-33-6111
Email/Email sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉浦 勇 Isamu Sugiura
組織名/Organization 豊橋市民病院 Toyohashi Municipal Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Division of Hematology/Oncology
住所/Address 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 50 Hachiken-Nishi, Aotake-Cho, Toyohashi
電話/TEL 0532-33-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp
Email/Email sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JALSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 30
最終更新日/Last modified on
2016 08 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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