UMIN試験ID | UMIN000012174 |
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受付番号 | R000014231 |
科学的試験名 | 高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2017/11/02 13:55:43 |
日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討
英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討
英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討
英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
日本語
高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討
英語
The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロール不良の高齢2型糖尿病患者にシタグリプチンを単独または追加投与し、CGM(持続血糖測定)を用いた血糖の日内変動に対する影響をみると共に有用性と安全性について検討する
英語
To assess the effect of sitagliptin (monotherapy or addiational dosage) on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with poorly-controlled diabetes, and to assess safety and efficacy of sitagliptin in the elderly
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
CGM測定よる日内血糖変動
HbA1cの変化
英語
circadian rhythm in blood glucose using CGM
change in HbA1c
日本語
(1) 空腹時血糖値
(2) BMI
(3) 血圧
(4) 随時尿中Na濃度
(5) 血清クレアチニン値
(6) 血中グルカゴン濃度
(7) 高齢者総合機能評価(CGA):日常生活動作(IADL)、Barthel Index、認知機能評価(MMSE)、高齢者うつ評価(GDS)
英語
The change in
1) fasting glood glusoce
2) BMI
3) blood pressure
4) urinary sodium concentration
5) serum creatinine
6) plasma glucagon concetration
7) comprehensive geriatric assessment; IADL, Barthel index, MMSE and GDS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン25mgまたは50mg
英語
25mg or 50mg of sitagliptin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 70歳以上の2型糖尿病患者
(2) 添付文書記載の下記のいずれかの治療で十分な効果を得られない症例
1) 食事療法、運動療法のみ
2) 食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
・ スルホニルウレア剤(アマリール、オイグルコン、グリミクロン、ダオニール)
3) 食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
・ チアゾリジン系薬剤(アクトス)
4) 食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
・ ビグアナイド系薬剤(メルビン、グリコラン、ジベトスB、メトグルコ)
5) 食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
・ α-グルコシダーゼ阻害剤(ベイスン、セイブル、グルコバイ)
6) 食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用
(3) 随時尿により算出した推定NaCl摂取量※(g/日)が8g/日以上
(※推定NaCl摂取量(g/日)=0.0585X21.98X{(随時尿Na濃度/随時尿Cr濃度)X(-2.04X年齢+
14.89X体重(kg)+16.14X身長(cm)-2244.45)}0.392)
英語
1) The patients with type 2 diabetes, 70 years of age and older
2) The subjects with poorly-controlled diabetes by:
1. diet and exercise only
2. sulfonylureas with diet and exercise
3. thiazolidinediones with diet and exercise
4. biguanides with diet and exercise
5. alpha-glucosidase inhibitors with diet and exercise
6. insulin therapy with diet and exercise
3) more than 8g/day of estimated sodium intake calculated by the following formula: 0.0585X21.98X((urinary sodium concentration/urinary potassium concentration)X(-2.04Xage+
14.89XBW(kg)+16.14XBH(cm)-2244.45))0.392)
日本語
(1) 1型糖尿病の患者
(2) 血清クレアチニン値(mg/dL):男性Cr>2.5 女性Cr>2.0を満たす重症腎障害患者(血液透析を含む)
(3) 下記用量を越えたスルホニルウレア剤をすでに使用している患者でシタグリプチン追加投与の際のスルホニルウレア剤の減量が出来ないと臨床上判断した患者(アマリール:2mg、オイグルコン1.25mg、グリミクロン:40mg)
(4) 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
(5) 治療中の甲状腺機能障害を有する患者
(6) AST及びALTが100IU/L以上の重症肝機能障害を有する患者
(7) 既に他の臨床試験に参加している患者
(8) その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者
英語
1) the patients wiht type 1 diabetes
2) the subjects with severe renal dysfunction: more than 2.5mg/dl of serum creatinine in male, more than 2.0mg/dl of serum creatinine in female
3) the subjects who cannot reduce the dosage of sulfonylureas (using more than 2mg/day of glimepiride, 1.25mg/day of glibenclamide, 40mg of gliclazide
4) the subjects during pregnancy or lactation
5) the subjects in active treatment for hypothyroidism
6) the subjects with severe liver dysfunction: more than 100IU/L of AST and ALT level
7) the subjects already enrolled in other clinical trial
8) the subjects found offensive by attending physicians for this research
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sugimoto |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Geriatric Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sugimoto |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Geriatri Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, #B6, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/geriat/www/index_g.html
sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Geriatric & General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学 老年・総合内科学
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英語
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大阪大学
英語
Geriatric & General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学 老年・総合内科学
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |