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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012174
受付番号 R000014231
科学的試験名 高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2017/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討 The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討 The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
科学的試験名/Scientific Title 高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討 The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢2型糖尿病患者におけるシタグリプチンのCGMを用いた血糖日内変動への影響の検討 The effect of sitagliptin on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不良の高齢2型糖尿病患者にシタグリプチンを単独または追加投与し、CGM(持続血糖測定)を用いた血糖の日内変動に対する影響をみると共に有用性と安全性について検討する To assess the effect of sitagliptin (monotherapy or addiational dosage) on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the elderly patients with poorly-controlled diabetes, and to assess safety and efficacy of sitagliptin in the elderly
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGM測定よる日内血糖変動
HbA1cの変化
circadian rhythm in blood glucose using CGM
change in HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 空腹時血糖値
(2) BMI
(3) 血圧
(4) 随時尿中Na濃度
(5) 血清クレアチニン値
(6) 血中グルカゴン濃度
(7) 高齢者総合機能評価(CGA):日常生活動作(IADL)、Barthel Index、認知機能評価(MMSE)、高齢者うつ評価(GDS)
The change in
1) fasting glood glusoce
2) BMI
3) blood pressure
4) urinary sodium concentration
5) serum creatinine
6) plasma glucagon concetration
7) comprehensive geriatric assessment; IADL, Barthel index, MMSE and GDS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン25mgまたは50mg 25mg or 50mg of sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 70歳以上の2型糖尿病患者
(2) 添付文書記載の下記のいずれかの治療で十分な効果を得られない症例
1) 食事療法、運動療法のみ
2) 食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
・ スルホニルウレア剤(アマリール、オイグルコン、グリミクロン、ダオニール)
3) 食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
・ チアゾリジン系薬剤(アクトス)
4) 食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
・ ビグアナイド系薬剤(メルビン、グリコラン、ジベトスB、メトグルコ)
5) 食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
・ α-グルコシダーゼ阻害剤(ベイスン、セイブル、グルコバイ)
6) 食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用
(3) 随時尿により算出した推定NaCl摂取量※(g/日)が8g/日以上
(※推定NaCl摂取量(g/日)=0.0585X21.98X{(随時尿Na濃度/随時尿Cr濃度)X(-2.04X年齢+
14.89X体重(kg)+16.14X身長(cm)-2244.45)}0.392)
1) The patients with type 2 diabetes, 70 years of age and older
2) The subjects with poorly-controlled diabetes by:
1. diet and exercise only
2. sulfonylureas with diet and exercise
3. thiazolidinediones with diet and exercise
4. biguanides with diet and exercise
5. alpha-glucosidase inhibitors with diet and exercise
6. insulin therapy with diet and exercise
3) more than 8g/day of estimated sodium intake calculated by the following formula: 0.0585X21.98X((urinary sodium concentration/urinary potassium concentration)X(-2.04Xage+
14.89XBW(kg)+16.14XBH(cm)-2244.45))0.392)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1型糖尿病の患者
(2) 血清クレアチニン値(mg/dL):男性Cr>2.5 女性Cr>2.0を満たす重症腎障害患者(血液透析を含む)
(3) 下記用量を越えたスルホニルウレア剤をすでに使用している患者でシタグリプチン追加投与の際のスルホニルウレア剤の減量が出来ないと臨床上判断した患者(アマリール:2mg、オイグルコン1.25mg、グリミクロン:40mg)
(4) 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
(5) 治療中の甲状腺機能障害を有する患者
(6) AST及びALTが100IU/L以上の重症肝機能障害を有する患者
(7) 既に他の臨床試験に参加している患者
(8) その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者
1) the patients wiht type 1 diabetes
2) the subjects with severe renal dysfunction: more than 2.5mg/dl of serum creatinine in male, more than 2.0mg/dl of serum creatinine in female
3) the subjects who cannot reduce the dosage of sulfonylureas (using more than 2mg/day of glimepiride, 1.25mg/day of glibenclamide, 40mg of gliclazide
4) the subjects during pregnancy or lactation
5) the subjects in active treatment for hypothyroidism
6) the subjects with severe liver dysfunction: more than 100IU/L of AST and ALT level
7) the subjects already enrolled in other clinical trial
8) the subjects found offensive by attending physicians for this research
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 研

ミドルネーム
Ken Sugimoto
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 老年・腎臓内科学 Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3852
Email/Email sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 研

ミドルネーム
Ken Sugimoto
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 老年・腎臓内科学 Geriatri Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, #B6, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3852
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/geriat/www/index_g.html
Email/Email sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Geriatric & General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学 老年・総合内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 Geriatric & General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学 老年・総合内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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