UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術におけるtraction device及び粘膜下層局所注入剤としてのメスナ併用の有用性について

英語
Chemically assisted endoscopic submucosal dissection(CA-ESD) with a rubber band tissue traction device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
traction device併用のCA-ESDの有用性

英語
CA-ESD with a traction device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術におけるtraction device及び粘膜下層局所注入剤としてのメスナ併用の有用性について

英語
Chemically assisted endoscopic submucosal dissection(CA-ESD) with a rubber band tissue traction device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
traction device併用のCA-ESDの有用性

英語
CA-ESD with a traction device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道腫瘍、胃腫瘍、大腸腫瘍

英語
esophageal tumors, gastric tumors, colorectal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESDが適応となる消化管腫瘍の患者を対象に剥離時におけるゴムリングによるカウンタートラクションをかけ、さらに粘膜下層局所注入剤としてメスナを併用することで、剥離面の視認性、剥離時間・治療時間の短縮、および安全性の評価行うことを目的とする。

英語
To evaluate technical feasibility of combination use of the chemically assisted technique (CA-ESD) and the rubber band device in the GI tract.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技の成功率

英語
Procedural success

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
剥離面の視認性、出血、穿孔に対する安全性、切除病変の単位時間当たりの切除時間の変化量、偶発症および副作用発生率、一括切除率

英語
visibility of the dissection plane, bleeding, perforation, dissection time, en-bloc resection rate,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病変の端に、traction device であるゴムリングをクリップにて固定し、粘膜下層局所注入剤にメスナを使用

英語
countertraction usings the rubber band traction device and using mesna as a submucosal injection solution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ESDの対象となる食道・胃・大腸腫瘍症例で、内視鏡的かつ病理学組織学的に治癒切除可能と判断される症例。文書により臨床研究参加に同意したもの。

英語
Early GI tract lesions suitable for ESD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意が得られない症例
2)重篤な肝疾患、心疾患、呼吸器疾患などを合併しており、内視鏡治療が困難と考えられる症例
3)ラテックス、またはポリウレタンに過敏症のある方、原因不明または、重度のアレルギー体質の症例
4)妊婦や産婦、授乳婦。
5)メスナに対するアレルギー等、副作用の既往がある症例
6)その他，本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Patients who could not get informed consent. Patients with severe liver, heart, respiratory disease. History of hypersensitivity to mesna and latex. Women who were pregnant, lactating, or hoping to become pregnant during this study period

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井出大資

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Ide

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

dei0405@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井出大資

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Ide

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscop

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dei0405@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014232

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