UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012175
受付番号 R000014233
科学的試験名 未治療・根治治療不能胸腺癌に対する シスプラチン/イリノテカン併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/30
最終更新日 2019/03/22 12:31:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療・根治治療不能胸腺癌に対する
シスプラチン/イリノテカン併用療法の第II相試験


英語
Phase II trial of Cisplatin and Irinotecan treatment
as palliative-intended chemotherapy
for previously untreated advanced thymic carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療・進行胸腺癌に対するCDDP/CPT-11の第II相試験


英語
CDDP/CPT-11 for advanced thymic carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療・根治治療不能胸腺癌に対する
シスプラチン/イリノテカン併用療法の第II相試験


英語
Phase II trial of Cisplatin and Irinotecan treatment
as palliative-intended chemotherapy
for previously untreated advanced thymic carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療・進行胸腺癌に対するCDDP/CPT-11の第II相試験


英語
CDDP/CPT-11 for advanced thymic carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌


英語
thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療・根治治療不能進行胸腺癌(Masaoka-Koga Stage IVa, IVb, および根治治療不能の術後再発)に対するシスプラチン/イリノテカン療法の臨床効果と安全性について評価する.


英語
To evaluate the efficacy of cisplatin/irinotecan treatment for previously untreated advanced thymic carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数


英語
progression-free survival, overall survival, toxicity, number of cycles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン 80mg/m2 (第1日目)/イリノテカン 60mg/m2(第1, 8, 15日目)を、4週間1サイクルとして最大6サイクルまで繰り返す.なお、治療効果の悪化(PD)もしくは認容できない毒性が認められない限り、少なくとも2サイクル以上継続する.


英語
Cisplatin is administered intravenously on day 1 with basing on the BSA for every 4 week and Irinotecan on day 1, 8, 15 for every 4 week.
Cycles of IP treatment will be repeated every 4 weeks upto 6 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①胸腺原発もしくは転移巣からの組織診または細胞診によって胸腺癌と診断されている.胸腺腫は含まない.肺癌などの他の胸部悪性腫瘍が除外されている.免疫組織化学染色でCD5、CD117(c-Kit)陽性のものが望ましい.また、胸腺腫との鑑別のためにTdT陽性例の除外は必須とする.
②切除不能の進行胸腺癌(Masaoka-Koga Staging System IVa、 IVb期に相当)に該当し、未治療である.
③試験登録時の年齢が18歳以上で、IP療法に対して忍容性があると判断される.
④ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の患者.
⑤RECISTによる測定可能病変を有する症例.
⑥前回の手術、放射線照射から4週間以上経過し、有害事象の影響を持ち越していない.
⑦主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例.
⑧12週間以上生存が可能と予測される症例.
⑨本試験内容の説明を受け、試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている.


英語
1. The patients who were definitively diagnosed with having thymic carcinoma
2. Unsuitable for curative-intent treatment
and previously untreated with chemotherapy
3. Age of 18 years or older
4. ECOG performance status 0-1
5. presence of measurable lesion with RECIST 1.1 criteria
6. With the status of four weeks from previous treatment (surgery, radiotherapy) at the time of beginning of IP chemotherapy
7. Adequate organ function
8. Life expectancy of at least 12 weeks
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない).
② 活動性の感染症を有する.
③ 登録時に 38℃以上の発熱を有する.
④ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性.
⑤ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される.
⑥ 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など、登録時期までに回復しない程度の合併症) を有する.
⑦ ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
⑧ インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
⑨ コントロール不良の高血圧症を合併している.
⑩ 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
⑪ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している.


英語
1. With concurrent active cancer
2. Serious uncontrolled infections
3. With fever at more than 38 degree in Celicius
4. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
5.

6.

7. With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
6. With sever complication associated with operation
7. Under continuous steroid therapy
8. With uncontrolled diabetes melitus
9. With uncontrolled hypertension
10 Unstable angina or previous history of myocardial infarction within six months
11. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸生
ミドルネーム
細見


英語
Yukio
ミドルネーム
Hosomi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yhosomi@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕介
ミドルネーム
大熊


英語
Yusuke
ミドルネーム
Okuma

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-okuma@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会


英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
登録患者なし。


英語
No patient was enrolled.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
患者登録なし。このため、試験中止。


英語
No patient was enrolled.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録患者なし。


英語
No patient was enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録患者なし。


英語
No patient was enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
登録患者なし。


英語
No patient was enrolled.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録患者なし。


英語
No patient was enrolled.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 30

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名