UMIN試験ID | UMIN000012175 |
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受付番号 | R000014233 |
科学的試験名 | 未治療・根治治療不能胸腺癌に対する シスプラチン/イリノテカン併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/30 |
最終更新日 | 2019/03/22 12:31:49 |
日本語
未治療・根治治療不能胸腺癌に対する
シスプラチン/イリノテカン併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of Cisplatin and Irinotecan treatment
as palliative-intended chemotherapy
for previously untreated advanced thymic carcinoma
日本語
未治療・進行胸腺癌に対するCDDP/CPT-11の第II相試験
英語
CDDP/CPT-11 for advanced thymic carcinoma
日本語
未治療・根治治療不能胸腺癌に対する
シスプラチン/イリノテカン併用療法の第II相試験
英語
Phase II trial of Cisplatin and Irinotecan treatment
as palliative-intended chemotherapy
for previously untreated advanced thymic carcinoma
日本語
未治療・進行胸腺癌に対するCDDP/CPT-11の第II相試験
英語
CDDP/CPT-11 for advanced thymic carcinoma
日本/Japan |
日本語
胸腺癌
英語
thymic carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療・根治治療不能進行胸腺癌(Masaoka-Koga Stage IVa, IVb, および根治治療不能の術後再発)に対するシスプラチン/イリノテカン療法の臨床効果と安全性について評価する.
英語
To evaluate the efficacy of cisplatin/irinotecan treatment for previously untreated advanced thymic carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性、投与コース数
英語
progression-free survival, overall survival, toxicity, number of cycles
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン 80mg/m2 (第1日目)/イリノテカン 60mg/m2(第1, 8, 15日目)を、4週間1サイクルとして最大6サイクルまで繰り返す.なお、治療効果の悪化(PD)もしくは認容できない毒性が認められない限り、少なくとも2サイクル以上継続する.
英語
Cisplatin is administered intravenously on day 1 with basing on the BSA for every 4 week and Irinotecan on day 1, 8, 15 for every 4 week.
Cycles of IP treatment will be repeated every 4 weeks upto 6 cycles.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①胸腺原発もしくは転移巣からの組織診または細胞診によって胸腺癌と診断されている.胸腺腫は含まない.肺癌などの他の胸部悪性腫瘍が除外されている.免疫組織化学染色でCD5、CD117(c-Kit)陽性のものが望ましい.また、胸腺腫との鑑別のためにTdT陽性例の除外は必須とする.
②切除不能の進行胸腺癌(Masaoka-Koga Staging System IVa、 IVb期に相当)に該当し、未治療である.
③試験登録時の年齢が18歳以上で、IP療法に対して忍容性があると判断される.
④ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の患者.
⑤RECISTによる測定可能病変を有する症例.
⑥前回の手術、放射線照射から4週間以上経過し、有害事象の影響を持ち越していない.
⑦主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例.
⑧12週間以上生存が可能と予測される症例.
⑨本試験内容の説明を受け、試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている.
英語
1. The patients who were definitively diagnosed with having thymic carcinoma
2. Unsuitable for curative-intent treatment
and previously untreated with chemotherapy
3. Age of 18 years or older
4. ECOG performance status 0-1
5. presence of measurable lesion with RECIST 1.1 criteria
6. With the status of four weeks from previous treatment (surgery, radiotherapy) at the time of beginning of IP chemotherapy
7. Adequate organ function
8. Life expectancy of at least 12 weeks
9. Written informed consent
日本語
① 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない).
② 活動性の感染症を有する.
③ 登録時に 38℃以上の発熱を有する.
④ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性.
⑤ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される.
⑥ 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など、登録時期までに回復しない程度の合併症) を有する.
⑦ ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
⑧ インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
⑨ コントロール不良の高血圧症を合併している.
⑩ 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
⑪ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している.
英語
1. With concurrent active cancer
2. Serious uncontrolled infections
3. With fever at more than 38 degree in Celicius
4. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
5.
6.
7. With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
6. With sever complication associated with operation
7. Under continuous steroid therapy
8. With uncontrolled diabetes melitus
9. With uncontrolled hypertension
10 Unstable angina or previous history of myocardial infarction within six months
11. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
25
日本語
名 | 幸生 |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Hosomi |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
日本語
名 | 裕介 |
ミドルネーム | |
姓 | 大熊 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Okuma |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo
03-3823-2101
y-okuma@cick.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会
英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo
03-3823-2101
rinri@cick.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
None
未公表/Unpublished
None
0
日本語
登録患者なし。
英語
No patient was enrolled.
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
患者登録なし。このため、試験中止。
英語
No patient was enrolled.
日本語
登録患者なし。
英語
No patient was enrolled.
日本語
登録患者なし。
英語
No patient was enrolled.
日本語
登録患者なし。
英語
No patient was enrolled.
日本語
登録患者なし。
英語
No patient was enrolled.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014233
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |