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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012177
受付番号 R000014236
科学的試験名 腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における診断能の比較検討~多施設共同前向き無作為化比較対象研究~
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2016/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における診断能の比較検討~多施設共同前向き無作為化比較対象研究~ Comparison of a standard 19-gauge needle and a new 19-gauge histology needle in diagnostic yields of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for solid tumors. Multicenter prospective randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym EUS-FNAにおける19-gauge通常針と19-gauge組織採取針の比較検討 19-gauge histology needle vs 19-gauge standard needle in EUS-FNA
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における診断能の比較検討~多施設共同前向き無作為化比較対象研究~ Comparison of a standard 19-gauge needle and a new 19-gauge histology needle in diagnostic yields of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for solid tumors. Multicenter prospective randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS-FNAにおける19-gauge通常針と19-gauge組織採取針の比較検討 19-gauge histology needle vs 19-gauge standard needle in EUS-FNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形腫瘍 solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と19-gauge組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における良悪性診断能を比較検討する。 To compare diagnostic yields between a standard needle and a new histology needle in EUS-FNA
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS-FNAの組織診にける良悪性診断能 Accuracy in histological analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肉眼的検体採取率
織検体採取率  
EUS-FNAの穿刺成功率
EUS-FNAの合併症率
Yield of visible core
Yield of core specimen on histological analysis
Success rates of FNA
Complication rate of EUS-FNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 19gauge通常針→19gauge組織採取針 first pass:A standard 19-gauge FNA
neelde
2nd pass:A new 19-gauge histology FNA needle
介入2/Interventions/Control_2 19gauge組織採取針→19gauge通常針 first pass:A new 19-gauge histology FNA needle
2nd pass:A standard 19-gauge FNA
neelde
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 画像診断において上部消化管周囲に長径20mmの以上の固形腫瘍を有する症例。
2) 患者本人から文章による同意が得られる。
1) Patients with a solid mass which is measured more than 20mm and located around upper intestine on imaging studies
2)Patients who understand and willing to give a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 出血傾向を有する(血小板50,000/μ0(未満またはPT-INR 1.5以上)もしくは、抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例。
2) ECOGのperformance status(PS)が4
3) 妊娠の可能性のある症例。
4) 未成年(20歳未満)
5) 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例。
1) Patients with bleeding tendency or patients who cannot stop taking antiplatelet agents or anticoagulant agents
2) PS of more than 4
3) possible pregnancy
4) Age<20
5) Patients who are judged inappropriate by a assigned physician
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6308
Email/Email takuji@w7.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuji@w7.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Dept. of Internal Medicien, Gifu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院 第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県) 岐阜市民病院(岐阜県)、東京大学病院(東京)、東京警察病院(東京)、関東中央病院(東京)
Gifu University Hospital (Gifu), Gifu Municipal Hospital (Gifu), University of Tokyo Hospital (Tokyo), Tokyo Metropolitan Police Hospital(Tokyo), Kanto Central Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 31
最終更新日/Last modified on
2016 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014236
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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