UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012177
受付番号 R000014236
科学的試験名 腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における診断能の比較検討~多施設共同前向き無作為化比較対象研究~
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2016/11/08 19:42:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における診断能の比較検討~多施設共同前向き無作為化比較対象研究~


英語
Comparison of a standard 19-gauge needle and a new 19-gauge histology needle in diagnostic yields of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for solid tumors. Multicenter prospective randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNAにおける19-gauge通常針と19-gauge組織採取針の比較検討


英語
19-gauge histology needle vs 19-gauge standard needle in EUS-FNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における診断能の比較検討~多施設共同前向き無作為化比較対象研究~


英語
Comparison of a standard 19-gauge needle and a new 19-gauge histology needle in diagnostic yields of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for solid tumors. Multicenter prospective randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNAにおける19-gauge通常針と19-gauge組織採取針の比較検討


英語
19-gauge histology needle vs 19-gauge standard needle in EUS-FNA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形腫瘍


英語
solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍性病変に対する19-gauge通常針と19-gauge組織採取針を用いた超音波内視鏡下吸引針生検における良悪性診断能を比較検討する。


英語
To compare diagnostic yields between a standard needle and a new histology needle in EUS-FNA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNAの組織診にける良悪性診断能


英語
Accuracy in histological analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肉眼的検体採取率
織検体採取率  
EUS-FNAの穿刺成功率
EUS-FNAの合併症率


英語
Yield of visible core
Yield of core specimen on histological analysis
Success rates of FNA
Complication rate of EUS-FNA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
19gauge通常針→19gauge組織採取針


英語
first pass:A standard 19-gauge FNA
neelde
2nd pass:A new 19-gauge histology FNA needle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
19gauge組織採取針→19gauge通常針


英語
first pass:A new 19-gauge histology FNA needle
2nd pass:A standard 19-gauge FNA
neelde

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像診断において上部消化管周囲に長径20mmの以上の固形腫瘍を有する症例。
2) 患者本人から文章による同意が得られる。


英語
1) Patients with a solid mass which is measured more than 20mm and located around upper intestine on imaging studies
2)Patients who understand and willing to give a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出血傾向を有する(血小板50,000/μ0(未満またはPT-INR 1.5以上)もしくは、抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例。
2) ECOGのperformance status(PS)が4
3) 妊娠の可能性のある症例。
4) 未成年(20歳未満)
5) 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例。


英語
1) Patients with bleeding tendency or patients who cannot stop taking antiplatelet agents or anticoagulant agents
2) PS of more than 4
3) possible pregnancy
4) Age<20
5) Patients who are judged inappropriate by a assigned physician

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安田一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

takuji@w7.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安田一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Yasuda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takuji@w7.dion.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First Dept. of Internal Medicien, Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院 第一内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院(岐阜県) 岐阜市民病院(岐阜県)、東京大学病院(東京)、東京警察病院(東京)、関東中央病院(東京)
Gifu University Hospital (Gifu), Gifu Municipal Hospital (Gifu), University of Tokyo Hospital (Tokyo), Tokyo Metropolitan Police Hospital(Tokyo), Kanto Central Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 31

最終更新日/Last modified on

2016 11 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014236


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014236


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名