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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000012180
受付番号 R000014239
科学的試験名 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/31
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討 Cilostazol Stroke Prevention Study for Antiplatelet Combination
一般向け試験名略称/Acronym CSPS.com CSPS.com (Cilostazol Stroke Prevention Study. Combination)
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討 Cilostazol Stroke Prevention Study for Antiplatelet Combination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CSPS.com CSPS.com (Cilostazol Stroke Prevention Study. Combination)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非心原性脳梗塞 Noncardioembolic cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非心原性脳梗塞を対象として、抗血小板薬(シロスタゾールを除く)の単剤療法とシロスタゾール(プレタールOD錠®)との併用療法の脳梗塞再発抑制効果を安全性とともに比較検討する。 To examine the efficacy and safety of dual antiplatelet therapy (DAPT) including cilostazol (Pletaal OD Tablet ®) in comparison with antiplatelet monotherapy (excluding cilostazol) for secondary prevention of ischemic stroke in high-risk patients for stroke
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳梗塞(症候性*以下同じ)の再発
*脳梗塞発症後24時間以上症状が持続する。
Recurrence of symptomatic ischemic stroke,with the symptoms lasting for at least 24 hours
(An "ischemic stroke" hereafter indicates a symptomatic ischemic stroke.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性】
・脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)の発症
・脳出血及びくも膜下出血の発症
・虚血性脳血管障害(脳梗塞、TIA)の発症
・全死亡
・脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)、心筋梗塞、血管死
・全血管事故:脳卒中・心筋梗塞・その他の血管事故(大動脈解離または破裂、肺塞栓症、入院を必要とする心不全・狭心症・閉塞性動脈硬化症、血行再建(冠動脈、大動脈、末梢動脈等))

【安全性】
・有害事象及び副作用
・重度の出血または生命を脅かす出血(GUSTO出血基準)
Efficacy
- Any stroke [ischemic stroke (IS), intracerebral hemorrhage (ICH), subarachnoid hemorrhage (SAH)]
- SAH or ICH
- IS or transient ischemic attack (TIA)
- Death from any cause
- Stroke (IS,ICH,SAH), myocardial infarction (MI), or vascular death
- All vascular events: stroke, MI, and other vascular events (e.g. aortic dissection or rupture; pulmonary embolism; heart failure, angina pectoris, or occlusive arteriosclerosis requiring hospitalization; revascularization of coronary artery, aorta, peripheral artery, etc.)

Safety
- Adverse events and adverse drug reactions
- Severe or life-threatening hemorrhage (GUSTO Criteria)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単剤療法群:アスピリン(81mg/1日1回または100mg/1日1回)、クロピドグレル(50mg/1日1回または75mg/1日1回)の中から1剤を服薬する。
投与期間は、投与開始から最終被験者観察開始日の1年後までとする。
Monotherapy group:
Aspirin (81mg or 100mg) or clopidogrel (50mg or 75mg) will be orally administered once daily.
The treatment period will begin with the first visit of the first subject and end one year after the first visit of the last subject.
介入2/Interventions/Control_2 併用療法群:シロスタゾール200mg/日(1日2回)並びにアスピリン(81mg/1日1回または100mg/1日1回)またはクロピドグレル(50mg/1日1回または75mg/1日1回)を服薬する。
投与期間は、投与開始から最終被験者観察開始日の1年後までとする。
DAPT group:
Cilostazol (100mg twice daily) will be orally administered in combination with aspirin (81 or 100mg once daily) or clopidogrel (50 or 75mg once daily).
The treatment period will begin with the first visit of the first subject and end one year after the first visit of the last subject.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非心原性脳梗塞と診断されており、観察開始日に発症後8日以降180日以内である。
2)頭部MRIにより、責任病巣が同定されている。
3)同意取得時に20歳以上85歳以下である。
4)同意取得時点で抗血小板療法としてアスピリンまたはクロピドグレルの単剤を服用している。
5)以下の①~③のいずれかに該当する。
①頭蓋内主幹動脈に50%以上の狭窄性病変を有する(注:A2,M2,P2まで)。
②頭蓋外動脈※に50%以上の狭窄性病変を有する。
※総頸動脈、内頸動脈、椎骨動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈
③以下のリスク因子のうち2つ以上有する。
・年齢65歳以上
・糖尿病
・高血圧症
・末梢動脈疾患
・慢性腎臓病
・症候性脳梗塞の既往(但し、登録の
契機となった脳梗塞は含まない)
・虚血性心疾患の既往
・喫煙(現喫煙者のみ、禁煙者は除く)
6)観察期間中の外来通院が可能と判断される。
7)本研究への参加について、書面による本人の同意が得られている。
1) Patients with a diagnosis of noncardioembolic IS that developed between 8 and 180 days before the start of the protocol treatment
2) Patients with a responsible lesion identified by MRI
3) Patients aged 20 to 85 years old when providing informed consent
4) Patients taking clopidogrel or aspirin alone as antiplatelet therapy when providing informed consent
5) Patients meeting at least one of the following criteria a-c:
a. at least 50% stenosis of a major intracranial artery (to the level of A2, M2, or P2)
b. at least 50% stenosis of an extracranial artery (the common carotid artery, internal carotid artery, vertebral artery, brachiocephalic artery, or subclavian artery)
c. Two or more of the following risk factors
- Aged 65 years or more
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Peripheral arterial disease
- Chronic kidney disease
- History of IS (excluding the index IS for this study)
- History of ischemic heart disease
- Smoking (only current smokers)
6) Patients considered to be able to visit the study site for ambulatory care throughout the observation period
7) Patients who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)塞栓源となり得る心疾患を合併している。
2)抗凝固薬を服用中である。
3)閉所恐怖症、ペースメーカー装着等の理由により、MR検査不能である。
4)研究期間内に、経皮的血管形成術、ステント留置術またはバイパス術等の手術予定がある。
5)過去1年以内に、薬剤溶出性冠動脈ステントを留置した。
6)症候性非外傷性頭蓋内出血の既往、他の出血性疾患(活動性消化性潰瘍など)、出血性素因または血液凝固異常を有する。
7)シロスタゾールに対して過敏症の既往を有する。
8)うっ血性心不全またはコントロール困難な狭心症を合併している。
9)血小板減少症(血小板数≦10万/mm3)を合併している。
10)重篤な肝機能障害、または重篤な腎機能障害を有する。 
11)妊婦、授乳婦であるかまたは妊娠の可能性がある。
12)治療を要する悪性腫瘍を合併している。
13)アスピリンを使用する患者で、以下のいずれかに該当する。
・アスピリンまたはサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往を有する。
・消化性潰瘍を合併している。
・アスピリン喘息またはその既往を有す
る。
14)クロピドグレルを使用する患者で以下に該当する。
・クロピドグレルに対し過敏症の既往を有する。
15)他の臨床試験に参加中である。
16)その他、研究責任/分担医師の判断により、本研究への参加が不適切と考えられる。
1) Patients with emboligenic heart disease
2) Patients taking any anticoagulant agents
3) Patients who cannot undergo MRI examination for reasons such as claustrophobia and implanted pacemaker
4) Patients scheduled to undergo any surgery, such as percutaneous angioplasty, stent placement, and bypass grafting, during the study period
5) Patients with a drug-eluting coronary stent implanted within one year
6) Patients with a history of symptomatic non-traumatic intracranial hemorrhage, any other hemorrhagic disease (eg, active peptic ulcer), bleeding predisposition, or blood clotting disorders
7) Patients with a history of hypersensitivity to cilostazol
8) Patients with congestive heart failure or uncontrolled angina pectoris
9) Patients with thrombocytopenia (platelet count <= 100,000/mm3)
10) Patients with severe liver or renal dysfunction
11) Women who are pregnant, breast-feeding, or of child-bearing potential
12) Patients with a malignant tumor requiring treatment
13) Patients who are taking aspirin, and meet any of the following criteria:
- History of hypersensitivity to aspirin or salicylic acid analogues
- Current peptic ulcer
- Aspirin-induced asthma or its history
14) Patients who are taking clopidogrel, and meet the following criterion:
- History of hypersensitivity to clopidogrel
15) Patients who are participating in any other clinical studies
16) Patients considered by the investigator/subinvestigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 武典

ミドルネーム
Takenori Yamaguchi
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 名誉総長 President emeritus
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email tyamaguc@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井戸 稔

ミドルネーム
Minoru Ido
組織名/Organization 公益財団法人 循環器病研究振興財団 Japan Cardiovascular Research Foundation
部署名/Division name CSPS.com研究事務局 Cilostazol Stroke Prevention Study. Combination secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区高麗橋4-1-1 興銀ビル2階 Osaka Kogin Bldg.,4-1-1 Koraibashi,Chuo-ku,Osaka,541-0043,Japan
電話/TEL 0120-05-3125
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcvrf.jp/research/shitei_kenkyu.html
Email/Email prj-csps.cont.com@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01995370
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 - ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一宮西病院(愛知県)/Ichinomiyanishi Hospital(Aichi)、釧路労災病院(北海道)/Kushiro Rosai Hospital(Hokkaido)、由利組合総合病院(秋田県)/Yuri Kumiai General Hospital(Akita)/東京女子医科大学病院(東京都)/Tokyo Women's Medical University Hospital(Tokyo)、新渡戸記念中野総合病院(東京都)/Nitobe Memorial Nakano General Hospital(Tokyo)、道東脳神経外科病院(北海道)/Doutou neurosurgery(Hokkaido)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)/Kobe City Medical Center General Hospital(Hyogo)、城山病院(大阪府)/Shiroyama Hospital(Osaka)、宇部興産株式会社中央病院(山口県)/Ube Kohsan Central Hospital(Yamaguchi)、神戸掖済会病院(兵庫県)/Kobe Ekisaikai Hospital(Hyogo)、聖麗メモリアル病院(茨城県)/Seirei Memorial Hospital(Ibaragi)、黒部市民病院(富山県)/Kurobe City Hospital(Toyama)、さくら会病院(大阪府)/Sakurakai Hospital(Osaka)、鹿児島医療センター(鹿児島県)/Kagoshima Medical Center(Kagoshima)、小樽市立病院(北海道)/Otaru General Hospital(Hokkaido)、国立循環器病研究センター(大阪府)/National Cerebral and Cardiovascular Center(Osaka)、佐賀大学医学部付属病院(佐賀県)/Saga University Hospital(Saga)、北里大学メディカルセンター(埼玉県)/Kitasato University Medical Center(Saitama)、柏葉脳神経外科病院(北海道)/Kashiwaba Neurosurgical Hospital(Hokkaido)、伊達赤十字病院(北海道)/Date Red Cross Hospital(Hokkaido)、大同病院(愛知県)/Daido Hospital(Aichi)、市立敦賀病院(福井県)/Municipal Tsuruga Hospital(Fukui)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)/Toho University Omori Medical Center(Tokyo)、東京山手メディカルセンター(東京都)/Tokyo Yamate Medical Center(Tokyo)、姫路赤十字病院(兵庫県)/Japanese Red Cross Society Himeji Hospital(Hyogo)、洲本伊月病院(兵庫県)/Sumoto Itsuki Hospital(Hyogo)、聖マリア病院(福岡県)/St.Mary's Hospital(Fukuoka)、仙台医療センター(宮城県)/Sendai Medical Center(Miyagi)、島根大学医学部附属病院(島根県)/Shimane University Hospital(Shimane)、高木病院(福岡県)/Takagi Hospital(Fukuoka)、中村記念病院(北海道)/Nakamura Memorial Hospital(Hokkaido)、旭川医療センター(北海道)/Asahikawa Meidical Center(Hokkaido)、富山大学附属病院(富山県)/Toyama University Hospital(Toyama)、九州医療センター(福岡県)/Kyushu Medical Center(Fukuoka)、岡山赤十字病院(岡山県)/Japan Red Cross Okayama Hospital(Okayama)、札幌白石記念病院(北海道)/Sapporo Shiroishi Memorial Hospital(Hokkaido)、旭川リハビリテーション病院(北海道)/Asahikawa Rehabilitation Hospital(Hokkaido)、総合南東北病院(福島県)/Southern TOHOKU General Hospital(Fukushima)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)/Jikei University(Tokyo)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)/Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital(Kanagawa)、横浜新都市脳神経外科病院(神奈川県)/Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital(Kanagawa)、兵庫医科大学病院(兵庫県)/Hyogo College of Medicine Hospital(Hyogo)、藤枝平成記念病院(静岡県)/Fujieda Heisei Memorial Hospital(Shizuoka)、旭川赤十字病院(北海道)/Japanese Red Cross Asahikawa Hospital(Hokkaido)、製鉄記念八幡病院(福岡県)/Steel Memorial Yawata Hospital(Fukuoka)、川崎医科大学総合医療センター(岡山県)/Kawasaki Medical School General Medical Center(Okayama)、大川原脳神経外科病院(北海道)/Ohkawara Neurosurgical Hospital(Hokkaido)、留萌セントラルクリニック(北海道)/Rumoecentoral clinic(Hokkaido)、岩手医科大学付属病院(岩手県)/Iwate Medical University (Iwate)、福島赤十字病院(福島県)/Japanese Red Cross Fukushima Hospital(Fukushima)、東京医療センター(東京都)/Tokyo Medical Center(Tokyo)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)/Juntendo University Hospital(Tokyo)、順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)/Juntendo University Shizuoka Hospital(Shizuoka)、安城更生病院(愛知県)/Anjo Kosei Hospital(Aichi)、トヨタ記念病院(愛知県)/TOYOTA Memorial Hospital(Aichi)、豊田厚生病院(愛知県)/Toyota Kosei Hospital(Aichi)、市立四日市病院(三重県)/Yokkaichi Municipal Hospital(Mie)、美原記念病院(群馬県)/Mihara Memorial Hospital(Gunma)、他231施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.webmd.com/stroke/news/20190207/drug-may-be-safer-option-against-repeat-stroke#1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1884
主な結果/Results
アスピリン又はクロピドグレルを単独で投与した患者よりも、プレタールと、アスピリン又はクロピドグレルを併用投与した患者において、虚血性脳梗塞の再発リスクが半減する結果が示されました。
特に脳梗塞の再発が、アスピリン又はクロピドグレルを単独投与した患者では、926名中64名(6.9%)であったのに対し、プレタールと、アスピリン又はクロピドグレルを併用投与した患者では、913名中29名(3.2%)であった。
The study found the risk of another ischemic stroke was halved for patients who took Pletal plus aspirin or clopidogrel, versus those who took aspirin or clopidogrel alone.
Specially, 29 of 913 patients (3.2 percent) who took Pletal plus another blood thinner went on to have another stroke, compared to 64 of 926 patients (6.9 percent) who took aspirin or clopidogrel alone, the investigators found.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 03 06
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 31
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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