UMIN試験ID | UMIN000012183 |
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受付番号 | R000014241 |
科学的試験名 | C型慢性肝疾患に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2019/08/02 15:37:30 |
日本語
C型慢性肝疾患に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin in patients with chronic hepatitis C
日本語
シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin
日本語
C型慢性肝疾患に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin in patients with chronic hepatitis C
日本語
シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝疾患
英語
Patients with chronic hepatitis C virus infection
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝疾患患者に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の治療効果、安全性ならびに治療効果に関与する因子、耐性ウイルス変異出現状況、肝発癌抑制効果を明らかにする
英語
To assessment of efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon and ribavirin in patients with chronic hepatits C.
To investigate the relative factor with antiviral effect, emergence of drug-resistant virus and the suppressive effect for incidence of hepatocellular carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
ウイルス学的著効率(治療終了後24週時HCV-RNA陰性)
ウイルス学的著効に寄与する因子
安全性
薬剤耐性ウイルスの出現頻度
累積肝発癌率
肝発癌に関与する因子
英語
Sustained virologic response rate
The factor associated with sustained virologic response
Safety
Emergence of drug-resistant virus
Cumulative incidence of hepatocellular carcinoma
The factor associated with incidence of hepatocellular carcinoma
日本語
英語
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法
英語
Simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上
2) HCV遺伝子型1型、HCV-RNA量5Log IU/ml以上の初回治療患者
3) HCV遺伝子型1型の前治療無効または再燃患者(HCV-RNA量は問わない)
4) 研究責任(分担)医師がインターフェロン、リバビリン治療に適格と認めたもの
英語
1) Patients with 20 years of age and older
2) Naive patients with HCV egnotype 1 with viral load of more than 5 log IU/ml
3) Treatment-experienced patients with HCV egnotype 1
4) Eligible patients for interferon and ribavirin
日本語
1) HBs抗原陽性B型肝炎ウイルス感染例
2) HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
3) 他の慢性肝疾患症例(自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
4) 非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
5) 重篤な多臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
6) ペグインターフェロンが禁忌の患者
7) リバビリンが禁忌の患者者
英語
1) Co-infection with hepatitis B virus
2) Co-infection with anti-human immunodeficiency virus
3) Other forms of liver disease (alcohol liver disease, autoimmune hepatitis etc.)
4) Decompensated cirrhosis, Liver failure
5) Severe multisystem disease, Severe immunodeficiency
6) Contraindication to pegylated interferon
7) Contraindication to ribabirin
500
日本語
名 | 徹郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
81-6-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 亮太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 阪森 |
英語
名 | Ryotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamori |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
81-6-6879-3621
sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
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英語
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厚生労働省
英語
Grant-in-Aid for Research on Hepatitis from Ministry of Health Labour and Welfare of Japan, and Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culture of Japan
日本語
厚生労働省科学研究費
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |