UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012183
受付番号 R000014241
科学的試験名 C型慢性肝疾患に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2019/08/02 15:37:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝疾患に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin in patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝疾患に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin in patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患


英語
Patients with chronic hepatitis C virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝疾患患者に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の治療効果、安全性ならびに治療効果に関与する因子、耐性ウイルス変異出現状況、肝発癌抑制効果を明らかにする


英語
To assessment of efficacy and safety of simeprevir with pegylated interferon and ribavirin in patients with chronic hepatits C.
To investigate the relative factor with antiviral effect, emergence of drug-resistant virus and the suppressive effect for incidence of hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的著効率(治療終了後24週時HCV-RNA陰性)
ウイルス学的著効に寄与する因子
安全性
薬剤耐性ウイルスの出現頻度
累積肝発癌率
肝発癌に関与する因子


英語
Sustained virologic response rate
The factor associated with sustained virologic response
Safety
Emergence of drug-resistant virus
Cumulative incidence of hepatocellular carcinoma
The factor associated with incidence of hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法


英語
Simeprevir with pegylated interferon alfa and ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上
2) HCV遺伝子型1型、HCV-RNA量5Log IU/ml以上の初回治療患者
3) HCV遺伝子型1型の前治療無効または再燃患者(HCV-RNA量は問わない)
4) 研究責任(分担)医師がインターフェロン、リバビリン治療に適格と認めたもの


英語
1) Patients with 20 years of age and older
2) Naive patients with HCV egnotype 1 with viral load of more than 5 log IU/ml
3) Treatment-experienced patients with HCV egnotype 1
4) Eligible patients for interferon and ribavirin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HBs抗原陽性B型肝炎ウイルス感染例
2) HIV抗体陽性ヒト免疫不全ウイルス感染例
3) 他の慢性肝疾患症例(自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
4) 非代償性肝硬変症例ならびに肝不全症例
5) 重篤な多臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
6) ペグインターフェロンが禁忌の患者
7) リバビリンが禁忌の患者者


英語
1) Co-infection with hepatitis B virus
2) Co-infection with anti-human immunodeficiency virus
3) Other forms of liver disease (alcohol liver disease, autoimmune hepatitis etc.)
4) Decompensated cirrhosis, Liver failure
5) Severe multisystem disease, Severe immunodeficiency
6) Contraindication to pegylated interferon
7) Contraindication to ribabirin

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹郎
ミドルネーム
竹原


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮太郎
ミドルネーム
阪森


英語
Ryotaro
ミドルネーム
Sakamori

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Grant-in-Aid for Research on Hepatitis from Ministry of Health Labour and Welfare of Japan, and Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culture of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 31

最終更新日/Last modified on

2019 08 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014241


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014241


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名