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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012187
受付番号 R000014246
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者の痒みと誘発因子に対するベポタスチンベシル酸塩投与の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎患者の痒みと誘発因子に対するベポタスチンベシル酸塩投与の有効性の検討 Examination of the effectiveness of bepotastine besilate administration to the inducer and itching of atopic dermatitis patients
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎患者の痒みと誘発因子に対するベポタスチンベシル酸塩投与の有効性の検討 Examination of the effectiveness of bepotastine besilate administration to the inducer and itching of atopic dermatitis patients
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎患者の痒みと誘発因子に対するベポタスチンベシル酸塩投与の有効性の検討 Examination of the effectiveness of bepotastine besilate administration to the inducer and itching of atopic dermatitis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎患者の痒みと誘発因子に対するベポタスチンベシル酸塩投与の有効性の検討 Examination of the effectiveness of bepotastine besilate administration to the inducer and itching of atopic dermatitis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎患者の痒みと誘発因子に対するベポタスチンベシル酸塩投与の有効性の検討 Examination of the effectiveness of bepotastine besilate administration to the inducer and itching of atopic dermatitis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL(DLQI)
そう痒(VAS)
安全性・眠気(VAS)
重症度(日皮簡便法)
投与前/2週間後/4週間後
QOL (Dermatology Life Quality Index)
Pruritus (Visual Analog Scale)
Safety and sleepiness (Visual Analog Scale)
Severity (day skin simplified method)
before Administered / after 2 weeks / 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トリプターゼ
コルチゾール
TARC
投与前/2週間後/4週間後
Tryptase
Cortisol
TARC
before Administered / after 2 weeks / 4 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 研究開始~4週間:タリオン10mg/2を投与
(適宜増減は20mg分2)
The administration of the Tarion 10mg / 2 times / day: 4 weeks from the start of the study
(Increase or decrease accordingly 20mg 2 minutes)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・成人アトピー性皮膚炎でステロイドの外用薬のみではかゆみの消失しない(そう痒VAS>30)患者。
・20歳以上である。
・研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意志による文書同意が得られている。
&middot; (Itching and VAS> 30) patients who do not itch disappearance of the only topical steroid in adult atopic dermatitis.
&middot; It is 20 years of age or older.
&#8226; After you have received a sufficient explanation to study entry, document consent free will of the patient himself has been obtained on a thorough understanding.
除外基準/Key exclusion criteria ・重症のアトピー性皮膚炎患者  
(例)開始前1週間以内に試験薬剤の効果判定に影響を及ぼすと思われる薬剤いわゆる抗アレルギー薬、他の抗ヒスタミン薬、ステロイド薬(外用薬は除く)、シクロスポリン内服薬などを継続使用しなければならない症例
・肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断した症例
・中枢性のそう痒が想定されるオピオイド服用症例および透析症例
・授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のある症例
・その他、担当医師が本試験への組み入れを不適当と判断した患者
Atopic dermatitis patients with severe
for example
Cases it is necessary to continue using drugs that seem to affect the response evaluation of test agent within a week before, antiallergic agents, antihistamines, oral steroids, and cyclosporine oral medicine.

Patients having serious complications liver disease, kidney disease, heart disease, and other attending physician deems inappropriate.

Dialysis patients and patients taking opioid be assumed pruritus central.

Potential cases of lactating women, pregnant or are pregnant.

Other patients attending physician deems inappropriate incorporation into the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川尊資

ミドルネーム
Takasuke Ogawa
所属組織/Organization 順天堂大学付属順天堂医院 Juntendo university hospital
所属部署/Division name 皮膚科学 Departoment of dermatorogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyoku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email t-ogawa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 尊資

ミドルネーム
Takasuke Ogawa
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university hospital
部署名/Division name 皮膚科学 Departoment of dermatorogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyoku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3813-311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-ogawa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University (Graduate School)
hospital departoment dermatorogy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂医院 皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 31
最終更新日/Last modified on
2013 10 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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