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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012192
受付番号 R000014250
科学的試験名 疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2020/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究 Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.
一般向け試験名略称/Acronym 疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究 Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.
科学的試験名/Scientific Title 疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究 Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究 Investigation of biomarkers for assessment of fatigue and stress-associated childhood illnesses.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疲労・ストレス関連小児疾患 fatigue and stress-associated childhood illnesses
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ストレス・疲労が増悪因子となる小児疾患を対象に末梢血、唾液中の疲労関連因子と症状との関連を明らかにする。 The aim of this study is to investigate correlations of fatigue-related factors in blood and saliva and symptoms in fatigue and stress-associated childhood illnesses.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的特徴 Clinical characteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児疾患における血液中および唾液中の疲労関連因子と症状との関連。 Assessments of fatigue-related factors in blood and saliva samples and symptoms in pediatric patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 疲労・ストレスが増悪因子となる小児疾患 Pediatric diseases for which fatigue and stress could be risk or aggravating factors.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な身体疾患をもつ患者、主治医が不適当と判断した者 Patients with severe physical illnesses, who are judged not suitable by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一博
ミドルネーム
近藤
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name ウイルス学講座 Department of Virology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
Email/Email kkondo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一博
ミドルネーム
近藤 一博
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name ウイルス学講座 Department of Virology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkondo@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Virology,
The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department ウイルス学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ウイルス医化学研究所 Virus Ikagaku Kenkyusho Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H24-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚木市立病院 Atsugi City Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、厚木市立病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006291X17305739?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006291X17305739?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results 脳炎患者におけるサブグループ解析を行った。
HHV-6B脳炎患者では、非HHV-6βの熱性けいれん患者よりも、髄液中のinterleukin (IL-) 1β及びbasic fibroblast growth factor (bFGF)が高かった。
We detected higher levels of interleukin (IL)-1 beta and basic fibroblast growth factor (bFGF) in the cerebrospinal fluid (CFS) of patients with HHV-6B encephalitis when compared to those in patients with non-HHV-6B-induced febrile seizures.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2017 05 06
参加者背景/Baseline Characteristics 熱性けいれん、脳炎患者 Patients with febrile seizures and encephalitis hospitalized
参加者の流れ/Participant flow 未成年のため、保護者からの同意取得後に血液と髄液を採取し、研究に用いた。 Because the patients were minors, their legal guardians were presented with an explanation of the procedure, along with informed-consent documentation. After receiving signed consent, blood serum and CSF were collected.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 血清及び髄液中HHV-6B DNA量 HHV-6B DNA quantities in cerebrospinal fluid (CSF) or serum
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究;ケースコントロールのサンプリングである。 Case control sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 31
最終更新日/Last modified on
2020 11 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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